- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00944463
Essai sur la simvastatine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas
15 février 2017 mis à jour par: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la simvastatine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
Le but de cette étude est de déterminer si la simvastatine est efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la simvastatine et la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Adénocarcinome pancréatique métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement (si la biopsie répétée (>3) échoue ou si la biopsie n'est pas réalisable, l'inclusion du patient sera déterminée par le PI central)
- Statut de performance ECOG de 0 ~ 2
- pas de radiothérapie dans le mois suivant l'entrée dans l'étude
- lésion mesurable ou évaluable selon les critères RECIST
- aucun antécédent de chimiothérapie pour le cancer du pancréas (une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine ≥ 12 mois à compter de l'entrée dans l'étude sera autorisée)
- fonctions médullaire, hépatique, rénale et cardiaque adéquates (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L; numération plaquettaire ≥ 75 x 109/L, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN), aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase sérique ≤ 5 x LSN ou ≤ 10 x LSN si les anomalies hépatiques sont dues à une tumeur maligne sous-jacente ; bilirubine totale ≤ 2,0 x LSN
- un consentement éclairé écrit doit être fourni
Critère d'exclusion:
- maladie comorbide grave et/ou infections actives
- femmes enceintes ou allaitantes
- métastases actives du SNC non contrôlables par la radiothérapie ou les corticoïdes
- antécédents connus d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- les patients qui sont actuellement sous traitement par statine ou qui ont pris des statines comme agents hypolipidémiants dans l'année suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gemcitabine+simvastatine
Gemcitabine et simvastatine
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Gemcitabine et simvastatine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gemcitabine + Placebo
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Gemcitabine + Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de progression
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression
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Tous les 2 cycles jusqu'à progression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profils d'innocuité de la gemcitabine/simvastatine
Délai: Chaque cycle jusqu'à la progression
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Chaque cycle jusqu'à la progression
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Taux de réponse
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression
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Tous les 2 cycles jusqu'à progression
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Durée de la réponse
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression
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Tous les 2 cycles jusqu'à progression
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La survie globale
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Analyses corrélatives
Délai: après l'achèvement de la régularisation
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après l'achèvement de la régularisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center, Seoul, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Gemcitabine
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-07-065
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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