- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00944229
Het effect van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bij congestief hartfalen
Heilzame effecten van voedingssuppletie met OMEGA 3 op trainingsprestaties en endotheliale functie bij patiënten met congestief hartfalen. Een kwestie van lipide-oxidatie?
Een dieet dat rijk is aan omega-3 (visolie) vermindert plasmatriglyceriden en het risico op ischemische hartziekte. Onlangs suggereerde een groot onderzoek dat de behandeling met Omega 3 bij patiënten met hartfalen evalueerde dat omega 3 het risico op overlijden door CHF kan verlagen. Het mechanisme van dit potentiële voordeel wordt niet goed begrepen.
methoden:
Veertig patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Twintig patiënten krijgen Omega 3 (lovaza 4 g per dag) en 20 patiënten krijgen een placebo. Alle proefpersonen zullen voor en na een behandelingsperiode van 8 weken een beoordeling krijgen van hun inspanningscapaciteit en bloedvatfunctie. Tijdens het onderzoek zullen ongeveer 4 eetlepels bloed worden afgenomen.
Verwachte resultaten:
De onderzoekers zijn van mening dat omega 3 het vermogen om te oefenen en de bloedvatfunctie kan verbeteren, kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dieet dat rijk is aan meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren Omega-3 vermindert plasmatriglyceriden en het risico op ischemische hartziekte1, en kan een direct anti-aritmisch effect hebben op het myocardium 2-9. Een post-hoc analyse van de GISSI-Prevenzione-studie toonde een vermindering aan van alle oorzaken en plotselinge mortaliteit in een subgroep van bijna 2000 postinfarctpatiënten met linkerventrikeldisfunctie 10. Deze provocerende bevinding is nu prospectief bestudeerd in een grootschalige, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om de effecten van Omega 3 op mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met symptomatisch hartfalen te onderzoeken (het GISSI Heart Failure-project). De resultaten van de GISSI-HF-studie tonen aan dat 1 g omega-3 per dag wordt geassocieerd met 9% vermindering van mortaliteit en cardiovasculaire opnames bij patiënten met overwegend systolisch hartfalen, indien toegevoegd aan optimale medische therapie11.
De mechanismen die ten grondslag liggen aan deze gunstige effecten moeten nog worden opgehelderd en zullen van cruciaal belang zijn om de therapeutische voordelen van Omega 3 in CHF volledig uit te putten. We hebben onlangs aangetoond dat de oxidatie van lipiden tijdens acute inspanning verandert bij patiënten met CHF 12 en dat de mate van deze verandering een prognostische betekenis heeft. Het is denkbaar dat Omega 3 de vetoxidatie tijdens inspanning moduleert en daardoor een gunstig effect heeft op het resultaat. Daarom stellen we voor om het effect van Omega 3 op de lipidenoxidatie tijdens inspanning bij CHF te bestuderen. We zullen VO2 en endotheliale functie verder onderzoeken, momenteel de belangrijkste surrogaatmarkers voor overleving in CHF 13.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle proefpersonen met CHF als gevolg van systolische disfunctie die worden gevolgd in de poliklinieken van Columbia University Medical Center zullen worden gescreend en proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen als aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Ouder dan 18 jaar.
- Symptomatisch hartfalen (functionele klasse II-III van de New York Heart Association).
- Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie.
- Linkerventrikelejectiefractie (EF) 40% of lager.
- Piek zuurstofopname (VO2, piek) tussen 10 en 17 ml O2/min/kg.
- Geschikte, stabiele medische behandelingen ondergaan voor hartfalen, waaronder (tenzij aangetoond dat deze intolerant zijn) een diureticum, een angiotensine-converterende enzymremmer en/of angiotensine-receptorblokker en een bètablokker, pacemaker of ICD of CRT.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen loopbandtraining uitvoeren
- Zwangerschap
- Recent myocardinfarct (binnen 3 maanden).
- Klinisch significante angina pectoris.
- Ziekenhuisopname voor hartfalen waarvoor intraveneuze behandelingen binnen 30 dagen nodig zijn.
- Allergie voor vissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 Medicamenteuze behandeling - LOVAZA
Medicamenteuze behandeling - LOVAZA 4 gm q24 gedurende 8 weken
|
LOVAZA 4 g q24 gedurende 8 weken Elke capsule van 1 gram LOVAZA (omega-3-zure ethylesters) bevat ten minste 900 mg van de ethylesters van omega-3-vetzuren.
Dit zijn voornamelijk een combinatie van ethylesters van eicosapentaeenzuur (EPA - ongeveer 465 mg) en docosahexaeenzuur (DHA - ongeveer 375 mg).
|
|
Placebo-vergelijker: 2 placebo's
Placebo 4 capsules q24 gedurende 8 weken
|
4 capsules placebo elke 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Piek VO2
Tijdsspanne: 0, 1 en 8 weken Omega 3 suppletie.
|
0, 1 en 8 weken Omega 3 suppletie.
|
|
Verandering in reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie (RH-PAT) na 8 weken omega 3-suppletie.
Tijdsspanne: 0 en na 8 weken Omega 3 suppletie.
|
0 en na 8 weken Omega 3 suppletie.
|
|
Verandering in basislijn geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en in reactie op inspanning
Tijdsspanne: 0, 1 en 8 weken Omega 3 suppletie.
|
0, 1 en 8 weken Omega 3 suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Jorde, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAD7501
- LVZ112854 (Andere identificatie: GSK protocol #)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .