Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin és a gemcitabin vizsgálata hasnyálmirigyrákos betegeknél

2017. február 15. frissítette: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú szimvasztatin és gemcitabin vizsgálat előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeken

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szimvasztatin hatékony-e az előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat szimvasztatinnal és gemcitabinnal előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, metasztatikus vagy nem reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma (ha az ismételt biopszia (>3) sikertelen, vagy ha a biopszia nem kivitelezhető, a beteg felvételét a központi PI határozza meg)
  3. ECOG teljesítmény állapota 0~2
  4. nincs sugárkezelés a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül
  5. mérhető vagy értékelhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint
  6. korábban nem szerepelt hasnyálmirigyrák kemoterápiája (a gemcitabin alapú adjuváns kemoterápia a vizsgálatba való belépéstől számított ≥ 12 hónapig megengedett)
  7. megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés (abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l; thrombocytaszám ≥ 75 x 109/l, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN), szérum aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz ≤ 10 ULN vagy alanin aminotranszferáz x ULN, ha a májelégtelenség mögöttes rosszindulatú daganat következménye; összbilirubin ≤ 2,0 x ULN
  8. írásos beleegyezését kell adni

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos társbetegségek és/vagy aktív fertőzések
  2. terhes vagy szoptató nők
  3. sugárterápiával vagy kortikoszteroidokkal nem kontrollálható aktív központi idegrendszeri áttétek A.A központi idegrendszeri áttétekre utaló tünetekkel rendelkező betegeknél radiológiai kivizsgáláson kell átesni a metasztázisok kizárása érdekében B.az ismert, tünetmentes központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkező betegek engedélyezettek
  4. a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
  5. olyan betegek, akik jelenleg sztatin terápiában részesülnek, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül sztatint szedtek lipidcsökkentő szerként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabin + szimvasztatin
Gemcitabin és szimvasztatin
Drog: Gemcitabin + szimvasztatin
Gemcitabin és szimvasztatin
Más nevek:
  • Gemcitabin és szimvasztatin
Placebo Comparator: Gemcitabin+Placebo
Gemcitabine plusz Placebo
Drog: Gemcitabin+Placebo
Gemcitabine plusz Placebo
Más nevek:
  • Gemcitabine plusz Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 2 ciklusonként a progresszióig
2 ciklusonként a progresszióig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gemcitabin/szimvasztatin biztonsági profiljai
Időkeret: Minden ciklus a progresszióig
Minden ciklus a progresszióig
Válaszadási arány
Időkeret: 2 ciklusonként a progresszióig
2 ciklusonként a progresszióig
A válasz időtartama
Időkeret: 2 ciklusonként a progresszióig
2 ciklusonként a progresszióig
Általános túlélés
Időkeret: 3 havonta
3 havonta
Korrelatív elemzések
Időkeret: az elhatárolás befejezése után
az elhatárolás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-07-065

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabin + szimvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel