Misoprostol pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre (MIMIS)
23 juillet 2009 mis à jour par: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Mifépristone (RU 486) et misoprostol pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre. Une comparaison de deux schémas posologiques différents.
Comparer l'efficacité de deux schémas posologiques différents de misoprostol administré par voie vaginale en association avec la mifépristone lors de l'interruption du deuxième trimestre d'une grossesse (non) viable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle, comparant 200 µg à 400 µg de misoprostol administrés par voie vaginale à quatre heures d'intervalle, commençant 36 à 48 heures après l'administration orale de 200 mg de mifépristone à un âge gestationnel compris entre 14 et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes dont l'âge gestationnel est compris entre 14 et 24 semaines, confirmé par échographie, demandant une interruption de grossesse
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Allergie à la mifépristone
- Insuffisance chronique des glandes surrénales
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Utilisation chronique de corticostéroïdes
- BPCO ne répondant pas au traitement
- Maladie cardiovasculaire
- Glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
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mifépristone 200 mg suivi de 200 µg de misoprostol par voie vaginale 36 à 48 heures plus tard à 4 heures d'intervalle (avec un maximum de 10 administrations en 48 heures) jusqu'à l'accouchement du fœtus.
Autres noms:
mifépristone 200 mg suivi de 400 µg de misoprostol par voie vaginale 36 à 48 heures plus tard à 4 heures d'intervalle (avec un maximum de 10 administrations en 48 heures) jusqu'à l'accouchement du fœtus.
Autres noms:
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Comparateur actif: B
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mifépristone 200 mg suivi de 200 µg de misoprostol par voie vaginale 36 à 48 heures plus tard à 4 heures d'intervalle (avec un maximum de 10 administrations en 48 heures) jusqu'à l'accouchement du fœtus.
Autres noms:
mifépristone 200 mg suivi de 400 µg de misoprostol par voie vaginale 36 à 48 heures plus tard à 4 heures d'intervalle (avec un maximum de 10 administrations en 48 heures) jusqu'à l'accouchement du fœtus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'expulsion et nombre d'avortements incomplets justifiant l'évacuation chirurgicale des produits de conception retenus.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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délai entre la première administration de misoprostol et l'accouchement du fœtus
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
24 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00.0427L
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