Studie mit Simvastatin und Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, metastasiertes oder inoperables Adenokarzinom des Pankreas (wenn eine wiederholte Biopsie (> 3) fehlschlägt oder wenn eine Biopsie nicht möglich ist, wird der Einschluss des Patienten durch den zentralen PI bestimmt)
3. ECOG-Leistungsstatus von 0~2
4. keine Strahlentherapie innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
5. messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien
6. keine Vorgeschichte einer Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs (Gemcitabin-basierte adjuvante Chemotherapie ≥ 12 Monate nach Studieneintritt ist zulässig)
7. ausreichende Mark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN), Serum-Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase ≤ 5 x ULN oder ≤ 10 x ULN, wenn Leberanomalien auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN
8. muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen

Ausschlusskriterien:

1. schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen
2. schwangere oder stillende Frauen
3. aktive ZNS-Metastasen, die mit Strahlentherapie oder Kortikosteroiden nicht kontrollierbar sind A. Patienten mit Symptomen, die auf ZNS-Metastasen hindeuten, müssen sich einer radiologischen Untersuchung unterziehen, um Metastasen auszuschließen B. Patienten mit bekannten, asymptomatischen ZNS-Läsionen sind zulässig
4. bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
5. Patienten, die derzeit eine Statintherapie erhalten oder Statine als Lipidsenker innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt eingenommen haben