- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00945256
Perfusão Muscular e Metabolismo Proteico em Idosos
5 de janeiro de 2016 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um estudo de fase I examinando a perfusão muscular e o metabolismo de proteínas em idosos e jovens
O objetivo deste estudo foi examinar o papel que a perfusão do músculo esquelético desempenha na mediação da síntese de proteínas musculares em indivíduos saudáveis mais velhos e mais jovens.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a normalização da perfusão muscular em homens e mulheres mais velhos por meio de exercícios ou infusão de um vasodilatador aumentaria o fluxo nutritivo e a síntese de proteínas musculares esqueléticas em idosos, semelhante à de seus colegas mais jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi examinar o metabolismo da proteína muscular em indivíduos jovens e idosos saudáveis durante a vasodilatação farmacológica da vasculatura dos membros inferiores em combinação com o aumento da entrega de aminoácidos.
Obtivemos amostras de sangue arteriovenoso femoral e biópsias do músculo v. lateralis durante uma infusão contínua de L-[ring-13C6]fenilalanina.
A cinética da proteína muscular foi medida no estado basal e durante uma infusão de 180 min de nitroprussiato de sódio (SNP) e aminoácidos (Premsol 10%) (SNP+AA).
O recrutamento e o fluxo microvascular do músculo esquelético foram medidos durante o estado basal e SNP+AA usando ultrassom com contraste (CEU).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os critérios de inclusão devem ser cumpridos ao longo do estudo. No momento da inscrição, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:
- Idade: jovem 18-40 anos; idosos de 60 a 85 anos.
- Disponibilidade de transporte (ou seja, os participantes devem ser capazes de fornecer seu próprio transporte para a UTMB).
- Capacidade de assinar o consentimento informado (pontuação >24 em 30 itens do miniexame do estado mental e sem erros na avaliação do julgamento).
Critério de exclusão:
Nenhum dos seguintes critérios de exclusão deve estar presente na inscrição ou durante todo o estudo:
- Pacientes com angina limitante ou instável ou que demonstram anormalidades cardíacas, como depressão horizontal do segmento ST > 0,2 mV, arritmias frequentes (>10 PVC/min) ou doença valvular.
- Qualquer paciente com fibrilação atrial, história de síncope, angina ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes com doença vascular, conforme determinado pela presença de fatores de risco de aterosclerose periférica (ou seja, hipertensão, obesidade, diabetes não controlada e evidência de insuficiência venosa ou arterial à palpação das artérias femoral, poplítea e pediosa).
- Doença vascular periférica determinada pela história ou índice tornozelo-braquial anormal por Doppler (< 1,0).
- Qualquer indivíduo com pressão arterial em três medições consecutivas feitas em repouso em ocasiões separadas que tenha pressão sistólica > 170 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg será excluído. Os indivíduos não serão incluídos se estiverem tomando medicação para pressão arterial e tiverem pressão arterial acima desses critérios.
- Qualquer pessoa soropositiva para o HIV, com hepatite ativa ou qualquer outra doença imunossupressora ou autoimune.
- Qualquer paciente em uso de betabloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou alfabloqueadores.
- Qualquer paciente com doenças metabólicas não controladas, incluindo qualquer paciente com doença hepática ou renal.
- Intolerância à glicose: concentração de glicose plasmática em jejum 110-126 mg/dL (6,1-7 mmol/L) e/ou glicose plasmática de 2 h 140-200 mg/dL (7,8-11,1 mmol/L) durante o teste oral de tolerância à glicose (TOTG ).
- Atualmente em programa de fortalecimento muscular.
- Substituição total do joelho ou doença articular degenerativa moderada a grave dos joelhos.
- Anemia (hemoglobina <13 g/dL em homens ou <12 g/dL em mulheres).
- Qualquer histórico de distúrbios de hipo ou hipercoagulação, incluindo pacientes tomando Coumadin ou com histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) em qualquer momento de suas vidas.
- Atualmente tomando aspirina e não pode parar por 7 dias (ou seja, indicação médica para aspirina contínua, como ataques isquêmicos transitórios).
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável.
- Doença cardíaca que requer terapia ou infarto do miocárdio recente (menos de 1 ano)
- Atualmente em dieta para emagrecer.
- Câncer ativo ou em remissão de curto prazo (menos de 3 anos).
- Abuso de álcool ou drogas.
- História de > 20 maços por ano de tabagismo.
- Ingestão ou injeção recente (dentro de 6 meses) ou administração transdérmica de esteróides anabolizantes, corticosteróides, estrogênios ou progestágenos.
- História de quedas (1 queda no último ano que necessitou de atenção médica, ou mais de 2 quedas/ano independentemente da gravidade).
- Alergia a iodetos, penicilina ou marisco.
- Qualquer sujeito com hipersensibilidade conhecida ao octafluoropropano.
- Qualquer indivíduo com um shunt cardíaco.
- Qualquer indivíduo com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico jovem
45 minutos de caminhada em esteira a 40% do VO2 pico
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45 minutos de caminhada na esteira foram concluídos a 40% do VO2 pico
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico para idosos
45 minutos de caminhada em esteira a 40% do VO2 pico
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45 minutos de caminhada na esteira foram concluídos a 40% do VO2 pico
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Comparador Ativo: Nitroprussiato de sódio jovem
Nitroprussiato de sódio administrado em infusão constante por 180 minutos a uma taxa de 0,114 ug/kg/min
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Nitroprussiato de sódio foi administrado em infusão constante por 180 minutos a uma taxa de 0,114 ug/kg/min
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Idosos Nitoprussiato de Sódio
Nitroprussiato de sódio administrado em infusão constante por 180 minutos a uma taxa de 0,114 ug/kg/min
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Nitroprussiato de sódio foi administrado em infusão constante por 180 minutos a uma taxa de 0,114 ug/kg/min
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitroprussiato de Sódio e Aminoácido para Idosos
Nitroprussiato de sódio administrado em infusão constante por 180 minutos a uma taxa de 0,114 ug/kg/min e 7,5g de bebida de aminoácidos por via oral
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Nitroprussiato de sódio foi administrado em infusão constante por 180 minutos a uma taxa de 0,114 ug/kg/min
Outros nomes:
7,5 gramas de bebida de aminoácidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Síntese Fracionada Muscular Mista (FSR)
Prazo: Aguda (8 horas)
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A taxa na qual o corpo produz novos músculos foi avaliada pela determinação da taxa de síntese fracionada (FSR).
Esta técnica determina a rapidez com que novos aminoácidos são usados para fazer músculos.
Nesta técnica, uma versão especial (mas natural e não radioativa) de um aminoácido é infundida no sangue.
Esta versão especial do aminoácido é mais pesada que a versão mais comum do mesmo aminoácido.
Esta propriedade permite que seja identificado em uma amostra de músculo.
Ao determinar quanto do aminoácido especial se acumulou ao longo do tempo em uma amostra de músculo, a taxa de síntese fracionada pode ser determinada.
Por exemplo, se a taxa fosse tal que 1 em cada 100 aminoácidos fosse do tipo especial após 1 dia, a taxa de síntese fracionada seria de 1% ao dia.
Em outras palavras, 1/100 do músculo seria recém-criado a cada dia.
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Aguda (8 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-213
- R01AG021539 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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