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Essai sur la simvastatine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas

15 février 2017 mis à jour par: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la simvastatine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

Le but de cette étude est de déterminer si la simvastatine est efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la simvastatine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Adénocarcinome pancréatique métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement (si la biopsie répétée (>3) échoue ou si la biopsie n'est pas réalisable, l'inclusion du patient sera déterminée par le PI central)
  3. Statut de performance ECOG de 0 ~ 2
  4. pas de radiothérapie dans le mois suivant l'entrée dans l'étude
  5. lésion mesurable ou évaluable selon les critères RECIST
  6. aucun antécédent de chimiothérapie pour le cancer du pancréas (une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine ≥ 12 mois à compter de l'entrée dans l'étude sera autorisée)
  7. fonctions médullaire, hépatique, rénale et cardiaque adéquates (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L; numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN), aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase sérique ≤ 5 x LSN ou ≤ 10 x LSN si les anomalies hépatiques sont dues à une tumeur maligne sous-jacente ; bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN
  8. un consentement éclairé écrit doit être fourni

Critère d'exclusion:

  1. maladie comorbide grave et/ou infections actives
  2. femmes enceintes ou allaitantes
  3. métastases actives du SNC non contrôlables par la radiothérapie ou les corticoïdes
  4. antécédents connus d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  5. les patients qui sont actuellement sous traitement par statine ou qui ont pris des statines comme agents hypolipidémiants dans l'année suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine+simvastatine
Gemcitabine et simvastatine
Gemcitabine et simvastatine
Autres noms:
  • Gemcitabine et simvastatine
Comparateur placebo: Gemcitabine + Placebo
Gemcitabine + Placebo
Autres noms:
  • Gemcitabine + Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression
Tous les 2 cycles jusqu'à progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profils d'innocuité de la gemcitabine/simvastatine
Délai: Chaque cycle jusqu'à la progression
Chaque cycle jusqu'à la progression
Taux de réponse
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression
Tous les 2 cycles jusqu'à progression
Durée de la réponse
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression
Tous les 2 cycles jusqu'à progression
La survie globale
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois
Analyses corrélatives
Délai: après l'achèvement de la régularisation
après l'achèvement de la régularisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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