- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00945256
Izomperfúzió és fehérjeanyagcsere időseknél
2016. január 5. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Az I. fázisú kísérlet az izomperfúziót és a fehérjeanyagcserét vizsgálja idősek és fiatalok körében
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a vázizom perfúziós szerepét az izomfehérje szintézis közvetítésében egészséges idősebb és fiatalabb egyénekben.
A kutatók azt feltételezték, hogy az izomperfúzió normalizálása idősebb férfiaknál és nőknél edzéssel vagy értágító infúzióval javítja a tápanyagáramlást és a vázizom fehérjeszintézist az időseknél, hasonlóan fiatalabb társaikhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja az izomfehérje metabolizmusát egészséges fiatal és idős egyénekben az alsó végtag érrendszerének farmakológiai értágulata során, megnövekedett aminosav-szállítással kombinálva.
Femoralis arteriovenosus vérmintákat és v. lateralis izombiopsziát vettünk L-[gyűrű-13C6] fenilalanin alapozott folyamatos infúziója során.
Az izomfehérje kinetikáját alapállapotban és nátrium-nitroprusszid (SNP) és aminosavak (Premsol 10%) (SNP+AA) 180 perces infúziója alatt mértük.
A vázizom mikrovaszkuláris rekrutációját és áramlását az alapállapotban és az SNP+AA során kontrasztanyagos ultrahanggal (CEU) mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálat során minden felvételi kritériumnak teljesülnie kell. A beiratkozáskor a tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
- Kor: fiatal 18-40 év; idősek 60-85 év.
- Szállítás elérhetősége (azaz az alanyoknak saját maguknak kell biztosítaniuk a szállítást az UTMB-hez).
- Képes a tájékozott beleegyezés aláírására (pontszám >24 a 30 tételes mini-mentális állapotvizsgán, és nincs hiba az ítélet értékelésénél).
Kizárási kritériumok:
A következő kizárási kritériumok egyike sem lehet jelen a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során:
- Korlátozó vagy instabil anginában szenvedő betegek, vagy olyan szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél több mint 0,2 mV vízszintes vagy lefelé tartó ST-szegmens depresszió, gyakori aritmiák (>10 PVC/perc) vagy szívbillentyű-betegség.
- Bármely beteg, akinek pitvarfibrillációja van, a kórtörténetben ájulás, angina vagy pangásos szívelégtelenség szerepel.
- Érbetegségben szenvedő betegek, a perifériás ateroszklerózis kockázati tényezőinek jelenléte alapján (azaz magas vérnyomás, elhízás, kontrollálatlan cukorbetegség, valamint vénás vagy artériás elégtelenség bizonyítéka a femorális, popliteális és pedális artériák tapintásakor).
- Perifériás vaszkuláris betegség anamnézis alapján vagy abnormális boka-kar index alapján Dopplerrel (< 1,0).
- Kizárásra kerül minden olyan alany, akinek vérnyomása három egymást követő, nyugalomban, külön-külön végzett mérés során, ha szisztolés vérnyomása >170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása >100 Hgmm. Azok az alanyok, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, és a vérnyomásuk meghaladja ezeket a kritériumokat, nem számítanak bele.
- Bármely személy, aki HIV-szeropozitív, aktív hepatitisben vagy bármilyen más immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenved.
- Minden olyan beteg, aki béta-blokkolókat, értágítókat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, kalciumcsatorna-blokkolókat vagy alfa-blokkolókat szed.
- Minden kontrollálatlan anyagcsere-betegségben szenvedő beteg, beleértve a máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket is.
- Glükóz intolerancia: éhomi plazma glükóz koncentráció 110-126 mg/dl (6,1-7 mmol/L) és/vagy 2 órás plazma glükóz 140-200 mg/dL (7,8-11,1 mmol/L) orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során ).
- Jelenleg izomerősítő programban.
- Teljes térdprotézis vagy közepesen súlyos degeneratív térdízületi betegség.
- Vérszegénység (hemoglobin <13 g/dl férfiaknál vagy <12 g/dl nőknél).
- Bármilyen hipo- vagy hiperkoagulációs rendellenesség az anamnézisben, beleértve a Coumadin-t szedő betegeket, vagy akiknek az anamnézisében mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) szerepel életük bármely szakaszában.
- Jelenleg aszpirint szed, és 7 napig nem lehet abbahagyni (azaz orvosi javallat az aszpirin folytatására, például átmeneti ischaemiás rohamok).
- Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte.
- Kezelést igénylő szívbetegség vagy a közelmúltban átesett szívinfarktus (kevesebb, mint 1 év)
- Jelenleg fogyókúrás diétán.
- Aktív rák vagy rövid távú remisszióban (kevesebb, mint 3 év).
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Évente több mint 20 doboz cigarettázás története.
- Anabolikus szteroidok, kortikoszteroidok, ösztrogének vagy progesztogének a közelmúltban (6 hónapon belül) lenyelése, injekciója vagy transzdermális beadása.
- Esések anamnézisében (1 esés az elmúlt évben, amely orvosi ellátást igényelt, vagy több mint 2 esés/év, függetlenül a súlyosságtól).
- Allergia jodidokra, penicillinekre vagy kagylókra.
- Bármely alany, akinek ismert túlérzékenysége az oktafluor-propánra.
- Bármilyen szívsönttel rendelkező alany.
- Minden krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alany.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal aerob gyakorlat
45 perc futópadon járás 40%-os VO2 csúcs mellett
|
45 perces futószalagos séta 40%-os VO2-csúcs mellett készült el
|
|
Aktív összehasonlító: Időskorúak aerob gyakorlata
45 perc futópadon járás 40%-os VO2 csúcs mellett
|
45 perces futószalagos séta 40%-os VO2-csúcs mellett készült el
|
|
Aktív összehasonlító: Fiatal nátrium-nitroprusszid
Nátrium-nitroprusszid állandó infúzióban 180 percig, 0,114 ug/kg/perc sebességgel
|
A nátrium-nitroprusszidot állandó infúzióban adták be 180 percig, 0,114 ug/kg/perc sebességgel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Idősek Sodium Nitoprusside
Nátrium-nitroprusszid állandó infúzióban 180 percig, 0,114 ug/kg/perc sebességgel
|
A nátrium-nitroprusszidot állandó infúzióban adták be 180 percig, 0,114 ug/kg/perc sebességgel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Idősek nátrium-nitroprusszid és aminosav ital
Nátrium-nitroprusszid állandó infúzióban 180 percig 0,114 ug/ttkg/perc sebességgel és 7,5 g aminosav ital szájon át
|
A nátrium-nitroprusszidot állandó infúzióban adták be 180 percig, 0,114 ug/kg/perc sebességgel.
Más nevek:
7,5 gramm aminosav ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegyes izom frakcionált szintézis sebessége (FSR)
Időkeret: Akut (8 óra)
|
A frakcionált szintézis sebességének (FSR) meghatározásával értékelték azt a sebességet, amellyel a szervezet új izmokat készít.
Ez a technika meghatározza, hogy milyen gyorsan használják fel az új aminosavakat az izomépítéshez.
Ezzel a technikával egy aminosav speciális (de természetes és nem radioaktív) változatát juttatják a vérbe.
Az aminosavnak ez a speciális változata nehezebb, mint ugyanazon aminosav legáltalánosabb változata.
Ez a tulajdonság lehetővé teszi annak azonosítását egy izommintában.
Ha meghatározzuk, hogy a speciális aminosavból mennyi halmozódott fel idővel egy izommintában, meghatározható a frakcionált szintézis sebessége.
Például, ha az arány olyan lenne, hogy 1 nap elteltével minden 100 aminosavból 1 speciális típusú legyen, a frakcionált szintézis aránya napi 1% lenne.
Más szavakkal, az izomzat 1/100-a minden nap újonnan készülne.
|
Akut (8 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-213
- R01AG021539 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .