Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 na insuficiência cardíaca congestiva

26 de abril de 2016 atualizado por: Columbia University

Efeitos salutares da suplementação dietética com OMEGA 3 no desempenho do exercício e na função endotelial em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Uma questão de oxidação lipídica?

Uma dieta rica em ômega-3 (óleo de peixe) reduz os triglicerídeos plasmáticos e o risco de doença cardíaca isquêmica. Recentemente, um grande estudo avaliando o tratamento com ômega 3 em pacientes com insuficiência cardíaca sugeriu que o ômega 3 pode diminuir o risco de morte por ICC. O mecanismo desse benefício potencial não é bem compreendido.

Métodos:

Quarenta pacientes serão incluídos no estudo. Vinte pacientes receberão Omega 3 (lovaza 4 g por dia) e 20 pacientes receberão placebo. Todos os indivíduos terão avaliação de sua capacidade de exercício e função dos vasos sanguíneos antes e após um período de tratamento de 8 semanas. Cerca de 4 colheres de sopa de sangue serão coletadas durante o estudo.

Resultados esperados:

Os pesquisadores acreditam que o ômega 3 pode melhorar a capacidade de se exercitar e melhorar a função dos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dieta rica em ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 O ômega 3 reduz os triglicerídeos plasmáticos e o risco de cardiopatia isquêmica1, podendo exercer efeito antiarrítmico direto sobre o miocárdio 2-9. Uma análise post-hoc do estudo GISSI-Prevenzione demonstrou uma redução na mortalidade súbita e por todas as causas em um subgrupo de quase 2.000 pacientes pós-infarto com disfunção ventricular esquerda 10. Este achado provocativo foi agora estudado prospectivamente em um estudo randomizado, duplo-cego em grande escala, projetado para investigar os efeitos do ômega 3 na mortalidade e morbidade em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (o projeto GISSI Heart Failure). Os resultados do estudo GISSI-HF demonstram que 1 g por dia de ômega 3 está associado à redução de 9% na mortalidade e internações cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca predominantemente sistólica, quando adicionado à terapia médica otimizada11.

O(s) mecanismo(s) subjacente(s) a esses efeitos benéficos ainda precisam ser elucidados e serão críticos para esgotar completamente os benefícios terapêuticos do ômega 3 na ICC. Recentemente, demonstramos que a oxidação lipídica durante o exercício agudo está alterada em pacientes com ICC 12 e que o grau dessa alteração tem significado prognóstico. É concebível que o ômega 3 module a oxidação lipídica durante o exercício e, assim, afete favoravelmente o resultado. Assim, propomos estudar o efeito do ômega 3 na oxidação lipídica durante o exercício na ICC. Examinaremos ainda o VO2 e a função endotelial atualmente, os principais marcadores substitutos para a sobrevivência na ICC 13.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos com ICC devido à disfunção sistólica acompanhados no ambulatório do Columbia University Medical Center serão triados e os indivíduos serão convidados a participar se os seguintes critérios forem atendidos:

  • Mais de 18 anos.
  • Insuficiência cardíaca sintomática (classe funcional II-III da New York Heart Association).
  • Cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) 40% ou menos.
  • Consumo máximo de oxigênio (VO2, pico) entre 10 e 17 mL O2/min/kg.
  • Estar em tratamento médico adequado e estável para insuficiência cardíaca, incluindo (a menos que se mostre intolerante) um diurético, um inibidor da enzima conversora de angiotensina e/ou bloqueador do receptor de angiotensina e um betabloqueador, marca-passo ou CDI ou TRC.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de realizar exercícios em esteira
  • Gravidez
  • Infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses).
  • Angina clinicamente significativa.
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca que requer tratamentos intravenosos dentro de 30 dias.
  • alergia a peixe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Tratamento Medicamentoso - LOVAZA
Tratamento medicamentoso - LOVAZA 4 g q24 por 8 semanas
Medicamento: LOVAZA (Ômega-3)
LOVAZA 4 g a cada 24 horas por 8 semanas Cada cápsula de 1 grama de LOVAZA (éster etílico de ácido ômega-3) contém pelo menos 900 mg de ésteres etílicos de ácidos graxos ômega-3. Estes são predominantemente uma combinação de ésteres etílicos de ácido eicosapentaenóico (EPA - aproximadamente 465 mg) e ácido docosahexaenóico (DHA - aproximadamente 375 mg).
Comparador de Placebo: 2 placebo
Placebo 4 cápsulas q24 por 8 semanas
Medicamento: Placebo
4 cápsulas de placebo a cada 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no pico de VO2
Prazo: 0, 1 e 8 semanas de suplementação de ômega 3.
0, 1 e 8 semanas de suplementação de ômega 3.
Mudança na tonometria arterial periférica de hiperemia reativa (RH-PAT) após 8 semanas de suplementação de ômega 3.
Prazo: 0 e após 8 semanas de suplementação de ômega 3.
0 e após 8 semanas de suplementação de ômega 3.
Alteração no nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada de linha de base e em resposta ao exercício
Prazo: 0, 1 e 8 semanas de suplementação de ômega 3.
0, 1 e 8 semanas de suplementação de ômega 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Outro identificador: GSK protocol #)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em LOVAZA (Ômega-3)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever