- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00944229
Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatása pangásos szívelégtelenségben
Az OMEGA 3-mal történő étrend-kiegészítés jótékony hatásai a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek edzésteljesítményére és endothel funkciójára. Lipidoxidáció kérdése?
Az Omega-3-ban (halolaj) gazdag étrend csökkenti a plazma trigliceridszintjét és az ischaemiás szívbetegség kockázatát. A közelmúltban egy szívelégtelenségben szenvedő betegek Omega 3 kezelését értékelő nagy vizsgálat azt sugallta, hogy az omega 3 csökkentheti a szívelégtelenség miatti halálozás kockázatát. Ennek a potenciális előnynek a mechanizmusa nem teljesen ismert.
Mód:
Negyven beteget vonnak be a vizsgálatba. Húsz beteg kap Omega 3-at (lovaza 4 g naponta), 20 beteg pedig placebót. A 8 hetes kezelési periódus előtt és után minden alanynak értékelni kell a gyakorlati kapacitását és a vérerek működését. A vizsgálat során körülbelül 4 evőkanál vért vesznek.
Várható eredmények:
A kutatók úgy vélik, hogy az omega-3 javíthatja a testedzési képességet és javíthatja a vérerek működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag étrend Az Omega 3 csökkenti a plazma trigliceridszintjét és az ischaemiás szívbetegség kockázatát1, és közvetlen antiaritmiás hatást fejthet ki a szívizomra 2-9. A GISSI-Prevenzione vizsgálat post-hoc elemzése kimutatta, hogy az összes okból bekövetkezett halálozás és a hirtelen halálozás csökkent egy közel 2000, bal kamrai diszfunkcióban szenvedő infarktus utáni betegből álló alcsoportban 10. Ezt a provokatív megállapítást most egy nagyszabású, randomizált, kettős vak vizsgálatban prospektív módon tanulmányozták, amelynek célja az Omega 3 hatásának vizsgálata a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásában és morbiditásában (GISSI Heart Failure projekt). A GISSI-HF vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy napi 1 g Omega 3 9%-kal csökkenti a mortalitást és a szív- és érrendszeri kezelésbe kerülést a túlnyomóan szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha az optimális orvosi terápiához adják11.
A jótékony hatások mögött rejlő mechanizmus(ok) még tisztázásra vár, és kulcsfontosságúak lesznek az Omega 3 terápiás előnyeinek teljes kimerítéséhez CHF-ben. Nemrég kimutattuk, hogy a lipidoxidáció az akut edzés során megváltozik a 12 CHF-ben szenvedő betegeknél, és ennek a változásnak a mértéke prognosztikai jelentőséggel bír. Elképzelhető, hogy az Omega 3 modulálja a lipidoxidációt edzés közben, és ezáltal kedvezően befolyásolja az eredményt. Ennek megfelelően azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az Omega 3 hatását a lipidoxidációra edzés közben CHF-ben. Tovább fogunk vizsgálni a VO2-t és az endothel funkciót, amelyek jelenleg a 13-as svájci frankban a túlélés fő helyettesítő markerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden szisztolés diszfunkció miatt CHF-ben szenvedő alanyt, akiket a Columbia University Medical Center járóbeteg-intézetein követnek, szűrnek, és felkérik az alanyokat, hogy vegyenek részt a részvételben, ha az alábbi kritériumok teljesülnek:
- 18 évnél idősebb.
- Tünetekkel járó szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális osztály II-III).
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia.
- A bal kamrai ejekciós frakció (EF) 40% vagy alacsonyabb.
- Az oxigénfelvétel csúcsértéke (VO2, csúcs) 10 és 17 ml O2/perc/kg között van.
- Szívelégtelenség esetén megfelelő, stabil orvosi kezelésben kell részesülnie, beleértve (kivéve, ha intoleranciát mutat) vízhajtót, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót és/vagy angiotenzin-receptor-blokkolót, valamint béta-blokkolót, pacemakert, ICD-t vagy CRT-t.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud futópad gyakorlatot végrehajtani
- Terhesség
- Legutóbbi szívinfarktus (3 hónapon belül).
- Klinikailag jelentős angina.
- Intravénás kezelést igénylő szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 30 napon belül.
- Allergia a halakra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 Gyógyszeres kezelés - LOVAZA
Gyógyszeres kezelés - LOVAZA 4 gm 24 8 hétig
|
LOVAZA 4 g 24 hét 8 hétig Minden 1 grammos LOVAZA (omega-3-sav-etil-észter) kapszula legalább 900 mg omega-3 zsírsavak etil-észterét tartalmazza.
Ezek túlnyomórészt az eikozapentaénsav (EPA – körülbelül 465 mg) és a dokozahexaénsav (DHA – körülbelül 375 mg) etil-észtereinek kombinációi.
|
|
Placebo Comparator: 2 placebo
Placebo 4 kapszula naponta 24 alkalommal 8 hétig
|
4 kapszula placebo 24 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a VO2 csúcsban
Időkeret: 0, 1 és 8 hetes Omega 3 pótlás.
|
0, 1 és 8 hetes Omega 3 pótlás.
|
|
Változás a reaktív hiperémiás perifériás artériás tonometriában (RH-PAT) 8 hét omega-3-pótlás után.
Időkeret: 0 és 8 hét Omega 3 pótlás után.
|
0 és 8 hét Omega 3 pótlás után.
|
|
Változás az alapvonali oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjében és az edzés hatására
Időkeret: 0, 1 és 8 hetes Omega 3 pótlás.
|
0, 1 és 8 hetes Omega 3 pótlás.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAD7501
- LVZ112854 (Egyéb azonosító: GSK protocol #)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .