- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00945256
Muskelperfusion und Proteinstoffwechsel bei älteren Menschen
5. Januar 2016 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Muskelperfusion und des Proteinstoffwechsels bei älteren und jungen Menschen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Rolle der Skelettmuskelperfusion bei der Vermittlung der Muskelproteinsynthese bei gesunden älteren und jüngeren Personen zu untersuchen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Normalisierung der Muskelperfusion bei älteren Männern und Frauen durch Bewegung oder die Infusion eines Vasodilatators den Nährstofffluss und die Proteinsynthese der Skelettmuskulatur bei älteren Menschen ähnlich wie bei jüngeren Kollegen verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Muskelproteinstoffwechsel bei gesunden jungen und älteren Probanden während einer pharmakologischen Vasodilatation des Gefäßsystems der unteren Extremitäten in Kombination mit einer erhöhten Aminosäureabgabe zu untersuchen.
Wir haben während einer vorbereiteten Dauerinfusion von L-[Ring-13C6]-Phenylalanin Proben von arteriovenösem Blut des Oberschenkels und Biopsien des V. lateralis-Muskels entnommen.
Die Muskelproteinkinetik wurde im Grundzustand und während einer 180-minütigen Infusion von Natriumnitroprussid (SNP) und Aminosäuren (Premsol 10 %) (SNP+AA) gemessen.
Die mikrovaskuläre Rekrutierung und der Fluss der Skelettmuskulatur wurden während des Basalzustands und der SNP+AA mittels kontrastverstärktem Ultraschall (CEU) gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Einschlusskriterien müssen während der gesamten Studie erfüllt sein. Bei der Einschreibung müssen die Fächer die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter: jung 18–40 Jahre; Ältere 60-85 Jahre.
- Verfügbarkeit von Transportmöglichkeiten (d. h. die Probanden müssen in der Lage sein, UTMB selbst für ihren Transport zu sorgen).
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen (Punktzahl >24 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung mit 30 Punkten und keine Fehler bei der Beurteilung des Urteilsvermögens).
Ausschlusskriterien:
Keines der folgenden Ausschlusskriterien sollte bei der Einschreibung oder während der gesamten Studie vorliegen:
- Patienten mit limitierender oder instabiler Angina pectoris oder mit Herzanomalien wie > 0,2 mV horizontaler oder abfallender ST-Strecken-Senkung, häufigen Arrhythmien (>10 PVC/min) oder Herzklappenerkrankungen.
- Jeder Patient mit Vorhofflimmern, Synkope, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Gefäßerkrankungen, bestimmt durch das Vorhandensein von Risikofaktoren für periphere Arteriosklerose (d. h. Bluthochdruck, Fettleibigkeit, unkontrollierter Diabetes und Anzeichen einer venösen oder arteriellen Insuffizienz bei der Palpation der Oberschenkel-, Kniekehlen- und Fußarterien).
- Periphere Gefäßerkrankung, bestimmt durch Anamnese oder abnormaler Knöchel-Arm-Index mittels Doppler (< 1,0).
- Jeder Proband, dessen Blutdruck bei drei aufeinanderfolgenden Ruhemessungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten einen systolischen Druck von >170 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von >100 mm Hg aufweist, wird ausgeschlossen. Probanden werden nicht eingeschlossen, wenn sie Blutdruckmedikamente einnehmen und einen Blutdruck haben, der über diesen Kriterien liegt.
- Jede Person, die HIV-seropositiv ist, an aktiver Hepatitis oder einer anderen immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung leidet.
- Jeder Patient, der Betablocker, Vasodilatatoren, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Kalziumkanalblocker oder Alphablocker einnimmt.
- Jeder Patient mit unkontrollierten Stoffwechselerkrankungen, einschließlich aller Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Glukoseintoleranz: Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration 110–126 mg/dl (6,1–7 mmol/l) und/oder 2-Stunden-Plasmaglukose 140–200 mg/dl (7,8–11,1 mmol/l) während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT). ).
- Derzeit im Muskelstärkungsprogramm.
- Vollständiger Knieersatz oder mittelschwere bis schwere degenerative Gelenkerkrankung der Knie.
- Anämie (Hämoglobin <13 g/dl bei Männern oder <12 g/dl bei Frauen).
- Jegliche Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen, einschließlich Patienten, die Coumadin einnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben an einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) gelitten haben.
- Ich nehme derzeit Aspirin und kann nicht für 7 Tage damit aufhören (d. h. es besteht eine medizinische Indikation für eine weitere Einnahme von Aspirin, z. B. bei vorübergehenden ischämischen Anfällen).
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung.
- Therapiebedürftige Herzerkrankung oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (weniger als 1 Jahr)
- Derzeit auf Diät zur Gewichtsreduktion.
- Aktiver Krebs oder in kurzfristiger Remission (weniger als 3 Jahre).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Rauchen von mehr als 20 Packungen Zigaretten pro Jahr in der Vergangenheit.
- Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Einnahme oder Injektion oder transdermale Verabreichung von anabolen Steroiden, Kortikosteroiden, Östrogenen oder Gestagenen.
- Stürze in der Vorgeschichte (1 Sturz im vergangenen Jahr, der ärztliche Hilfe erforderte, oder mehr als 2 Stürze pro Jahr, unabhängig von der Schwere).
- Allergie gegen Jodide, Penicillin oder Schalentiere.
- Jeder Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Octafluorpropan.
- Jeder Patient mit einem Herz-Shunt.
- Jeder Patient mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Junge Aerobic-Übungen
45 Minuten Laufen auf dem Laufband bei 40 % VO2-Spitze
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45 Minuten Laufen auf dem Laufband wurden bei einem VO2-Spitzenwert von 40 % absolviert
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen für ältere Menschen
45 Minuten Laufen auf dem Laufband bei 40 % VO2-Spitze
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45 Minuten Laufen auf dem Laufband wurden bei einem VO2-Spitzenwert von 40 % absolviert
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Aktiver Komparator: Junges Natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid, verabreicht als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min
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Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Natriumnitoprussid für ältere Menschen
Natriumnitroprussid, verabreicht als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min
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Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Natriumnitroprussid und Aminosäuregetränk für ältere Menschen
Natriumnitroprussid wird als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht und 7,5 g Aminosäuregetränk werden oral eingenommen
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Natriumnitroprussid wurde als konstante Infusion über 180 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,114 ug/kg/min verabreicht
Andere Namen:
7,5 Gramm Aminosäuregetränk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemischte Muskelfraktionelle Syntheserate (FSR)
Zeitfenster: Akut (8 Stunden)
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Die Geschwindigkeit, mit der der Körper neue Muskeln bildet, wurde durch die Bestimmung der fraktionierten Syntheserate (FSR) ermittelt.
Diese Technik bestimmt, wie schnell neue Aminosäuren zum Muskelaufbau genutzt werden.
Bei dieser Technik wird eine spezielle (aber natürliche und nicht radioaktive) Version einer Aminosäure in das Blut infundiert.
Diese spezielle Version der Aminosäure ist schwerer als die häufigste Version derselben Aminosäure.
Diese Eigenschaft ermöglicht die Identifizierung in einer Muskelprobe.
Durch die Bestimmung, wie viel der speziellen Aminosäure sich im Laufe der Zeit in einer Muskelprobe angesammelt hat, kann die fraktionierte Syntheserate bestimmt werden.
Wenn die Rate beispielsweise so wäre, dass nach einem Tag eine von 100 Aminosäuren vom speziellen Typ wäre, würde die fraktionierte Syntheserate 1 % pro Tag betragen.
Mit anderen Worten: 1/100 des Muskels würde jeden Tag neu gebildet.
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Akut (8 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-213
- R01AG021539 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen