Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak hatása pangásos szívelégtelenségben

2016. április 26. frissítette: Columbia University

Az OMEGA 3-mal történő étrend-kiegészítés jótékony hatásai a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek edzésteljesítményére és endothel funkciójára. Lipidoxidáció kérdése?

Az Omega-3-ban (halolaj) gazdag étrend csökkenti a plazma trigliceridszintjét és az ischaemiás szívbetegség kockázatát. A közelmúltban egy szívelégtelenségben szenvedő betegek Omega 3 kezelését értékelő nagy vizsgálat azt sugallta, hogy az omega 3 csökkentheti a szívelégtelenség miatti halálozás kockázatát. Ennek a potenciális előnynek a mechanizmusa nem teljesen ismert.

Mód:

Negyven beteget vonnak be a vizsgálatba. Húsz beteg kap Omega 3-at (lovaza 4 g naponta), 20 beteg pedig placebót. A 8 hetes kezelési periódus előtt és után minden alanynak értékelni kell a gyakorlati kapacitását és a vérerek működését. A vizsgálat során körülbelül 4 evőkanál vért vesznek.

Várható eredmények:

A kutatók úgy vélik, hogy az omega-3 javíthatja a testedzési képességet és javíthatja a vérerek működését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag étrend Az Omega 3 csökkenti a plazma trigliceridszintjét és az ischaemiás szívbetegség kockázatát1, és közvetlen antiaritmiás hatást fejthet ki a szívizomra 2-9. A GISSI-Prevenzione vizsgálat post-hoc elemzése kimutatta, hogy az összes okból bekövetkezett halálozás és a hirtelen halálozás csökkent egy közel 2000, bal kamrai diszfunkcióban szenvedő infarktus utáni betegből álló alcsoportban 10. Ezt a provokatív megállapítást most egy nagyszabású, randomizált, kettős vak vizsgálatban prospektív módon tanulmányozták, amelynek célja az Omega 3 hatásának vizsgálata a tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásában és morbiditásában (GISSI Heart Failure projekt). A GISSI-HF vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy napi 1 g Omega 3 9%-kal csökkenti a mortalitást és a szív- és érrendszeri kezelésbe kerülést a túlnyomóan szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha az optimális orvosi terápiához adják11.

A jótékony hatások mögött rejlő mechanizmus(ok) még tisztázásra vár, és kulcsfontosságúak lesznek az Omega 3 terápiás előnyeinek teljes kimerítéséhez CHF-ben. Nemrég kimutattuk, hogy a lipidoxidáció az akut edzés során megváltozik a 12 CHF-ben szenvedő betegeknél, és ennek a változásnak a mértéke prognosztikai jelentőséggel bír. Elképzelhető, hogy az Omega 3 modulálja a lipidoxidációt edzés közben, és ezáltal kedvezően befolyásolja az eredményt. Ennek megfelelően azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az Omega 3 hatását a lipidoxidációra edzés közben CHF-ben. Tovább fogunk vizsgálni a VO2-t és az endothel funkciót, amelyek jelenleg a 13-as svájci frankban a túlélés fő helyettesítő markerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden szisztolés diszfunkció miatt CHF-ben szenvedő alanyt, akiket a Columbia University Medical Center járóbeteg-intézetein követnek, szűrnek, és felkérik az alanyokat, hogy vegyenek részt a részvételben, ha az alábbi kritériumok teljesülnek:

  • 18 évnél idősebb.
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség (New York Heart Association funkcionális osztály II-III).
  • Ischaemiás vagy nem ischaemiás kardiomiopátia.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (EF) 40% vagy alacsonyabb.
  • Az oxigénfelvétel csúcsértéke (VO2, csúcs) 10 és 17 ml O2/perc/kg között van.
  • Szívelégtelenség esetén megfelelő, stabil orvosi kezelésben kell részesülnie, beleértve (kivéve, ha intoleranciát mutat) vízhajtót, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót és/vagy angiotenzin-receptor-blokkolót, valamint béta-blokkolót, pacemakert, ICD-t vagy CRT-t.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud futópad gyakorlatot végrehajtani
  • Terhesség
  • Legutóbbi szívinfarktus (3 hónapon belül).
  • Klinikailag jelentős angina.
  • Intravénás kezelést igénylő szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 30 napon belül.
  • Allergia a halakra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 Gyógyszeres kezelés - LOVAZA
Gyógyszeres kezelés - LOVAZA 4 gm 24 8 hétig
LOVAZA 4 g 24 hét 8 hétig Minden 1 grammos LOVAZA (omega-3-sav-etil-észter) kapszula legalább 900 mg omega-3 zsírsavak etil-észterét tartalmazza. Ezek túlnyomórészt az eikozapentaénsav (EPA – körülbelül 465 mg) és a dokozahexaénsav (DHA – körülbelül 375 mg) etil-észtereinek kombinációi.
Placebo Comparator: 2 placebo
Placebo 4 kapszula naponta 24 alkalommal 8 hétig
4 kapszula placebo 24 óránként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a VO2 csúcsban
Időkeret: 0, 1 és 8 hetes Omega 3 pótlás.
0, 1 és 8 hetes Omega 3 pótlás.
Változás a reaktív hiperémiás perifériás artériás tonometriában (RH-PAT) 8 hét omega-3-pótlás után.
Időkeret: 0 és 8 hét Omega 3 pótlás után.
0 és 8 hét Omega 3 pótlás után.
Változás az alapvonali oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjében és az edzés hatására
Időkeret: 0, 1 és 8 hetes Omega 3 pótlás.
0, 1 és 8 hetes Omega 3 pótlás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Egyéb azonosító: GSK protocol #)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel