- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00945256
Muskelperfusjon og proteinmetabolisme hos eldre
5. januar 2016 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En fase I-forsøk som undersøker muskelperfusjon og proteinmetabolisme hos eldre og unge
Hensikten med denne studien var å undersøke rollen skjelettmuskelperfusjon spiller i mediering av muskelproteinsyntese hos friske eldre og yngre individer.
Forskerne antok at normalisering av muskelperfusjon hos eldre menn og kvinner via trening eller infusjon av en vasodilatator ville forbedre næringsflyten og skjelettmuskelproteinsyntesen hos eldre på samme måte som deres yngre kolleger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien var å undersøke muskelproteinmetabolisme hos friske unge og eldre forsøkspersoner under farmakologisk vasodilatasjon av underekstremitetsvaskulaturen i kombinasjon med økt levering av aminosyrer.
Vi tok femorale arteriovenøse blodprøver og v. lateralis muskelbiopsier under en klargjort kontinuerlig infusjon av L-[ring-13C6] fenylalanin.
Muskelproteinkinetikk ble målt i basal tilstand og i løpet av en 180 min infusjon av natriumnitroprussid (SNP) og aminosyrer (Premsol 10%) (SNP+AA).
Skjelettmuskulatur mikrovaskulær rekruttering og flyt ble målt under basaltilstanden og SNP+AA ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (CEU).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle inklusjonskriterier må oppfylles gjennom hele studien. Ved påmelding må fagene oppfylle følgende kriterier:
- Alder: ung 18-40 år; eldre 60-85 år.
- Tilgjengelighet for transport (dvs. forsøkspersoner må kunne tilby sin egen transport til UTMB).
- Evne til å signere informert samtykke (score >24 på 30 punkters mini-mental statuseksamen og ingen feil ved vurdering av skjønn).
Ekskluderingskriterier:
Ingen av følgende eksklusjonskriterier skal være til stede ved påmelding eller gjennom hele studiet:
- Pasienter med begrensende eller ustabil angina eller som viser hjerteabnormaliteter som > 0,2 mV horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon, hyppige arytmier (>10 PVC/min) eller klaffesykdom.
- Enhver pasient med atrieflimmer, historie med synkope, angina eller kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter med vaskulær sykdom, bestemt av tilstedeværelsen av risikofaktorer for perifer aterosklerose (dvs. hypertensjon, fedme, ukontrollert diabetes og tegn på venøs eller arteriell insuffisiens ved palpasjon av femorale, popliteale og pedalarterier).
- Perifer vaskulær sykdom bestemt av anamnese eller unormal ankel-brachial indeks av Doppler (< 1,0).
- Ethvert individ med blodtrykk på tre påfølgende målinger tatt i hvile ved separate anledninger som har et systolisk trykk >170 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk >100 mm Hg vil bli ekskludert. Forsøkspersoner vil ikke bli inkludert hvis de tar blodtrykksmedisiner og har et blodtrykk over disse kriteriene.
- Enhver person som er HIV-seropositiv, med aktiv hepatitt eller annen immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
- Alle pasienter som tar betablokkere, vasodilatorer, angiotensin-konverterende enzymhemmere, kalsiumkanalblokkere eller alfablokkere.
- Enhver pasient med ukontrollerte metabolske sykdommer, inkludert alle pasienter med lever- eller nyresykdom.
- Glukoseintoleranse: fastende plasmaglukosekonsentrasjon 110-126 mg/dL (6,1-7 mmol/L) og/eller 2-timers plasmaglukose 140-200 mg/dL (7,8-11,1 mmol/L) under oral glukosetoleransetest (OGTT) ).
- For tiden i muskelstyrkingsprogram.
- Total kneprotese eller moderat til alvorlig degenerativ leddsykdom i knærne.
- Anemi (hemoglobin <13 g/dL hos menn eller <12 g/dL hos kvinner).
- Enhver historie med hypo- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser, inkludert pasienter som tar Coumadin eller med en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
- Tar for tiden aspirin og kan ikke slutte i 7 dager (dvs. medisinsk indikasjon for fortsatt aspirin som forbigående iskemiske anfall).
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom.
- Hjertesykdom som krever behandling eller nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
- For tiden på vekttap diett.
- Aktiv kreft eller i kortvarig remisjon (mindre enn 3 år).
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Historie med >20 pakker per år sigarettrøyking.
- Nylig (innen 6 måneder) inntak eller injeksjon eller transdermal administrering av anabole steroider, kortikosteroider, østrogener eller gestagener.
- Anamnese med fall (1 fall det siste året som krevde legehjelp, eller mer enn 2 fall/år uavhengig av alvorlighetsgrad).
- Allergi mot jodider, penicillin eller skalldyr.
- Alle personer med kjent overfølsomhet for oktafluorpropan.
- Ethvert emne med en hjerteshunt.
- Alle personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ung aerobic trening
45 minutters gange på tredemølle ved 40 % VO2-topp
|
45 minutters gange med tredemølle ble fullført ved 40 % VO2-topp
|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening for eldre
45 minutters gange på tredemølle ved 40 % VO2-topp
|
45 minutters gange med tredemølle ble fullført ved 40 % VO2-topp
|
|
Aktiv komparator: Ung natriumnitroprussid
Natriumnitroprussid gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
|
Natriumnitroprussid ble gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eldre Sodium Nitoprusside
Natriumnitroprussid gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
|
Natriumnitroprussid ble gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eldre natriumnitroprussid og aminosyredrikk
Natriumnitroprussid gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min og 7,5 g aminosyredrikk tatt oralt
|
Natriumnitroprussid ble gitt i en konstant infusjon i 180 minutter med en hastighet på 0,114 ug/kg/min.
Andre navn:
7,5 gram aminosyredrikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mixed Muscle Fractional Synthesis Rate (FSR)
Tidsramme: Akutt (8 timer)
|
Hastigheten som kroppen lager nye muskler med ble vurdert ved å bestemme fraksjonssyntesehastigheten (FSR).
Denne teknikken bestemmer hvor raskt nye aminosyrer brukes til å lage muskler.
I denne teknikken infunderes en spesiell (men naturlig og ikke-radioaktiv) versjon av en aminosyre i blodet.
Denne spesielle versjonen av aminosyren er tyngre enn den vanligste versjonen av samme aminosyre.
Denne egenskapen gjør at den kan identifiseres i en muskelprøve.
Ved å bestemme hvor mye av den spesielle aminosyren som har samlet seg over tid i en muskelprøve, kan fraksjonssyntesehastigheten bestemmes.
For eksempel, hvis hastigheten var slik at 1 av hver 100 aminosyrer var av den spesielle typen etter 1 dag, ville fraksjonssyntesehastigheten være 1 % per dag.
Med andre ord, 1/100 av muskelen vil bli nylaget hver dag.
|
Akutt (8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, UTMB
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-213
- R01AG021539 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .