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El efecto de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la insuficiencia cardíaca congestiva

26 de abril de 2016 actualizado por: Columbia University

Efectos saludables de la suplementación dietética con OMEGA 3 sobre el rendimiento del ejercicio y la función endotelial en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. ¿Cuestión de oxidación de lípidos?

Una dieta rica en Omega-3 (aceite de pescado) reduce los triglicéridos plasmáticos y el riesgo de cardiopatía isquémica. Recientemente, un gran ensayo que evaluó el tratamiento con Omega 3 en pacientes con insuficiencia cardíaca sugirió que el omega 3 puede reducir el riesgo de muerte por ICC. El mecanismo de este beneficio potencial no se comprende bien.

Métodos:

Cuarenta pacientes se inscribirán en el estudio. Veinte pacientes recibirán Omega 3 (lovaza 4 g al día) y 20 pacientes recibirán placebo. Todos los sujetos tendrán una evaluación de su capacidad de ejercicio y función de los vasos sanguíneos antes y después de un período de tratamiento de 8 semanas. Se extraerán alrededor de 4 cucharadas de sangre durante todo el estudio.

Resultados previstos:

Los investigadores creen que el omega 3 puede mejorar la capacidad de hacer ejercicio y mejorar la función de los vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una dieta rica en ácidos grasos poliinsaturados Omega-3 Omega 3 reduce los triglicéridos plasmáticos y el riesgo de cardiopatía isquémica1, y puede ejercer un efecto antiarrítmico directo sobre el miocardio 2-9. Un análisis post-hoc del ensayo GISSI-Prevenzione demostró una reducción en la mortalidad súbita y por todas las causas en un subgrupo de casi 2000 pacientes postinfarto con disfunción ventricular izquierda 10. Este hallazgo provocador ahora se ha estudiado prospectivamente en un estudio a gran escala, aleatorizado, doble ciego, diseñado para investigar los efectos de Omega 3 sobre la mortalidad y la morbilidad en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (el proyecto GISSI Heart Failure). Los resultados del ensayo GISSI-HF demuestran que 1 g por día de Omega 3 se asocia con una reducción del 9% en la mortalidad y los ingresos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca predominantemente sistólica, cuando se agrega a la terapia médica óptima11.

Los mecanismos que subyacen a estos efectos beneficiosos quedan por dilucidar y serán críticos para agotar por completo los beneficios terapéuticos de Omega 3 en CHF. Recientemente hemos demostrado que la oxidación de lípidos durante el ejercicio agudo está alterada en pacientes con ICC 12 y que el grado de esta alteración tiene importancia pronóstica. Es concebible que Omega 3 module la oxidación de lípidos durante el ejercicio y, por lo tanto, afecte favorablemente el resultado. En consecuencia, proponemos estudiar el efecto de Omega 3 sobre la oxidación de lípidos durante el ejercicio en CHF. Examinaremos más a fondo el VO2 y la función endotelial en la actualidad, los principales marcadores indirectos de supervivencia en CHF 13.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos con CHF debido a disfunción sistólica seguidos en las instalaciones para pacientes ambulatorios del Centro Médico de la Universidad de Columbia serán examinados y se les pedirá que participen si se cumplen los siguientes criterios:

  • Mayores de 18 años.
  • Insuficiencia cardiaca sintomática (clase funcional II-III de la New York Heart Association).
  • Miocardiopatía isquémica o no isquémica.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (EF) 40% o menos.
  • Consumo máximo de oxígeno (VO2, pico) entre 10 y 17 mL O2/min/kg.
  • Estar en tratamientos médicos estables y apropiados para la insuficiencia cardíaca, incluidos (a menos que se demuestre que es intolerante) un diurético, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y/o un bloqueador del receptor de angiotensina y un bloqueador beta, un marcapasos o un ICD o CRT.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de realizar ejercicio en cinta rodante
  • El embarazo
  • Infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses).
  • Angina clínicamente significativa.
  • Hospitalización por insuficiencia cardíaca que requiera tratamientos intravenosos dentro de los 30 días.
  • Alergia al pescado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1 Tratamiento farmacológico - LOVAZA
Tratamiento farmacológico - LOVAZA 4 g q24 durante 8 semanas
Droga: LÓVAZA (Omega-3)
LOVAZA 4 g cada 24 días durante 8 semanas Cada cápsula de 1 gramo de LOVAZA (ésteres etílicos de ácidos omega-3) contiene al menos 900 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3. Estos son predominantemente una combinación de ésteres etílicos del ácido eicosapentaenoico (EPA - aproximadamente 465 mg) y ácido docosahexaenoico (DHA - aproximadamente 375 mg).
Comparador de placebos: 2 placebos
Placebo 4 cápsulas q24 durante 8 semanas
Droga: Placebo
4 cápsulas de placebo cada 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el VO2 pico
Periodo de tiempo: 0, 1 y 8 semanas de suplementación con Omega 3.
0, 1 y 8 semanas de suplementación con Omega 3.
Cambio en la tonometría arterial periférica de hiperemia reactiva (RH-PAT) después de 8 semanas de suplementación con omega 3.
Periodo de tiempo: 0 y después de 8 semanas de suplementación con Omega 3.
0 y después de 8 semanas de suplementación con Omega 3.
Cambio en el nivel de referencia de la lipoproteína de baja densidad oxidada (LDL) y en respuesta al ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 1 y 8 semanas de suplementación con Omega 3.
0, 1 y 8 semanas de suplementación con Omega 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrich Jorde, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAD7501
  • LVZ112854 (Otro identificador: GSK protocol #)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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