- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00945256
Perfusión Muscular y Metabolismo Proteico en Ancianos
5 de enero de 2016 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un ensayo de fase I que examina la perfusión muscular y el metabolismo de las proteínas en ancianos y jóvenes
El propósito de este estudio fue examinar el papel que juega la perfusión del músculo esquelético en la mediación de la síntesis de proteínas musculares en individuos sanos mayores y más jóvenes.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la normalización de la perfusión muscular en hombres y mujeres mayores a través del ejercicio o la infusión de un vasodilatador mejoraría el flujo nutritivo y la síntesis de proteínas del músculo esquelético en los ancianos de manera similar a la de sus contrapartes más jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue examinar el metabolismo de las proteínas musculares en sujetos jóvenes y ancianos sanos durante la vasodilatación farmacológica de la vasculatura de las extremidades inferiores en combinación con una mayor liberación de aminoácidos.
Obtuvimos muestras de sangre arteriovenosa femoral y biopsias de músculo v. lateralis durante una infusión continua cebada de L-[anillo-13C6] fenilalanina.
La cinética de la proteína muscular se midió en estado basal y durante una infusión de 180 min de nitroprusiato de sodio (SNP) y aminoácidos (Premsol 10%) (SNP+AA).
El flujo y el reclutamiento microvascular del músculo esquelético se midieron durante el estado basal y SNP+AA usando ultrasonido mejorado con contraste (CEU).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios de inclusión deben cumplirse durante todo el estudio. Al momento de la inscripción, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:
- Edad: joven 18-40 años; ancianos 60-85 años.
- Disponibilidad de transporte (es decir, los sujetos deben poder proporcionar su propio transporte a UTMB).
- Capacidad para firmar un consentimiento informado (puntuación >24 en un miniexamen del estado mental de 30 ítems y sin errores en la evaluación del juicio).
Criterio de exclusión:
Ninguno de los siguientes criterios de exclusión debe estar presente en el momento de la inscripción o durante todo el estudio:
- Pacientes con angina limitante o inestable o que presenten anomalías cardíacas como > 0,2 mV de descenso del segmento ST horizontal o descendente, arritmias frecuentes (> 10 PVC/min) o enfermedad valvular.
- Cualquier paciente con fibrilación auricular, antecedentes de síncope, angina o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Pacientes con enfermedad vascular, determinada por la presencia de factores de riesgo de aterosclerosis periférica (es decir, hipertensión, obesidad, diabetes no controlada y evidencia de insuficiencia venosa o arterial a la palpación de las arterias femoral, poplítea y del pie).
- Enfermedad vascular periférica determinada por antecedentes o índice tobillo-brazo anormal por Doppler (< 1,0).
- Se excluirá cualquier sujeto con presión arterial en tres mediciones consecutivas tomadas en reposo en ocasiones separadas que tenga una presión arterial sistólica > 170 mm Hg o una presión arterial diastólica > 100 mm Hg. Los sujetos no serán incluidos si están tomando medicamentos para la presión arterial y tienen una presión arterial por encima de estos criterios.
- Cualquier persona seropositiva al VIH, con hepatitis activa o cualquier otra enfermedad inmunosupresora o autoinmune.
- Cualquier paciente que tome bloqueadores beta, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o bloqueadores alfa.
- Cualquier paciente con enfermedades metabólicas no controladas, incluido cualquier paciente con enfermedad hepática o renal.
- Intolerancia a la glucosa: concentración de glucosa en plasma en ayunas de 110 a 126 mg/dL (6,1 a 7 mmol/L) y/o glucosa en plasma a las 2 h de 140 a 200 mg/dL (7,8 a 11,1 mmol/L) durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) ).
- Actualmente en programa de fortalecimiento muscular.
- Reemplazo total de rodilla o enfermedad articular degenerativa moderada a grave de las rodillas.
- Anemia (hemoglobina <13 g/dL en hombres o <12 g/dL en mujeres).
- Cualquier historial de trastornos de hipo o hipercoagulación, incluidos pacientes que toman Coumadin o con antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en cualquier momento de su vida.
- Actualmente toma aspirina y no puede dejar de hacerlo durante 7 días (es decir, indicación médica para seguir tomando aspirina, como ataques isquémicos transitorios).
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable.
- Enfermedad cardíaca que requiere terapia o infarto de miocardio reciente (menos de 1 año)
- Actualmente en dieta para adelgazar.
- Cáncer activo o en remisión a corto plazo (menos de 3 años).
- Abuso de alcohol o drogas.
- Antecedentes de tabaquismo de más de 20 cajetillas al año.
- Ingestión o inyección reciente (dentro de los 6 meses) o administración transdérmica de esteroides anabólicos, corticosteroides, estrógenos o progestágenos.
- Antecedentes de caídas (1 caída en el último año que requirió atención médica, o más de 2 caídas/año independientemente de la gravedad).
- Alergia a los yoduros, penicilina o mariscos.
- Cualquier sujeto con hipersensibilidad conocida al octafluoropropano.
- Cualquier sujeto con una derivación cardíaca.
- Cualquier sujeto con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico joven
45 minutos de caminata en cinta rodante al 40% del VO2 pico
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Se completaron 45 minutos de caminata en cinta rodante al 40% del VO2 pico
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico para ancianos
45 minutos de caminata en cinta rodante al 40% del VO2 pico
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Se completaron 45 minutos de caminata en cinta rodante al 40% del VO2 pico
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Comparador activo: Nitroprusiato de sodio joven
Nitroprusiato de sodio administrado en infusión constante durante 180 minutos a razón de 0,114 ug/kg/min
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El nitroprusiato de sodio se administró en una infusión constante durante 180 minutos a una velocidad de 0,114 ug/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nitoprusiato de sodio para ancianos
Nitroprusiato de sodio administrado en infusión constante durante 180 minutos a razón de 0,114 ug/kg/min
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El nitroprusiato de sodio se administró en una infusión constante durante 180 minutos a una velocidad de 0,114 ug/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bebida de nitroprusiato de sodio y aminoácidos para ancianos
Nitroprusiato de sodio administrado en una infusión constante durante 180 minutos a razón de 0,114 ug/kg/min y bebida de 7,5 g de aminoácidos por vía oral
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El nitroprusiato de sodio se administró en una infusión constante durante 180 minutos a una velocidad de 0,114 ug/kg/min.
Otros nombres:
Bebida de aminoácidos de 7,5 gramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de síntesis fraccional de músculo mixto (FSR)
Periodo de tiempo: Agudo (8 horas)
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La tasa a la que el cuerpo produce músculo nuevo se evaluó determinando la tasa de síntesis fraccional (FSR).
Esta técnica determina qué tan rápido se usan los nuevos aminoácidos para hacer músculo.
En esta técnica, se infunde en la sangre una versión especial (pero natural y no radiactiva) de un aminoácido.
Esta versión especial del aminoácido es más pesada que la versión más común del mismo aminoácido.
Esta propiedad permite identificarlo en una muestra de músculo.
Al determinar cuánto del aminoácido especial se ha acumulado con el tiempo en una muestra de músculo, se puede determinar la tasa de síntesis fraccional.
Por ejemplo, si la tasa fuera tal que 1 de cada 100 aminoácidos fuera del tipo especial después de 1 día, la tasa de síntesis fraccionada sería del 1% por día.
En otras palabras, 1/100 del músculo se crearía cada día.
|
Agudo (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-213
- R01AG021539 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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