- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00945256
Muskelperfusion och proteinmetabolism hos äldre
5 januari 2016 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En fas I-studie som undersöker muskelperfusion och proteinmetabolism hos äldre och unga
Syftet med denna studie var att undersöka vilken roll skelettmuskelperfusion spelar för att förmedla muskelproteinsyntes hos friska äldre och yngre individer.
Utredarna antog att normalisering av muskelperfusion hos äldre män och kvinnor via träning eller infusion av en vasodilator skulle förbättra näringsflödet och skelettmuskelproteinsyntesen hos äldre liknande den hos deras yngre motsvarigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka muskelproteinmetabolism hos friska unga och äldre försökspersoner under farmakologisk vasodilatation av nedre extremiteternas kärlsystem i kombination med ökad leverans av aminosyror.
Vi erhöll femorala arteriovenösa blodprover och v. lateralis muskelbiopsier under en förberedd kontinuerlig infusion av L-[ring-13C6] Phenylalanine.
Muskelproteinkinetiken mättes i basaltillståndet och under en 180 minuters infusion av natriumnitroprussid (SNP) och aminosyror (Premsol 10%) (SNP+AA).
Skelettmuskelns mikrovaskulära rekrytering och flöde mättes under basaltillståndet och SNP+AA med hjälp av kontrastförstärkt ultraljud (CEU).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla inklusionskriterier måste uppfyllas under hela studien. Vid registreringen måste ämnen uppfylla följande kriterier:
- Ålder: ung 18-40 år; äldre 60-85 år.
- Tillgänglighet för transport (dvs. försökspersoner måste kunna tillhandahålla sin egen transport till UTMB).
- Förmåga att underteckna informerat samtycke (poäng >24 på 30 punkter mini-mental status examen och inga fel vid bedömning av bedömning).
Exklusions kriterier:
Inget av följande uteslutningskriterier ska finnas vid inskrivningen eller under hela studien:
- Patienter med begränsande eller instabil angina eller som uppvisar hjärtavvikelser såsom > 0,2 mV horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression, frekventa arytmier (>10 PVC/min) eller klaffsjukdom.
- Alla patienter med förmaksflimmer, historia av synkope, angina eller kronisk hjärtsvikt.
- Patienter med vaskulär sjukdom, som bestäms av närvaron av riskfaktorer för perifer ateroskleros (dvs hypertoni, fetma, okontrollerad diabetes och tecken på venös eller arteriell insufficiens vid palpation av femorala, popliteala och pedalartärer).
- Perifer kärlsjukdom som bestäms av historia eller onormalt ankel-armindex med Doppler (< 1,0).
- Alla försökspersoner med blodtryck vid tre på varandra följande mätningar i vila vid olika tillfällen som har ett systoliskt tryck >170 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck >100 mm Hg kommer att exkluderas. Försökspersoner kommer inte att inkluderas om de tar blodtrycksmedicin och har ett blodtryck över dessa kriterier.
- Varje person som är HIV-seropositiv, med aktiv hepatit eller någon annan immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom.
- Alla patienter som tar betablockerare, vasodilatorer, angiotensinomvandlande enzymhämmare, kalciumkanalblockerare eller alfablockerare.
- Alla patienter med okontrollerade metabola sjukdomar inklusive alla patienter med lever- eller njursjukdom.
- Glukosintolerans: fasteplasmaglukoskoncentration 110-126 mg/dL (6,1-7 mmol/L) och/eller 2-timmars plasmaglukos 140-200 mg/dL (7,8-11,1 mmol/L) under oralt glukostoleranstest (OGTT) ).
- För närvarande i ett muskelstärkande program.
- Total knäprotes eller måttlig till svår degenerativ ledsjukdom i knäna.
- Anemi (hemoglobin <13 g/dL hos män eller <12 g/dL hos kvinnor).
- Varje historia av hypo- eller hyperkoagulationsrubbningar, inklusive patienter som tar Coumadin eller med en historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) vid någon tidpunkt under sin livstid.
- Tar för närvarande aspirin och kan inte sluta på 7 dagar (dvs medicinsk indikation för fortsatt acetylsalicylsyra såsom övergående ischemiska attacker).
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom.
- Hjärtsjukdom som kräver behandling eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 1 år)
- Går för närvarande på viktminskningsdiet.
- Aktiv cancer eller i kortvarig remission (mindre än 3 år).
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Historia av >20 förpackningar per år cigarettrökning.
- Nyligen (inom 6 månader) intag eller injektion eller transdermal administrering av anabola steroider, kortikosteroider, östrogener eller gestagener.
- Anamnes med fall (1 fall under det senaste året som krävde läkarvård, eller mer än 2 fall/år oavsett svårighetsgrad).
- Allergi mot jodider, penicillin eller skaldjur.
- Alla försökspersoner med en känd överkänslighet mot oktafluorpropan.
- Alla försökspersoner med hjärtshunt.
- Alla försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ung aerob träning
45 minuters löpbandsgång vid 40 % VO2-topp
|
45 minuters löpbandsgång avslutades vid 40 % VO2-topp
|
Aktiv komparator: Aerobic träning för äldre
45 minuters löpbandsgång vid 40 % VO2-topp
|
45 minuters löpbandsgång avslutades vid 40 % VO2-topp
|
Aktiv komparator: Ung natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid ges i en konstant infusion i 180 minuter med en hastighet av 0,114 ug/kg/min
|
Natriumnitroprussid gavs i en konstant infusion i 180 minuter med en hastighet av 0,114 ug/kg/min.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Äldre Natrium Nitoprusside
Natriumnitroprussid ges i en konstant infusion i 180 minuter med en hastighet av 0,114 ug/kg/min
|
Natriumnitroprussid gavs i en konstant infusion i 180 minuter med en hastighet av 0,114 ug/kg/min.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Äldre natriumnitroprussid- och aminosyradryck
Natriumnitroprussid ges i en konstant infusion i 180 minuter med en hastighet av 0,114 ug/kg/min och 7,5 g aminosyradryck intagen oralt
|
Natriumnitroprussid gavs i en konstant infusion i 180 minuter med en hastighet av 0,114 ug/kg/min.
Andra namn:
7,5 gram aminosyradryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mixed Muscle Fractional Synthesis Rate (FSR)
Tidsram: Akut (8 timmar)
|
Hastigheten med vilken kroppen gör nya muskler bedömdes genom att bestämma fraktionell synteshastighet (FSR).
Denna teknik avgör hur snabbt nya aminosyror används för att skapa muskler.
I denna teknik infunderas en speciell (men naturlig och icke-radioaktiv) version av en aminosyra i blodet.
Denna speciella version av aminosyran är tyngre än den vanligaste versionen av samma aminosyra.
Denna egenskap gör att den kan identifieras i ett muskelprov.
Genom att bestämma hur mycket av den speciella aminosyran som har ackumulerats över tiden i ett muskelprov kan fraktionerad synteshastighet bestämmas.
Till exempel, om hastigheten var sådan att 1 av 100 aminosyror var av den speciella typen efter 1 dag, skulle fraktionerad synteshastighet vara 1% per dag.
Med andra ord, 1/100 av muskeln skulle nytillverkas varje dag.
|
Akut (8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-213
- R01AG021539 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyHar inte rekryterat ännuBlodkultur av mikroorganismer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna