Ensaio de Sinvastatina e Gemcitabina em Pacientes com Câncer Pancreático

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos
2. Adenocarcinoma pancreático metastático ou irressecável confirmado histológica ou citologicamente (se a biópsia repetida (>3) falhar ou se a biópsia não for viável, a inclusão do paciente será determinada pelo IP central)
3. Status de desempenho ECOG de 0~2
4. sem radioterapia dentro de 1 mês após a entrada no estudo
5. lesão mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST
6. sem história prévia de quimioterapia para câncer pancreático (quimioterapia adjuvante baseada em gemcitabina ≥ 12 meses a partir da entrada no estudo será permitida)
7. funções medulares, hepáticas, renais e cardíacas adequadas (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN), aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase sérica ≤ 5 x LSN ou ≤ 10 x LSN se as anormalidades hepáticas forem decorrentes de malignidade subjacente; bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN
8. consentimento informado por escrito deve ser fornecido

Critério de exclusão:

1. doença comórbida grave e/ou infecções ativas
2. mulheres grávidas ou lactantes
3. metástases ativas do SNC não controláveis ​​com radioterapia ou corticosteroides A.pacientes com sintomas sugestivos de metástases do SNC devem passar por avaliação radiológica para descartar metástases B.pacientes com lesões conhecidas e assintomáticas do SNC são permitidos
4. história conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
5. pacientes que estão atualmente em terapia com estatina ou tomaram estatina como agentes redutores de lipídios dentro de 1 ano da entrada no estudo