Simvastatiinin ja gemsitabiinin kokeilu haimasyöpäpotilailla
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II simvastatiinin ja gemsitabiinin tutkimus pitkälle edenneillä haimasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko simvastatiini tehokas pitkälle edenneiden haimasyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus simvastatiinista ja gemsitabiinista edenneillä haimasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, metastaattinen tai ei-leikkattava haiman adenokarsinooma (jos toistuva biopsia (>3) epäonnistuu tai jos biopsia ei ole mahdollista, potilaan sisällyttämisen määrää keskus-PI)
- ECOG-suorituskykytila 0~2
- ei sädehoitoa kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST-kriteerien mukaan
- ei aikaisempaa haimasyövän kemoterapiaa (gemsitabiinipohjainen adjuvanttikemoterapia ≥ 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta on sallittu)
- riittävät luuytimen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN), seerumin aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi ≤0 0 x ULN5 x ULN, jos maksan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta; kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN
- kirjallinen tietoinen suostumus on annettava
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat samanaikaiset sairaudet ja/tai aktiiviset infektiot
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei voida hallita sädehoidolla tai kortikosteroideilla A.potilaille, joilla on keskushermoston etäpesäkkeisiin viittaavia oireita, on tehtävä radiologinen arviointi etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois B.potilaat, joilla on tunnettuja oireettomia keskushermostovaurioita, ovat sallittuja
- tiedetty yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- potilaat, jotka saavat parhaillaan statiinihoitoa tai ovat käyttäneet statiineja lipidejä alentavana aineena vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini + simvastatiini
Gemsitabiini ja simvastatiini
|
Gemsitabiini ja simvastatiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Gemsitabiini + Plasebo
Gemsitabiini plus plasebo
|
Gemsitabiini plus plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 syklin välein etenemiseen asti
|
2 syklin välein etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gemsitabiinin/simvastatiinin turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: Jokainen sykli etenemiseen asti
|
Jokainen sykli etenemiseen asti
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 syklin välein etenemiseen asti
|
2 syklin välein etenemiseen asti
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 syklin välein etenemiseen asti
|
2 syklin välein etenemiseen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
Korrelatiiviset analyysit
Aikaikkuna: kerryttämisen jälkeen
|
kerryttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-07-065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .