- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00945256
Perfusion musculaire et métabolisme des protéines chez les personnes âgées
5 janvier 2016 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un essai de phase I examinant la perfusion musculaire et le métabolisme des protéines chez les personnes âgées et les jeunes
Le but de cette étude était d'examiner le rôle que joue la perfusion musculaire squelettique dans la médiation de la synthèse des protéines musculaires chez les personnes âgées et jeunes en bonne santé.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la normalisation de la perfusion musculaire chez les hommes et les femmes plus âgés via l'exercice ou la perfusion d'un vasodilatateur améliorerait le flux nutritif et la synthèse des protéines musculaires squelettiques chez les personnes âgées, de la même manière que chez leurs homologues plus jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'examiner le métabolisme des protéines musculaires chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé au cours de la vasodilatation pharmacologique du système vasculaire des membres inférieurs en combinaison avec une augmentation de l'apport d'acides aminés.
Nous avons obtenu des échantillons de sang artério-veineux fémoral et des biopsies du muscle v. lateralis au cours d'une perfusion continue amorcée de L-[ring-13C6] Phénylalanine.
La cinétique des protéines musculaires a été mesurée à l'état basal et au cours d'une infusion de 180 min de nitroprussiate de sodium (SNP) et d'acides aminés (Premsol 10 %) (SNP+AA).
Le recrutement et le flux microvasculaires des muscles squelettiques ont été mesurés à l'état basal et SNP + AA à l'aide d'ultrasons à contraste amélioré (CEU).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères d'inclusion doivent être remplis tout au long de l'étude. Lors de l'inscription, les sujets doivent répondre aux critères suivants:
- Âge : jeunes de 18 à 40 ans ; personnes âgées de 60 à 85 ans.
- Disponibilité du transport (c'est-à-dire que les sujets doivent être en mesure d'assurer leur propre transport jusqu'à l'UTMB).
- Capacité à signer un consentement éclairé (score> 24 sur 30 éléments du mini-examen de l'état mental et aucune erreur lors de l'évaluation du jugement).
Critère d'exclusion:
Aucun des critères d'exclusion suivants ne doit être présent lors de l'inscription ou tout au long de l'étude :
- Patients présentant un angor limitant ou instable ou présentant des anomalies cardiaques telles qu'un sous-décalage horizontal ou descendant du segment ST > 0,2 mV, des arythmies fréquentes (> 10 ESV/min) ou une maladie valvulaire.
- Tout patient présentant une fibrillation auriculaire, des antécédents de syncope, d'angine de poitrine ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Patients atteints d'une maladie vasculaire, déterminée par la présence de facteurs de risque d'athérosclérose périphérique (c.-à-d. hypertension, obésité, diabète non contrôlé et signes d'insuffisance veineuse ou artérielle à la palpation des artères fémorale, poplitée et pédieuse).
- Maladie vasculaire périphérique déterminée par des antécédents ou un indice cheville-bras anormal par Doppler (< 1,0).
- Tout sujet ayant une pression artérielle sur trois mesures consécutives prises au repos à des occasions distinctes qui a une pression systolique> 170 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 100 mm Hg sera exclu. Les sujets ne seront pas inclus s'ils prennent des médicaments contre l'hypertension et ont une tension artérielle supérieure à ces critères.
- Toute personne séropositive pour le VIH, ayant une hépatite active, ou toute autre maladie immunosuppressive ou auto-immune.
- Tout patient prenant des bêta-bloquants, des vasodilatateurs, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou des alpha-bloquants.
- Tout patient atteint de maladies métaboliques non contrôlées, y compris tout patient atteint d'une maladie hépatique ou rénale.
- Intolérance au glucose : glycémie à jeun 110-126 mg/dL (6,1-7 mmol/L) et/ou glycémie sur 2 h 140-200 mg/dL (7,8-11,1 mmol/L) lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) ).
- Actuellement en programme de renforcement musculaire.
- Arthroplastie totale du genou ou maladie articulaire dégénérative modérée à sévère des genoux.
- Anémie (hémoglobine <13 g/dL chez les hommes ou <12 g/dL chez les femmes).
- Tout antécédent de troubles d'hypo- ou d'hyper-coagulation, y compris les patients prenant Coumadin ou ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) à tout moment de leur vie.
- Prend actuellement de l'aspirine et ne peut pas s'arrêter pendant 7 jours (c'est-à-dire, indication médicale pour la poursuite de l'aspirine, comme les accidents ischémiques transitoires).
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable.
- Maladie cardiaque nécessitant un traitement ou infarctus du myocarde récent (moins d'un an)
- Actuellement sous régime amaigrissant.
- Cancer actif ou en rémission à court terme (moins de 3 ans).
- Abus d'alcool ou de drogues.
- Antécédents de plus de 20 paquets de cigarettes par an.
- Ingestion ou injection récente (dans les 6 mois) ou administration transdermique de stéroïdes anabolisants, de corticostéroïdes, d'œstrogènes ou de progestatifs.
- Antécédents de chutes (1 chute au cours de la dernière année ayant nécessité des soins médicaux, ou plus de 2 chutes/an quelle que soit la gravité).
- Allergie aux iodures, à la pénicilline ou aux crustacés.
- Tout sujet présentant une hypersensibilité connue à l'octafluoropropane.
- Tout sujet porteur d'un shunt cardiaque.
- Tout sujet atteint de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeune exercice aérobie
45 minutes de marche sur tapis roulant avec un pic de VO2 de 40 %
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45 minutes de marche sur tapis roulant ont été effectuées à un pic de VO2 de 40 %
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Comparateur actif: Exercice aérobique pour les personnes âgées
45 minutes de marche sur tapis roulant avec un pic de VO2 de 40 %
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45 minutes de marche sur tapis roulant ont été effectuées à un pic de VO2 de 40 %
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Comparateur actif: Jeune nitroprussiate de sodium
Nitroprussiate de sodium administré en perfusion constante pendant 180 minutes à raison de 0,114 ug/kg/min
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Le nitroprussiate de sodium a été administré en perfusion constante pendant 180 minutes à un débit de 0,114 ug/kg/min
Autres noms:
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Comparateur actif: Nitoprussiate de sodium pour personnes âgées
Nitroprussiate de sodium administré en perfusion constante pendant 180 minutes à raison de 0,114 ug/kg/min
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Le nitroprussiate de sodium a été administré en perfusion constante pendant 180 minutes à un débit de 0,114 ug/kg/min
Autres noms:
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Comparateur actif: Boisson au nitroprussiate de sodium et aux acides aminés pour personnes âgées
Nitroprussiate de sodium administré en perfusion constante pendant 180 minutes à raison de 0,114 ug/kg/min et 7,5 g de boisson d'acides aminés par voie orale
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Le nitroprussiate de sodium a été administré en perfusion constante pendant 180 minutes à un débit de 0,114 ug/kg/min
Autres noms:
7,5 grammes de boisson aux acides aminés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de synthèse fractionnaire musculaire mixte (FSR)
Délai: Aiguë ( 8 heures)
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La vitesse à laquelle le corps fabrique de nouveaux muscles a été évaluée en déterminant le taux de synthèse fractionnaire (FSR).
Cette technique détermine la rapidité avec laquelle les nouveaux acides aminés sont utilisés pour fabriquer du muscle.
Dans cette technique, une version spéciale (mais naturelle et non radioactive) d'un acide aminé est infusée dans le sang.
Cette version spéciale de l'acide aminé est plus lourde que la version la plus courante du même acide aminé.
Cette propriété permet de l'identifier dans un échantillon musculaire.
En déterminant la quantité d'acide aminé spécial qui s'est accumulée au fil du temps dans un échantillon de muscle, le taux de synthèse fractionnaire peut être déterminé.
Par exemple, si le taux était tel que 1 acide aminé sur 100 était du type spécial après 1 jour, le taux de synthèse fractionnaire serait de 1 % par jour.
En d'autres termes, 1/100 du muscle serait nouvellement fabriqué chaque jour.
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Aiguë ( 8 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-213
- R01AG021539 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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