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Muskelperfusion und Proteinstoffwechsel bei älteren Menschen

5. Januar 2016 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Muskelperfusion und des Proteinstoffwechsels bei älteren und jungen Menschen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Rolle der Skelettmuskelperfusion bei der Vermittlung der Muskelproteinsynthese bei gesunden älteren und jüngeren Personen zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Normalisierung der Muskelperfusion bei älteren Männern und Frauen durch Bewegung oder die Infusion eines Vasodilatators den Nährstofffluss und die Proteinsynthese der Skelettmuskulatur bei älteren Menschen ähnlich wie bei jüngeren Kollegen verbessern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Muskelproteinstoffwechsel bei gesunden jungen und älteren Probanden während einer pharmakologischen Vasodilatation des Gefäßsystems der unteren Extremitäten in Kombination mit einer erhöhten Aminosäureabgabe zu untersuchen. Wir haben während einer vorbereiteten Dauerinfusion von L-[Ring-13C6]-Phenylalanin Proben von arteriovenösem Blut des Oberschenkels und Biopsien des V. lateralis-Muskels entnommen. Die Muskelproteinkinetik wurde im Grundzustand und während einer 180-minütigen Infusion von Natriumnitroprussid (SNP) und Aminosäuren (Premsol 10 %) (SNP+AA) gemessen. Die mikrovaskuläre Rekrutierung und der Fluss der Skelettmuskulatur wurden während des Basalzustands und der SNP+AA mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEU) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Einschlusskriterien müssen während der gesamten Studie erfüllt sein. Bei der Einschreibung müssen die Fächer die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter: jung 18–40 Jahre; Ältere 60-85 Jahre.
  2. Verfügbarkeit von Transportmöglichkeiten (d. h. die Probanden müssen in der Lage sein, UTMB selbst für ihren Transport zu sorgen).
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Punktzahl >24 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung mit 30 Punkten und keine Fehler bei der Beurteilung des Urteilsvermögens).

Ausschlusskriterien:

Keines der folgenden Ausschlusskriterien sollte bei der Einschreibung oder während der gesamten Studie vorliegen:

  1. Patienten mit limitierender oder instabiler Angina pectoris oder mit Herzanomalien wie > 0,2 mV horizontaler oder abfallender ST-Strecken-Senkung, häufigen Arrhythmien (>10 PVC/min) oder Herzklappenerkrankungen.
  2. Jeder Patient mit Vorhofflimmern, Synkope, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit Gefäßerkrankungen, bestimmt durch das Vorhandensein von Risikofaktoren für periphere Arteriosklerose (d. h. Bluthochdruck, Fettleibigkeit, unkontrollierter Diabetes und Anzeichen einer venösen oder arteriellen Insuffizienz bei der Palpation der Oberschenkel-, Kniekehlen- und Fußarterien).
  4. Periphere Gefäßerkrankung, bestimmt durch Anamnese oder abnormaler Knöchel-Arm-Index mittels Doppler (< 1,0).
  5. Jeder Proband, dessen Blutdruck bei drei aufeinanderfolgenden Ruhemessungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten einen systolischen Druck von >170 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von >100 mm Hg aufweist, wird ausgeschlossen. Probanden werden nicht eingeschlossen, wenn sie Blutdruckmedikamente einnehmen und einen Blutdruck haben, der über diesen Kriterien liegt.
  6. Jede Person, die HIV-seropositiv ist, an aktiver Hepatitis oder einer anderen immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung leidet.
  7. Jeder Patient, der Betablocker, Vasodilatatoren, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Kalziumkanalblocker oder Alphablocker einnimmt.
  8. Jeder Patient mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich aller Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen.
  9. Glukoseintoleranz: Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration 110–126 mg/dl (6,1–7 mmol/l) und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose 140–200 mg/dl (7,8–11,1 mmol/l) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT). ).
  10. Derzeit im Muskelstärkungsprogramm.
  11. Vollständiger Knieersatz oder mittelschwere bis schwere degenerative Gelenkerkrankung der Knie.
  12. Anämie (Hämoglobin <13 g/dl bei Männern oder <12 g/dl bei Frauen).
  13. Jegliche Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen, einschließlich Patienten, die Coumadin einnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben an einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) gelitten haben.
  14. Ich nehme derzeit Aspirin und kann nicht für 7 Tage damit aufhören (d. h. es besteht eine medizinische Indikation für eine weitere Einnahme von Aspirin, z. B. bei vorübergehenden ischämischen Anfällen).
  15. Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung.
  16. Therapiebedürftige Herzerkrankung oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (weniger als 1 Jahr)
  17. Derzeit auf Diät zur Gewichtsreduktion.
  18. Aktiver Krebs oder in kurzfristiger Remission (weniger als 3 Jahre).
  19. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  20. Rauchen von mehr als 20 Packungen Zigaretten pro Jahr in der Vergangenheit.
  21. Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Einnahme oder Injektion oder transdermale Verabreichung von anabolen Steroiden, Kortikosteroiden, Östrogenen oder Gestagenen.
  22. Stürze in der Vorgeschichte (1 Sturz im vergangenen Jahr, der ärztliche Hilfe erforderte, oder mehr als 2 Stürze pro Jahr, unabhängig von der Schwere).
  23. Allergie gegen Jodide, Penicillin oder Schalentiere.
  24. Jeder Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Octafluorpropan.
  25. Jeder Patient mit einem Herz-Shunt.
  26. Jeder Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Junge Aerobic-Übungen
45 Minuten Laufen auf dem Laufband bei 40 % VO2-Spitze
45 Minuten Laufen auf dem Laufband wurden bei einem VO2-Spitzenwert von 40 % absolviert
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen für ältere Menschen
45 Minuten Laufen auf dem Laufband bei 40 % VO2-Spitze
45 Minuten Laufen auf dem Laufband wurden bei einem VO2-Spitzenwert von 40 % absolviert
Aktiver Komparator: Junges Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid, verabreicht als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min
Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
  • Nitropresse
Aktiver Komparator: Natriumnitoprussid für ältere Menschen
Natriumnitroprussid, verabreicht als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min
Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
  • Nitropresse
Aktiver Komparator: Natriumnitroprussid und Aminosäuregetränk für ältere Menschen
Natriumnitroprussid wird als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht und 7,5 g Aminosäuregetränk werden oral eingenommen
Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
  • Nitropresse
7,5 Gramm Aminosäuregetränk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemischte Muskelfraktionelle Syntheserate (FSR)
Zeitfenster: Akut (8 Stunden)
Die Geschwindigkeit, mit der der Körper neue Muskeln bildet, wurde durch die Bestimmung der fraktionierten Syntheserate (FSR) ermittelt. Diese Technik bestimmt, wie schnell neue Aminosäuren zum Muskelaufbau genutzt werden. Bei dieser Technik wird eine spezielle (aber natürliche und nicht radioaktive) Version einer Aminosäure in das Blut infundiert. Diese spezielle Version der Aminosäure ist schwerer als die häufigste Version derselben Aminosäure. Diese Eigenschaft ermöglicht die Identifizierung in einer Muskelprobe. Durch die Bestimmung, wie viel der speziellen Aminosäure sich im Laufe der Zeit in einer Muskelprobe angesammelt hat, kann die fraktionierte Syntheserate bestimmt werden. Wenn die Rate beispielsweise so wäre, dass nach einem Tag eine von 100 Aminosäuren vom speziellen Typ wäre, würde die fraktionierte Syntheserate 1 % pro Tag betragen. Mit anderen Worten: 1/100 des Muskels würde jeden Tag neu gebildet.
Akut (8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-213
  • R01AG021539 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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