Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​omega-3 flerumættede fedtsyrer ved kongestiv hjertesvigt

26. april 2016 opdateret af: Columbia University

Salutable virkninger af kosttilskud med OMEGA 3 på træningsydelse og endotelfunktion hos patienter med kongestiv hjertesvigt. Et spørgsmål om lipidoxidation?

En kost rig på Omega-3 (fiskeolie) reducerer plasmatriglycerider og risikoen for iskæmisk hjertesygdom. For nylig antydede et stort forsøg, der evaluerede behandling med Omega 3 hos patienter med hjertesvigt, at omega 3 kan sænke risikoen for død som følge af CHF. Mekanismen bag denne potentielle fordel er ikke godt forstået.

Metoder:

Fyrre patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Tyve patienter vil modtage Omega 3 (lovaza 4 g om dagen), og 20 patienter vil modtage placebo. Alle forsøgspersoner vil få vurdering af deres træningskapacitet og blodkarfunktion før og efter en 8 ugers behandlingsperiode. Der vil blive tappet omkring 4 spiseskefulde blod under hele undersøgelsen.

Forventede resultater:

Efterforskerne mener, at omega 3 kan forbedre evnen til at træne og forbedre blodkarfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En diæt rig på Omega-3 flerumættede fedtsyrer Omega 3 reducerer plasmatriglycerider og risikoen for iskæmisk hjertesygdom1 og kan have en direkte antiarytmisk effekt på myokardiet 2-9. En post-hoc analyse af GISSI-Prevenzione forsøget viste en reduktion i alle årsager og pludselig dødelighed i en undergruppe på næsten 2000 post-infarkt patienter med venstre ventrikel dysfunktion 10. Dette provokerende fund er nu prospektivt undersøgt i en storstilet, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse designet til at undersøge virkningerne af Omega 3 på dødelighed og sygelighed hos patienter med symptomatisk hjertesvigt (GISSI Heart Failure-projektet). Resultaterne af GISSI-HF-studiet viser, at 1 g omega 3 pr. dag er forbundet med 9 % reduktion i dødelighed og kardiovaskulære indlæggelser hos patienter med overvejende systolisk hjertesvigt, når det tilføjes til optimal medicinsk behandling11.

Den eller de mekanismer, der ligger til grund for disse gavnlige virkninger, mangler at blive belyst og vil være afgørende for fuldt ud at udtømme de terapeutiske fordele ved Omega 3 i CHF. Vi har for nylig påvist, at lipidoxidation under akut træning er ændret hos patienter med CHF 12, og at graden af ​​denne ændring har prognostisk betydning. Det er tænkeligt, at Omega 3 modulerer lipidoxidation under træning og derved påvirker resultatet positivt. Derfor foreslår vi at studere effekten af ​​Omega 3 på lipidoxidation under træning i CHF. Vi vil yderligere undersøge VO2 og endotelfunktion på nuværende tidspunkt de vigtigste surrogatmarkører for overlevelse i CHF 13.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner med CHF på grund af systolisk dysfunktion fulgt på ambulatoriet i Columbia University Medical Center vil blive screenet, og forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • Ældre end 18 år.
  • Symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse II-III).
  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) 40 % eller lavere.
  • Maksimal iltoptagelse (VO2, peak) mellem 10 og 17 mL O2/min/kg.
  • Være på passende, stabile medicinske behandlinger for hjertesvigt, herunder (medmindre det er vist at være intolerant) et diuretikum, en angiotensin-konverterende enzymhæmmer og/eller angiotensin-receptorblokker og en betablokker, pacemaker eller ICD eller CRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træne løbebånd
  • Graviditet
  • Nyligt myokardieinfarkt (inden for 3 måneder).
  • Klinisk signifikant angina.
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, der kræver intravenøs behandling inden for 30 dage.
  • Allergi over for fisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Lægemiddelbehandling - LOVAZA
Lægemiddelbehandling - LOVAZA 4 gm q24 i 8 uger
Medicin: LOVAZA (Omega-3)
LOVAZA 4 gm q24 i 8 uger. Hver 1-grams kapsel af LOVAZA (omega-3-syre ethylestere) indeholder mindst 900 mg af ethylesterne af omega-3 fedtsyrer. Disse er overvejende en kombination af ethylestere af eicosapentaensyre (EPA - ca. 465 mg) og docosahexaensyre (DHA - ca. 375 mg).
Placebo komparator: 2 placebo
Placebo 4 kapsler q24 i 8 uger
Medicin: Placebo
4 kapsler placebo hver 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Peak VO2
Tidsramme: 0, 1 og 8 ugers Omega 3-tilskud.
0, 1 og 8 ugers Omega 3-tilskud.
Ændring i reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri (RH-PAT) efter 8 ugers omega 3-tilskud.
Tidsramme: 0 og efter 8 ugers Omega 3-tilskud.
0 og efter 8 ugers Omega 3-tilskud.
Ændring i baseline niveau af oxideret lavdensitetslipoprotein (LDL) og som reaktion på træning
Tidsramme: 0, 1 og 8 ugers Omega 3-tilskud.
0, 1 og 8 ugers Omega 3-tilskud.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Anden identifikator: GSK protocol #)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LOVAZA (Omega-3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner