うっ血性心不全におけるオメガ-3多価不飽和脂肪酸の効果
うっ血性心不全患者の運動パフォーマンスと内皮機能に対するオメガ 3 の栄養補助食品の有益な効果。脂質酸化の問題？
オメガ3（魚油）が豊富な食事は、血漿トリグリセリドと虚血性心疾患のリスクを減らします. 最近、心不全患者におけるオメガ 3 による治療を評価する大規模な試験で、オメガ 3 が心不全による死亡のリスクを低下させる可能性があることが示唆されました。 この潜在的な利点のメカニズムはよくわかっていません。
方法:
40人の患者が研究に登録されます。 20 人の患者にオメガ 3 (ロバザ 4 gm/日) を投与し、20 人の患者にプラセボを投与します。 すべての被験者は、8週間の治療期間の前後に、運動能力と血管機能の評価を受けます。 試験中、テーブルスプーン約4杯分の血液を採取します。
予期された結果：
研究者は、オメガ 3 が運動能力を改善し、血管機能を改善する可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
オメガ 3 多価不飽和脂肪酸が豊富な食事 オメガ 3 は、血漿トリグリセリドと虚血性心疾患のリスクを軽減し 1、心筋に直接抗不整脈効果を及ぼす可能性があります 2-9。 GISSI-Prevenzione 試験の事後分析では、左心室機能障害を有する約 2000 人の梗塞後患者のサブグループにおいて、全原因死亡率および突然死率の減少が示されました 10。 この挑発的な発見は現在、症候性心不全患者の死亡率と罹患率に対するオメガ 3 の影響を調査するために設計された大規模なランダム化二重盲検試験で前向きに研究されています (GISSI 心不全プロジェクト)。 GISSI-HF 試験の結果は、1 日あたり 1 g のオメガ 3 が、最適な薬物療法に追加された場合、主に収縮期心不全の患者の死亡率と心血管系の入院を 9% 減少させることと関連していることを示しています 11。
これらの有益な効果の根底にあるメカニズムは解明されていないままであり、CHF におけるオメガ 3 の治療上の利点を完全に使い果たす上で重要です。 私たちは最近、急性運動中の脂質酸化がCHF 12の患者で変化し、この変化の程度が予後的に重要であることを実証しました。 オメガ 3 が運動中の脂質酸化を調節し、それによって結果に好影響を与えると考えられます。 したがって、CHF の運動中の脂質酸化に対するオメガ 3 の効果を研究することを提案します。 現在、CHF 13の生存の主要な代理マーカーであるVO2と内皮機能をさらに調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
コロンビア大学医療センターの外来施設で追跡された収縮機能障害によるCHFのすべての被験者がスクリーニングされ、以下の基準が満たされている場合、被験者は参加するよう求められます。
- 18歳以上。
- 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能クラス II-III)。
- 虚血性または非虚血性心筋症。
- -左心室駆出率 (EF) 40% 以下。
- 10 ～ 17 mL O2/min/kg のピーク酸素摂取量 (VO2、ピーク)。
- 利尿剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤および/またはアンギオテンシン受容体遮断薬、ベータ遮断薬、ペースメーカー、ICD または CRT を含む (不耐性であることが示されない限り) 心不全の適切で安定した治療を受けている。
除外基準:
- トレッドミル運動ができない
- 妊娠
- 最近の心筋梗塞（3か月以内）。
- 臨床的に重要な狭心症。
- -30日以内に静脈内治療を必要とする心不全のための入院。
- 魚アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 薬物治療 - LOVAZA
薬物治療 - LOVAZA 4 gm q24 を 8 週間
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LOVAZA 4 gm q24 で 8 週間 LOVAZA (オメガ 3 酸エチル エステル) の各 1 グラム カプセルには、オメガ 3 脂肪酸のエチル エステルが少なくとも 900 mg 含まれています。
これらは主に、エイコサペンタエン酸 (EPA - 約 465 mg) とドコサヘキサエン酸 (DHA - 約 375 mg) のエチルエステルの組み合わせです。
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プラセボコンパレーター：2 プラセボ
プラセボ 4 カプセル q24 を 8 週間
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24 時間ごとに 4 カプセルのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク VO2 の変化
時間枠：オメガ3補給の0、1、および8週間。
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オメガ3補給の0、1、および8週間。
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オメガ3補給8週間後の反応性充血末梢動脈眼圧測定（RH-PAT）の変化。
時間枠：0 および 8 週間のオメガ 3 補給後。
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0 および 8 週間のオメガ 3 補給後。
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ベースラインの酸化低密度リポタンパク質（LDL）レベルの変化と運動への反応
時間枠：オメガ3補給の0、1、および8週間。
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オメガ3補給の0、1、および8週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
ロバザ (オメガ-3)の臨床試験
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University of Illinois at Chicago終了しました
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
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University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
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Boston Scientific Corporation完了