- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00944229
Влияние полиненасыщенных жирных кислот омега-3 на застойную сердечную недостаточность
Благотворное влияние пищевых добавок с омега-3 на физическую работоспособность и функцию эндотелия у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Вопрос окисления липидов?
Диета, богатая омега-3 (рыбий жир), снижает уровень триглицеридов в плазме и риск ишемической болезни сердца. Недавно крупное исследование, оценивающее лечение пациентов с сердечной недостаточностью омега-3, показало, что омега-3 может снизить риск смерти от сердечной недостаточности. Механизм этого потенциального преимущества не совсем понятен.
Методы:
В исследование будут включены сорок пациентов. Двадцать пациентов будут получать Омега-3 (ловаза 4 г в день), а 20 пациентов получат плацебо. Всем субъектам будет проведена оценка их переносимости физической нагрузки и функции кровеносных сосудов до и после 8-недельного периода лечения. Во время исследования будет взято около 4 столовых ложек крови.
Ожидаемые результаты:
Исследователи считают, что омега-3 может улучшить способность к физическим упражнениям и улучшить функцию кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета, богатая полиненасыщенными жирными кислотами Омега-3 Омега-3 снижает уровень триглицеридов в плазме и риск ишемической болезни сердца1, а также может оказывать прямое антиаритмическое действие на миокард 2-9. Апостериорный анализ исследования GISSI-Prevenzione продемонстрировал снижение общей и внезапной смертности в подгруппе из почти 2000 постинфарктных пациентов с дисфункцией левого желудочка 10. Это провокационное открытие было проспективно изучено в крупномасштабном рандомизированном двойном слепом исследовании, направленном на изучение влияния Омега-3 на смертность и заболеваемость у пациентов с симптомами сердечной недостаточности (проект GISSI Heart Failure). Результаты исследования GISSI-HF демонстрируют, что 1 г омега-3 в день связан с 9% снижением смертности и госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям у пациентов с преимущественно систолической сердечной недостаточностью при добавлении к оптимальной медикаментозной терапии11.
Механизм(ы), лежащий в основе этих положительных эффектов, еще предстоит выяснить, и он будет иметь решающее значение для полного исчерпания терапевтических преимуществ Омега-3 при ХСН. Недавно мы продемонстрировали, что окисление липидов во время острой физической нагрузки изменяется у пациентов с ХСН 12 степени и что степень этого изменения имеет прогностическое значение. Вполне возможно, что омега-3 модулирует окисление липидов во время тренировки и, таким образом, благоприятно влияет на результат. В связи с этим мы предлагаем изучить влияние Омега-3 на окисление липидов при физической нагрузке при ХСН. Мы дополнительно изучим VO2 и функцию эндотелия, которые в настоящее время являются основными суррогатными маркерами выживания при ХСН 13 степени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все субъекты с ХСН из-за систолической дисфункции, наблюдаемые в амбулаторных учреждениях Медицинского центра Колумбийского университета, будут обследованы, и субъектам будет предложено принять участие, если соблюдены следующие критерии:
- Старше 18 лет.
- Симптоматическая сердечная недостаточность (функциональный класс II-III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ) 40% или ниже.
- Пиковое поглощение кислорода (VO2, пик) от 10 до 17 мл O2/мин/кг.
- Принимать соответствующие, стабильные медицинские препараты для лечения сердечной недостаточности, включая (если не доказана непереносимость) диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторы рецепторов ангиотензина и бета-блокаторы, кардиостимуляторы, ИКД или СРТ.
Критерий исключения:
- Невозможно выполнять упражнения на беговой дорожке
- Беременность
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 3 мес).
- Клинически значимая стенокардия.
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, требующая внутривенного лечения в течение 30 дней.
- Аллергия на рыбу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 Медикаментозное лечение - ЛОВАЗА
Медикаментозное лечение - LOVAZA 4 г каждые 24 часа в течение 8 недель
|
LOVAZA 4 г каждые 24 часа в течение 8 недель Каждая 1-граммовая капсула LOVAZA (этиловые эфиры омега-3-кислот) содержит не менее 900 мг этиловых эфиров омега-3 жирных кислот.
Это преимущественно комбинация этиловых эфиров эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК - примерно 465 мг) и докозагексаеновой кислоты (ДГК - примерно 375 мг).
|
|
Плацебо Компаратор: 2 плацебо
Плацебо 4 капсулы каждые 24 часа в течение 8 недель
|
4 капсулы плацебо каждые 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение пикового VO2
Временное ограничение: 0, 1 и 8 недель приема омега-3.
|
0, 1 и 8 недель приема омега-3.
|
|
Изменение тонометрии периферических артерий реактивной гиперемии (RH-PAT) после 8 недель приема омега-3.
Временное ограничение: 0 и после 8 недель приема Омега-3.
|
0 и после 8 недель приема Омега-3.
|
|
Изменение базового уровня окисленных липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и в ответ на физическую нагрузку
Временное ограничение: 0, 1 и 8 недель приема омега-3.
|
0, 1 и 8 недель приема омега-3.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAD7501
- LVZ112854 (Другой идентификатор: GSK protocol #)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .