Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin ja gemsitabiinin kokeilu haimasyöpäpotilailla

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II simvastatiinin ja gemsitabiinin tutkimus pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko simvastatiini tehokas pitkälle edenneiden haimasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus simvastatiinista ja gemsitabiinista edenneillä haimasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, metastaattinen tai ei-leikkattava haiman adenokarsinooma (jos toistuva biopsia (>3) epäonnistuu tai jos biopsia ei ole mahdollista, potilaan sisällyttämisen määrää keskus-PI)
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0~2
  4. ei sädehoitoa kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  5. mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST-kriteerien mukaan
  6. ei aikaisempaa haimasyövän kemoterapiaa (gemsitabiinipohjainen adjuvanttikemoterapia ≥ 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta on sallittu)
  7. riittävät luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN), seerumin aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≤0 0 x ULN5 x ULN, jos maksan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta; kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN
  8. kirjallinen tietoinen suostumus on annettava

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavat samanaikaiset sairaudet ja/tai aktiiviset infektiot
  2. raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei voida hallita sädehoidolla tai kortikosteroideilla A.potilaille, joilla on keskushermoston etäpesäkkeisiin viittaavia oireita, on tehtävä radiologinen arviointi etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois B.potilaat, joilla on tunnettuja oireettomia keskushermostovaurioita, ovat sallittuja
  4. tiedetty yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  5. potilaat, jotka saavat parhaillaan statiinihoitoa tai ovat käyttäneet statiineja lipidejä alentavana aineena vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + simvastatiini
Gemsitabiini ja simvastatiini
Lääke: Gemsitabiini + simvastatiini
Gemsitabiini ja simvastatiini
Muut nimet:
  • Gemsitabiini ja simvastatiini
Placebo Comparator: Gemsitabiini + Plasebo
Gemsitabiini plus plasebo
Lääke: Gemsitabiini + Plasebo
Gemsitabiini plus plasebo
Muut nimet:
  • Gemsitabiini plus plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 syklin välein etenemiseen asti
2 syklin välein etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinin/simvastatiinin turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: Jokainen sykli etenemiseen asti
Jokainen sykli etenemiseen asti
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 syklin välein etenemiseen asti
2 syklin välein etenemiseen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 syklin välein etenemiseen asti
2 syklin välein etenemiseen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
3 kuukauden välein
Korrelatiiviset analyysit
Aikaikkuna: kerryttämisen jälkeen
kerryttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-07-065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa