Ensayo de simvastatina y gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años
2. Adenocarcinoma de páncreas metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente (si falla la biopsia repetida (> 3) o si la biopsia no es factible, la inclusión del paciente será determinada por el IP central)
3. Estado de rendimiento ECOG de 0~2
4. sin radioterapia dentro de 1 mes del ingreso al estudio
5. lesión medible o evaluable según criterios RECIST
6. sin antecedentes de quimioterapia para el cáncer de páncreas (se permitirá quimioterapia adyuvante basada en gemcitabina ≥ 12 meses desde el ingreso al estudio)
7. funciones medular, hepática, renal y cardíaca adecuadas (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/l, creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN), aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa séricas ≤ 5 x ULN o ≤ 10 x LSN si las anomalías hepáticas se deben a una neoplasia maligna subyacente; bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN
8. se debe proporcionar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
2. mujeres embarazadas o lactantes
3. metástasis activas en el SNC no controlables con radioterapia o corticosteroides A. Los pacientes con síntomas sugestivos de metástasis en el SNC deben someterse a una evaluación radiológica para descartar metástasis B. Se permiten pacientes con lesiones asintomáticas conocidas en el SNC
4. antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los fármacos del estudio
5. pacientes que actualmente están en tratamiento con estatinas o han tomado estatinas como agentes hipolipemiantes dentro de 1 año del ingreso al estudio