Misoprostol a terhesség második trimeszterében (MIMIS)
2009. július 23. frissítette: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Mifepristone (RU 486) és misoprostol a terhesség második trimeszterében történő megszakításhoz. Két különböző adagolási rend összehasonlítása.
A mifeprisztonnal kombinálva vaginálisan beadott misoprostol két különböző adagolási rendjének hatékonyságának összehasonlítása a (nem)életképes terhesség második trimeszterében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatként tervezték, amelyben 200 µg és 400 µg misoprosztolt hasonlítottak össze hüvelyi időközönként, 36-48 órával a 200 mg mifepriszton orális beadása után, 14-24 hetes terhességi korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-24 hét közötti terhességi korú, ultrahanggal megerősített, terhességmegszakítást kérő nők
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Mifepriston allergia
- Krónikus mellékvese-elégtelenség
- Veseelégtelenség
- Májelégtelenség
- Kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
- A COPD nem reagál a kezelésre
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
200 mg mifepriston, majd 200 µg misoprostol hüvelyenként 36-48 órával később, 4 órás időközönként (legfeljebb 10 beadással 48 órán belül) a magzat megszületéséig.
Más nevek:
200 mg mifepriston, majd hüvelyenként 400 µg misoprostol 36-48 órával később, 4 órás időközönként (legfeljebb 10 beadással 48 órán belül) a magzat megszületéséig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
|
200 mg mifepriston, majd 200 µg misoprostol hüvelyenként 36-48 órával később, 4 órás időközönként (legfeljebb 10 beadással 48 órán belül) a magzat megszületéséig.
Más nevek:
200 mg mifepriston, majd hüvelyenként 400 µg misoprostol 36-48 órával később, 4 órás időközönként (legfeljebb 10 beadással 48 órán belül) a magzat megszületéséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kilökődési arány és a nem teljes abortuszok száma, amelyek a fogantatás során megmaradt termékek műtéti eltávolítását indokolják.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a misoprostol első beadása és a magzat születése közötti idő
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00.0427L
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .