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Misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (MIMIS)

23 de julio de 2009 actualizado por: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mifepristona (RU 486) y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Una comparación de dos regímenes de dosis diferentes.

Comparar la eficacia de dos regímenes de dosis diferentes de misoprostol administrado por vía vaginal en combinación con mifepristona en la interrupción del embarazo (no) viable en el segundo trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego, que comparaba 200 µg con 400 µg de misoprostol administrados por vía vaginal a intervalos de cuatro horas, comenzando 36-48 horas después de la administración oral de 200 mg de mifepristona a una edad gestacional de entre 14 y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con edad gestacional entre 14 a 24 semanas, confirmada por ecografía, que solicitan interrupción del embarazo

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • Alergia a la mifepristona
  • Insuficiencia suprarrenal crónica
  • Insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • Uso crónico de corticoides
  • EPOC que no responde al tratamiento
  • Enfermedad cardiovascular
  • Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Droga: misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos de 200 µg de misoprostol por vía vaginal 36-48 horas más tarde a intervalos de 4 horas (con un máximo de 10 administraciones en 48 horas) hasta que naciera el feto.
Otros nombres:
  • citotec
  • migegyne
Droga: misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos de 400 µg de misoprostol por vía vaginal 36-48 horas más tarde a intervalos de 4 horas (con un máximo de 10 administraciones en 48 horas) hasta que naciera el feto.
Otros nombres:
  • citotec
  • mifegyne
Comparador activo: B
Droga: misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos de 200 µg de misoprostol por vía vaginal 36-48 horas más tarde a intervalos de 4 horas (con un máximo de 10 administraciones en 48 horas) hasta que naciera el feto.
Otros nombres:
  • citotec
  • migegyne
Droga: misoprostol
200 mg de mifepristona seguidos de 400 µg de misoprostol por vía vaginal 36-48 horas más tarde a intervalos de 4 horas (con un máximo de 10 administraciones en 48 horas) hasta que naciera el feto.
Otros nombres:
  • citotec
  • mifegyne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de expulsión y número de abortos incompletos que justifican la evacuación quirúrgica de los productos de la concepción retenidos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo entre la primera administración de misoprostol y el parto del feto
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00.0427L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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