- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00945256
Perfuzja mięśni i metabolizm białek u osób starszych
5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Badanie fazy I badające perfuzję mięśni i metabolizm białek u osób starszych i młodych
Celem tego badania było zbadanie roli perfuzji mięśni szkieletowych w pośredniczeniu w syntezie białek mięśniowych u zdrowych osób starszych i młodszych.
Badacze postawili hipotezę, że normalizacja perfuzji mięśni u starszych mężczyzn i kobiet poprzez ćwiczenia lub infuzję środka rozszerzającego naczynia krwionośne poprawi przepływ składników odżywczych i syntezę białek mięśni szkieletowych u osób starszych, podobnie jak u ich młodszych kolegów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie metabolizmu białek mięśniowych u zdrowych młodych i starszych osób podczas farmakologicznego rozszerzenia naczyń krwionośnych kończyn dolnych w połączeniu ze zwiększonym dostarczaniem aminokwasów.
Uzyskaliśmy próbki krwi tętniczo-żylnej kości udowej i biopsje mięśnia v. lateralis podczas początkowej ciągłej infuzji L-[pierścienia-13C6]fenyloalaniny.
Kinetykę białek mięśniowych mierzono w stanie podstawowym oraz podczas 180 min infuzji nitroprusydku sodu (SNP) i aminokwasów (Premsol 10%) (SNP+AA).
Rekrutację i przepływ mikronaczyniowy mięśni szkieletowych mierzono w stanie podstawowym i SNP+AA za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione przez cały okres badania. Podczas rejestracji przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:
- Wiek: młodzi 18-40 lat; osoby starsze 60-85 lat.
- Dostępność transportu (tj. osoby badane muszą być w stanie zapewnić własny transport do UTMB).
- Zdolność do podpisania świadomej zgody (punktacja >24 w 30-punktowym mini badaniu stanu psychicznego i brak błędów w ocenie oceny).
Kryteria wyłączenia:
Żadne z poniższych kryteriów wykluczenia nie powinno być obecne podczas włączenia do badania ani w trakcie całego badania:
- Pacjenci z ograniczającą lub niestabilną dusznicą bolesną lub z zaburzeniami pracy serca, takimi jak poziome lub opadające obniżenie odcinka ST > 0,2 mV, częste zaburzenia rytmu (>10 PVC/min) lub choroby zastawek.
- Każdy pacjent z migotaniem przedsionków, omdleniami, dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.
- Pacjenci z chorobą naczyniową, ustaloną na podstawie obecności czynników ryzyka miażdżycy tętnic obwodowych (tj. nadciśnienie tętnicze, otyłość, niekontrolowana cukrzyca oraz objawy niewydolności żylnej lub tętniczej w badaniu palpacyjnym tętnic udowych, podkolanowych i stóp).
- Choroba naczyń obwodowych stwierdzona na podstawie wywiadu lub nieprawidłowego wskaźnika kostka-ramię metodą Dopplera (< 1,0).
- Każdy pacjent z ciśnieniem krwi w trzech kolejnych pomiarach wykonanych w spoczynku przy różnych okazjach, który ma ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg, zostanie wykluczony. Pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli przyjmują leki na ciśnienie krwi i mają ciśnienie krwi powyżej tych kryteriów.
- Każda osoba zakażona wirusem HIV, z aktywnym zapaleniem wątroby lub jakąkolwiek inną chorobą immunosupresyjną lub autoimmunologiczną.
- Każdy pacjent przyjmujący beta-adrenolityki, leki rozszerzające naczynia krwionośne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub alfa-blokery.
- Każdy pacjent z niekontrolowaną chorobą metaboliczną, w tym każdy pacjent z chorobą wątroby lub nerek.
- Nietolerancja glukozy: stężenie glukozy w osoczu na czczo 110-126 mg/dl (6,1-7 mmol/l) i/lub 2-godzinna glukoza w osoczu 140-200 mg/dl (7,8-11,1 mmol/l) podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) ).
- Obecnie w programie wzmacniającym mięśnie.
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Niedokrwistość (hemoglobina <13 g/dl u mężczyzn lub <12 g/dl u kobiet).
- Każda historia zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji, w tym pacjentów przyjmujących Coumadin lub z historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w dowolnym momencie ich życia.
- Obecnie przyjmuje aspirynę i nie może przestać przez 7 dni (tj. wskazania medyczne do kontynuacji aspiryny, takie jak przemijające napady niedokrwienne).
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej.
- Choroba serca wymagająca leczenia lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 rok)
- Obecnie na diecie odchudzającej.
- Aktywny rak lub w krótkotrwałej remisji (mniej niż 3 lata).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Historia >20 paczek papierosów rocznie.
- Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) połknięcie, wstrzyknięcie lub podanie przezskórne sterydów anabolicznych, kortykosteroidów, estrogenów lub progestagenów.
- Historia upadków (1 upadek w ciągu ostatniego roku, który wymagał pomocy medycznej lub więcej niż 2 upadki rocznie, niezależnie od ciężkości).
- Alergia na jodki, penicylinę lub skorupiaki.
- Każda osoba ze znaną nadwrażliwością na oktafluoropropan.
- Każdy pacjent z zastawką serca.
- Każdy pacjent z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młode ćwiczenia aerobowe
45 minut marszu na bieżni przy szczytowym pułapie tlenowym 40%.
|
Ukończono 45 minut marszu na bieżni przy szczytowym VO2 wynoszącym 40%.
|
|
Aktywny komparator: Starsze ćwiczenia aerobowe
45 minut marszu na bieżni przy szczytowym pułapie tlenowym 40%.
|
Ukończono 45 minut marszu na bieżni przy szczytowym VO2 wynoszącym 40%.
|
|
Aktywny komparator: Młody nitroprusydek sodu
Nitroprusydek sodu podawany w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
|
Nitroprusydek sodu podawano w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Osoby w podeszłym wieku Nitoprusydek sodu
Nitroprusydek sodu podawany w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
|
Nitroprusydek sodu podawano w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Osoby w podeszłym wieku Napój z nitroprusydkiem sodu i aminokwasami
Nitroprusydek sodu podawany w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min i 7,5 g napoju aminokwasowego przyjmowanego doustnie
|
Nitroprusydek sodu podawano w ciągłym wlewie przez 180 minut z szybkością 0,114 ug/kg/min
Inne nazwy:
7,5 gramowy napój aminokwasowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik syntezy frakcyjnej mięśni mieszanych (FSR)
Ramy czasowe: Ostre (8 godzin)
|
Szybkość, z jaką organizm wytwarza nowe mięśnie, oceniano przez określenie współczynnika syntezy frakcyjnej (FSR).
Ta technika określa, jak szybko nowe aminokwasy są wykorzystywane do budowy mięśni.
W tej technice do krwi podaje się specjalną (ale naturalną i nieradioaktywną) wersję aminokwasu.
Ta specjalna wersja aminokwasu jest cięższa niż najpopularniejsza wersja tego samego aminokwasu.
Ta właściwość pozwala na jego identyfikację w próbce mięśnia.
Określając, ile specjalnego aminokwasu nagromadziło się w próbce mięśniowej w czasie, można określić szybkość syntezy frakcyjnej.
Na przykład, jeśli szybkość byłaby taka, że 1 na 100 aminokwasów był specjalnego typu po 1 dniu, szybkość syntezy frakcyjnej wyniosłaby 1% dziennie.
Innymi słowy, każdego dnia 1/100 mięśnia byłaby wytwarzana na nowo.
|
Ostre (8 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-213
- R01AG021539 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony