Studie simvastatinu a gemcitabinu u pacientů s rakovinou pankreatu
15. února 2017 aktualizováno: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II se simvastatinem a gemcitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Účelem této studie je zjistit, zda je simvastatin účinný při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II se simvastatinem a gemcitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, metastatický nebo neresekabilní adenokarcinom pankreatu (pokud opakovaná biopsie (>3) selže nebo není-li biopsie proveditelná, zařazení pacienta určí centrální PI)
- Stav výkonu ECOG 0~2
- žádná radioterapie do 1 měsíce od vstupu do studie
- měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST
- žádná předchozí chemoterapie pro karcinom slinivky břišní (adjuvantní chemoterapie založená na gemcitabinu ≥ 12 měsíců od vstupu do studie bude povolena)
- adekvátní funkce dřeně, jater, ledvin a srdce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN), sérová aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza x ULN nebo ≤ 105 x ULN, pokud jsou jaterní abnormality způsobeny základním maligním onemocněním; celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN
- musí být poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažné přidružené onemocnění a/nebo aktivní infekce
- těhotné nebo kojící ženy
- aktivní metastázy CNS nekontrolovatelné radioterapií nebo kortikosteroidy A. pacienti se symptomy připomínajícími metastázy do CNS musí podstoupit radiologické vyšetření k vyloučení metastáz B. pacienti se známými asymptomatickými lézemi CNS jsou povoleni
- známá anamnéza přecitlivělosti na studované léky
- pacientů, kteří jsou v současné době léčeni statiny nebo užívali statiny jako látky snižující lipidy do 1 roku od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin + simvastatin
Gemcitabin a simvastatin
|
Gemcitabin a simvastatin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Gemcitabin + Placebo
Gemcitabin plus placebo
|
Gemcitabin plus placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: Každé 2 cykly až do progrese
|
Každé 2 cykly až do progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní profily gemcitabinu/simvastatinu
Časové okno: Každý cyklus až do progrese
|
Každý cyklus až do progrese
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Každé 2 cykly až do progrese
|
Každé 2 cykly až do progrese
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Každé 2 cykly až do progrese
|
Každé 2 cykly až do progrese
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
|
Korelační analýzy
Časové okno: po dokončení časového rozlišení
|
po dokončení časového rozlišení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Gemcitabin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 2008-07-065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .