膵臓がん患者におけるシンバスタチンとゲムシタビンの試験
2017年2月15日 更新者：Young Suk Park、Samsung Medical Center
進行膵臓がん患者におけるシンバスタチンとゲムシタビンの無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、シンバスタチンが進行膵臓がん患者の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
進行膵臓がん患者におけるシンバスタチンとゲムシタビンのランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -組織学的または細胞学的に確認された、転移性または切除不能な膵臓腺癌（生検の繰り返し（> 3）が失敗した場合、または生検が不可能な場合、患者の包含は中央PIによって決定されます）
- 0~2のECOGパフォーマンスステータス
- -研究登録から1か月以内に放射線療法を受けていない
- RECIST基準に従って測定可能または評価可能な病変
- -膵臓癌に対する化学療法の前歴がない（ゲムシタビンベースのアジュバント化学療法は、研究登録から12か月以上許可されます）
- -十分な骨髄、肝臓、腎臓および心機能（絶対好中球数≥1.5 x 109 / L;血小板数≥75 x 109 / L、血清クレアチニン≤1.5 x ULN）、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ≤5 x ULNまたは≤10 x 肝臓の異常が根底にある悪性腫瘍によるものである場合は ULN。総ビリルビン≤2.0 x ULN
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 重度の併存疾患および/または活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 放射線療法またはコルチコステロイドで制御できない活動性 CNS 転移 A. CNS 転移を示唆する症状を有する患者は、転移を除外するために放射線学的評価を受けなければならない B. 既知の無症候性 CNS 病変を有する患者は許可される
- -薬物を研究するための過敏症の既知の歴史
- -現在スタチン療法を受けているか、研究開始から1年以内に脂質低下剤としてスタチンを服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン+シンバスタチン
ゲムシタビンとシンバスタチン
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ゲムシタビンとシンバスタチン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ゲムシタビン+プラセボ
ゲムシタビン + プラセボ
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ゲムシタビン + プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：進行するまで2サイクルごと
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進行するまで2サイクルごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゲムシタビン/シンバスタチンの安全性プロファイル
時間枠：進行するまでの各サイクル
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進行するまでの各サイクル
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回答率
時間枠：進行するまで2サイクルごと
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進行するまで2サイクルごと
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応答時間
時間枠：進行するまで2サイクルごと
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進行するまで2サイクルごと
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全生存
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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相関分析
時間枠：積み立て終了後
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積み立て終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young Suk Park, M.D.,Ph.D.、Samsung medical center, Seoul, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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