Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av simvastatin og gemcitabin hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

15. februar 2017 oppdatert av: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie av simvastatin og gemcitabin hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om simvastatin er effektivt i behandlingen av avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie av simvastatin og gemcitabin hos avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet, metastatisk eller ikke-opererbart adenokarsinom i bukspyttkjertelen (hvis gjentatt biopsi (>3) mislykkes eller hvis biopsi ikke er mulig, vil inkluderingen av pasienten bli bestemt av den sentrale PI)
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0~2
  4. ingen strålebehandling innen 1 måned etter studiestart
  5. målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
  6. ingen tidligere historie med kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen (gemcitabin-basert adjuvant kjemoterapi ≥ 12 måneder fra studiestart vil være tillatt)
  7. tilstrekkelig marg-, lever-, nyre- og hjertefunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; blodplateantall ≥ 75 x 109/L, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN), serum aspartat aminotransferase/alanin ULN 0 aminotransferase/alanin ≤0 1 transferase. x ULN hvis leveravvik skyldes underliggende malignitet; total bilirubin ≤ 2,0 x ULN
  8. skriftlig informert samtykke må gis

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner
  2. gravide eller ammende kvinner
  3. aktive CNS-metastaser som ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider A. Pasienter med symptomer som tyder på CNS-metastaser må gjennomgå radiologisk evaluering for å utelukke metastaser B. Pasienter med kjente, asymptomatiske CNS-lesjoner er tillatt
  4. kjent historie med overfølsomhet for studiemedisiner
  5. pasienter som for øyeblikket er på statinbehandling eller har tatt statin som lipidsenkende midler innen 1 år etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin+simvastatin
Gemcitabin og simvastatin
Legemiddel: Gemcitabin+simvastatin
Gemcitabin og simvastatin
Andre navn:
  • Gemcitabin og simvastatin
Placebo komparator: Gemcitabin+Placebo
Gemcitabin pluss placebo
Legemiddel: Gemcitabin+Placebo
Gemcitabin pluss placebo
Andre navn:
  • Gemcitabin pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Hver 2 syklus til progresjon
Hver 2 syklus til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofiler for gemcitabin/simvastatin
Tidsramme: Hver syklus frem til progresjon
Hver syklus frem til progresjon
Svarprosent
Tidsramme: Hver 2 syklus til progresjon
Hver 2 syklus til progresjon
Varighet av svar
Tidsramme: Hver 2 syklus til progresjon
Hver 2 syklus til progresjon
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Korrelative analyser
Tidsramme: etter fullført opptjening
etter fullført opptjening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-07-065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere