Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba symwastatyny i gemcytabiny u pacjentów z rakiem trzustki

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II symwastatyny i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, czy symwastatyna jest skuteczna w leczeniu chorych na zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II symwastatyny i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami lub nieoperacyjny (jeśli powtórna biopsja (>3) nie powiedzie się lub jeśli biopsja nie jest możliwa, włączenie pacjenta zostanie określone przez centralnego PI)
  3. Stan wydajności ECOG 0~2
  4. brak radioterapii w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  5. mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami RECIST
  6. brak wcześniejszej chemioterapii z powodu raka trzustki (dozwolona będzie chemioterapia uzupełniająca oparta na gemcytabinie ≥ 12 miesięcy od włączenia do badania)
  7. prawidłowe funkcje szpiku, wątroby, nerek i serca (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN), aktywność aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej w surowicy ≤ 5 x GGN lub ≤ 10 x GGN, jeśli nieprawidłowości w wątrobie są spowodowane nowotworem złośliwym; bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN
  8. wymagana jest pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. aktywne przerzuty do OUN, których nie można kontrolować radioterapią ani kortykosteroidami A. chorzy z objawami sugerującymi przerzuty do OUN muszą zostać poddani ocenie radiologicznej w celu wykluczenia przerzutów B. chorzy ze stwierdzonymi, bezobjawowymi zmianami w OUN są dopuszczeni
  4. znana historia nadwrażliwości na badane leki
  5. pacjenci, którzy obecnie stosują statyny lub przyjmowali statyny jako leki obniżające stężenie lipidów w ciągu 1 roku od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina + symwastatyna
Gemcytabina i symwastatyna
Lek: Gemcytabina + symwastatyna
Gemcytabina i symwastatyna
Inne nazwy:
  • Gemcytabina i symwastatyna
Komparator placebo: Gemcytabina + placebo
Gemcytabina plus Placebo
Lek: Gemcytabina + placebo
Gemcytabina plus Placebo
Inne nazwy:
  • Gemcytabina plus Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Co 2 cykle do progresji
Co 2 cykle do progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile bezpieczeństwa gemcytabiny/symwastatyny
Ramy czasowe: Każdy cykl aż do progresji
Każdy cykl aż do progresji
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 cykle do progresji
Co 2 cykle do progresji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 2 cykle do progresji
Co 2 cykle do progresji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące
Analizy korelacyjne
Ramy czasowe: po zakończeniu rozliczeń
po zakończeniu rozliczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-07-065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina + symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj