Misoprostol voor beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester (MIMIS)
23 juli 2009 bijgewerkt door: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Mifepriston (RU 486) en misoprostol voor beëindiging van de zwangerschap in het tweede trimester. Een vergelijking van twee verschillende dosisregimes.
Vergelijking van de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van misoprostol vaginaal toegediend in combinatie met mifepriston bij beëindiging van een (niet) levensvatbare zwangerschap in het tweede trimester.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij 200 µg tot 400 µg misoprostol vaginaal werd toegediend met tussenpozen van vier uur, beginnend 36-48 uur na de orale toediening van 200 mg mifepriston bij een zwangerschapsduur van 14 tot 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 14 en 24 weken, bevestigd door echografie, die zwangerschapsafbreking aanvragen
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Mifepriston-allergie
- Chronisch bijnierfalen
- Nierfalen
- Leverfalen
- Chronisch gebruik van corticosteroïden
- COPD reageert niet op behandeling
- Hart-en vaatziekte
- Glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
|
mifepriston 200 mg gevolgd door 200 µg misoprostol per vaginam 36-48 uur later met tussenpozen van 4 uur (met een maximum van 10 toedieningen in 48 uur) totdat de foetus was geboren.
Andere namen:
mifepriston 200 mg gevolgd door 400 µg misoprostol per vaginam 36-48 uur later met tussenpozen van 4 uur (met een maximum van 10 toedieningen in 48 uur) totdat de foetus was geboren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
|
mifepriston 200 mg gevolgd door 200 µg misoprostol per vaginam 36-48 uur later met tussenpozen van 4 uur (met een maximum van 10 toedieningen in 48 uur) totdat de foetus was geboren.
Andere namen:
mifepriston 200 mg gevolgd door 400 µg misoprostol per vaginam 36-48 uur later met tussenpozen van 4 uur (met een maximum van 10 toedieningen in 48 uur) totdat de foetus was geboren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitdrijvingspercentage en het aantal onvolledige abortussen die chirurgische evacuatie van bewaarde conceptieproducten rechtvaardigen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd tussen de eerste toediening van misoprostol en de bevalling van de foetus
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00.0427L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .