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Prova di simvastatina e gemcitabina in pazienti affetti da cancro al pancreas

15 febbraio 2017 aggiornato da: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Sperimentazione di fase II randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo su simvastatina e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la simvastatina è efficace nel trattamento dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su simvastatina e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente, metastatico o non resecabile (se la biopsia ripetuta (> 3) fallisce o se la biopsia non è fattibile, l'inclusione del paziente sarà determinata dal PI centrale)
  3. Performance status ECOG di 0~2
  4. nessuna radioterapia entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  5. lesione misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST
  6. nessuna storia precedente di chemioterapia per carcinoma pancreatico (sarà consentita la chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina ≥ 12 mesi dall'ingresso nello studio)
  7. adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e cardiaca (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L; conta piastrinica ≥ 75 x 109/L, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN), aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi ≤ 5 x ULN o ≤ 10 x ULN se le anomalie epatiche sono dovute a un tumore maligno sottostante; bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN
  8. deve essere fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. grave comorbilità e/o infezioni attive
  2. donne in gravidanza o in allattamento
  3. metastasi attive del SNC non controllabili con radioterapia o corticosteroidi A. i pazienti con sintomi suggestivi di metastasi al SNC devono essere sottoposti a valutazione radiologica per escludere metastasi B. sono ammessi pazienti con lesioni del SNC note e asintomatiche
  4. storia nota di ipersensibilità ai farmaci in studio
  5. pazienti che sono attualmente in terapia con statine o che hanno assunto statine come agenti ipolipemizzanti entro 1 anno dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina+simvastatina
Gemcitabina e simvastatina
Droga: Gemcitabina+simvastatina
Gemcitabina e simvastatina
Altri nomi:
  • Gemcitabina e simvastatina
Comparatore placebo: Gemcitabina + Placebo
Gemcitabina più Placebo
Droga: Gemcitabina + Placebo
Gemcitabina più Placebo
Altri nomi:
  • Gemcitabina più Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino alla progressione
Ogni 2 cicli fino alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di sicurezza di gemcitabina/simvastatina
Lasso di tempo: Ogni ciclo fino alla progressione
Ogni ciclo fino alla progressione
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino alla progressione
Ogni 2 cicli fino alla progressione
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 2 cicli fino alla progressione
Ogni 2 cicli fino alla progressione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
Analisi correlate
Lasso di tempo: dopo il completamento della maturazione
dopo il completamento della maturazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-07-065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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