Испытание симвастатина и гемцитабина у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Возраст > 18 лет
2. Гистологически или цитологически подтвержденная, метастатическая или нерезектабельная аденокарцинома поджелудочной железы (если повторная биопсия (> 3) не удалась или если биопсия невозможна, включение пациента будет определяться центральным ИП)
3. Состояние производительности ECOG 0~2
4. отсутствие лучевой терапии в течение 1 месяца после включения в исследование
5. измеримое или оцениваемое поражение в соответствии с критериями RECIST
6. отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы (адъювантная химиотерапия на основе гемцитабина в течение ≥ 12 месяцев с момента включения в исследование будет разрешена)
7. адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердца (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН), аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза в сыворотке ≤ 5 x ВГН или ≤ 10 x ВГН, если аномалии печени связаны со злокачественным новообразованием; общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН
8. должно быть предоставлено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. тяжелые сопутствующие заболевания и/или активные инфекции
2. беременные или кормящие женщины
3. активные метастазы в ЦНС, не контролируемые лучевой терапией или кортикостероидами A. пациенты с симптомами, указывающими на наличие метастазов в ЦНС, должны пройти рентгенологическое обследование для исключения метастазов B. пациенты с известными бессимптомными поражениями ЦНС допускаются
4. известная история гиперчувствительности к исследуемым препаратам
5. пациенты, которые в настоящее время проходят терапию статинами или принимали статины в качестве средств, снижающих уровень липидов, в течение 1 года после включения в исследование.