- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00945256
Muskelperfusion og proteinmetabolisme hos ældre
5. januar 2016 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Et fase I-forsøg, der undersøger muskelperfusion og proteinmetabolisme hos ældre og unge
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den rolle skeletmuskelperfusion spiller i mediering af muskelproteinsyntese hos raske ældre og yngre individer.
Forskerne antog, at normalisering af muskelperfusion hos ældre mænd og kvinder via træning eller infusion af en vasodilator ville forbedre næringsflowet og skeletmuskelproteinsyntesen hos ældre i lighed med deres yngre modparter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge muskelproteinmetabolisme hos raske unge og ældre forsøgspersoner under farmakologisk vasodilatation af underekstremiteternes vaskulatur i kombination med øget levering af aminosyrer.
Vi opnåede femorale arteriovenøse blodprøver og v. lateralis muskelbiopsier under en primet kontinuerlig infusion af L-[ring-13C6] Phenylalanin.
Muskelproteinkinetikken blev målt i den basale tilstand og under en 180 minutters infusion af natriumnitroprussid (SNP) og aminosyrer (Premsol 10%) (SNP+AA).
Skeletmuskulatur mikrovaskulær rekruttering og flow blev målt under basal tilstand og SNP+AA ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (CEU).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle inklusionskriterier skal være opfyldt gennem hele undersøgelsen. Ved tilmelding skal fagene opfylde følgende kriterier:
- Alder: ung 18-40 år; ældre 60-85 år.
- Tilgængelighed af transport (dvs. forsøgspersoner skal kunne levere deres egen transport til UTMB).
- Evne til at underskrive informeret samtykke (score >24 på 30 punkter mini-mental status eksamen og ingen fejl ved vurdering af bedømmelse).
Ekskluderingskriterier:
Ingen af følgende eksklusionskriterier bør være til stede ved tilmeldingen eller under hele undersøgelsen:
- Patienter med begrænsende eller ustabil angina, eller som udviser hjerteabnormiteter såsom > 0,2 mV horisontal eller nedadgående ST-segmentdepression, hyppige arytmier (>10 PVC/min) eller klapsygdom.
- Enhver patient med atrieflimren, historie med synkope, angina eller kongestiv hjertesvigt.
- Patienter med vaskulær sygdom, som bestemt af tilstedeværelsen af risikofaktorer for perifer aterosklerose (dvs. hypertension, fedme, ukontrolleret diabetes og tegn på venøs eller arteriel insufficiens ved palpation af femorale, popliteale og pedalarterier).
- Perifer vaskulær sygdom bestemt af anamnese eller unormalt ankel-brachialindeks ved Doppler (< 1,0).
- Ethvert individ med blodtryk på tre på hinanden følgende målinger taget i hvile ved separate lejligheder, som har et systolisk tryk >170 mm Hg eller et diastolisk blodtryk >100 mm Hg, vil blive udelukket. Forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet, hvis de tager blodtryksmedicin og har et blodtryk over disse kriterier.
- Enhver person HIV-seropositiv, med aktiv hepatitis eller enhver anden immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
- Enhver patient, der tager betablokkere, vasodilatorer, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, calciumkanalblokkere eller alfablokkere.
- Enhver patient med ukontrollerede metaboliske sygdomme, herunder enhver patient med lever- eller nyresygdom.
- Glucoseintolerans: fastende plasmaglukosekoncentration 110-126 mg/dL (6,1-7 mmol/L) og/eller 2-timers plasmaglucose 140-200 mg/dL (7,8-11,1 mmol/L) under oral glucosetolerancetest (OGTT) ).
- I øjeblikket i et muskelstyrkende program.
- Total knæudskiftning eller moderat til svær degenerativ ledsygdom i knæ.
- Anæmi (hæmoglobin <13 g/dL hos mænd eller <12 g/dL hos kvinder).
- Enhver historie med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser, inklusive patienter, der tager Coumadin eller med en historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) på et hvilket som helst tidspunkt i deres levetid.
- Tager i øjeblikket aspirin og kan ikke stoppe i 7 dage (dvs. medicinsk indikation for fortsat aspirin såsom forbigående iskæmiske anfald).
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom.
- Hjertesygdom, der kræver behandling eller nyligt myokardieinfarkt (mindre end 1 år)
- Er i øjeblikket på vægttabsdiæt.
- Aktiv cancer eller i kortvarig remission (mindre end 3 år).
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Historie med >20 pakker om året cigaretrygning.
- Nylig (inden for 6 måneder) indtagelse eller injektion eller transdermal administration af anabolske steroider, kortikosteroider, østrogener eller gestagener.
- Anamnese med fald (1 fald inden for det seneste år, som krævede lægehjælp, eller mere end 2 fald/år uanset sværhedsgrad).
- Allergi over for iodider, penicillin eller skaldyr.
- Ethvert individ med en kendt overfølsomhed over for octafluorpropan.
- Ethvert emne med en hjerteshunt.
- Ethvert individ med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ung aerob træning
45 minutters gang på løbebånd ved 40 % VO2-peak
|
45 minutters gang på løbebånd blev fuldført ved 40 % VO2-top
|
Aktiv komparator: Ældre aerobic motion
45 minutters gang på løbebånd ved 40 % VO2-peak
|
45 minutters gang på løbebånd blev fuldført ved 40 % VO2-top
|
Aktiv komparator: Ungt natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid givet i en konstant infusion i 180 minutter med en hastighed på 0,114 ug/kg/min.
|
Natriumnitroprussid blev givet i en konstant infusion i 180 minutter med en hastighed på 0,114 ug/kg/min.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ældre Natrium Nitoprussid
Natriumnitroprussid givet i en konstant infusion i 180 minutter med en hastighed på 0,114 ug/kg/min.
|
Natriumnitroprussid blev givet i en konstant infusion i 180 minutter med en hastighed på 0,114 ug/kg/min.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ældre natriumnitroprussid og aminosyredrik
Natriumnitroprussid givet i en konstant infusion i 180 minutter med en hastighed på 0,114 ug/kg/min og 7,5 g aminosyredrik indtaget oralt
|
Natriumnitroprussid blev givet i en konstant infusion i 180 minutter med en hastighed på 0,114 ug/kg/min.
Andre navne:
7,5 gram aminosyre drik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mixed Muscle Fractional Synthesis Rate (FSR)
Tidsramme: Akut (8 timer)
|
Den hastighed, hvormed kroppen danner nye muskler, blev vurderet ved at bestemme fraktionel syntesehastighed (FSR).
Denne teknik bestemmer, hvor hurtigt nye aminosyrer bruges til at danne muskler.
I denne teknik infunderes en speciel (men naturlig og ikke-radioaktiv) version af en aminosyre i blodet.
Denne specielle version af aminosyren er tungere end den mest almindelige version af den samme aminosyre.
Denne egenskab gør det muligt at identificere den i en muskelprøve.
Ved at bestemme, hvor meget af den specielle aminosyre, der har akkumuleret over tid i en muskelprøve, kan fraktioneret syntesehastighed bestemmes.
For eksempel, hvis hastigheden var sådan, at 1 ud af hver 100 aminosyrer var af den særlige type efter 1 dag, ville den fraktionerede syntesehastighed være 1 % pr. dag.
Med andre ord ville 1/100 af musklen blive nydannet hver dag.
|
Akut (8 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2009
Først opslået (Skøn)
24. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2016
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-213
- R01AG021539 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark