Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met simvastatine en gemcitabine bij patiënten met alvleesklierkanker

15 februari 2017 bijgewerkt door: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van simvastatine en gemcitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om vast te stellen of simvastatine effectief is bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van simvastatine en gemcitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd, gemetastaseerd of inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier (als herhaalde biopsie (>3) faalt of als biopsie niet haalbaar is, zal de opname van de patiënt worden bepaald door de centrale PI)
  3. ECOG-prestatiestatus van 0~2
  4. geen radiotherapie binnen 1 maand na aanvang van de studie
  5. meetbare of evalueerbare laesie volgens RECIST-criteria
  6. geen voorgeschiedenis van chemotherapie voor alvleesklierkanker (adjuvante chemotherapie op basis van gemcitabine ≥ 12 maanden vanaf de start van het onderzoek is toegestaan)
  7. adequate beenmerg-, lever-, nier- en hartfuncties (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l; aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN), serumaspartaataminotransferase/alanineaminotransferase ≤ 5 x ULN of ≤ 10 x ULN als leverafwijkingen het gevolg zijn van een onderliggende maligniteit; totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN
  8. schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties
  2. zwangere of zogende vrouwen
  3. actieve CZS-metastasen die niet onder controle kunnen worden gehouden met radiotherapie of corticosteroïden A. patiënten met symptomen die wijzen op CZS-metastasen moeten radiologisch worden onderzocht om metastasen uit te sluiten B. patiënten met bekende, asymptomatische CZS-laesies zijn toegestaan
  4. bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
  5. patiënten die momenteel statinetherapie krijgen of statines hebben gebruikt als lipidenverlagende middelen binnen 1 jaar na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine + simvastatine
Gemcitabine en simvastatine
Geneesmiddel: Gemcitabine + simvastatine
Gemcitabine en simvastatine
Andere namen:
  • Gemcitabine en simvastatine
Placebo-vergelijker: Gemcitabine + Placebo
Gemcitabine plus Placebo
Geneesmiddel: Gemcitabine + Placebo
Gemcitabine plus Placebo
Andere namen:
  • Gemcitabine plus Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Elke 2 cycli tot progressie
Elke 2 cycli tot progressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofielen van gemcitabine/simvastatine
Tijdsspanne: Elke cyclus tot progressie
Elke cyclus tot progressie
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke 2 cycli tot progressie
Elke 2 cycli tot progressie
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 2 cycli tot progressie
Elke 2 cycli tot progressie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden
Correlatieve analyses
Tijdsspanne: na voltooiing van de opbouw
na voltooiing van de opbouw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-07-065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine + simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren