Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol do przerwania ciąży w drugim trymestrze (MIMIS)

23 lipca 2009 zaktualizowane przez: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mifepristone (RU 486) i Misoprostol do przerwania ciąży w drugim trymestrze. Porównanie dwóch różnych schematów dawkowania.

Porównanie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania mizoprostolu podawanego dopochwowo w połączeniu z mifepristonem w przerwaniu (nie)żywotnej ciąży w drugim trymestrze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące 200 µg do 400 µg misoprostolu podawanego dopochwowo w czterogodzinnych odstępach, rozpoczynając 36-48 godzin po doustnym podaniu 200 mg mifepristonu w wieku ciążowym między 14 a 24 tygodniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ciążowym od 14 do 24 tygodni, potwierdzone USG, wnioskujące o przerwanie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Alergia na mifepriston
  • Przewlekła niewydolność nadnerczy
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
  • POChP niereagująca na leczenie
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: mizoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 200 µg misoprostolu dopochwowo 36-48 godzin później w odstępach 4-godzinnych (maksymalnie 10 podań w ciągu 48 godzin), aż do porodu.
Inne nazwy:
  • cytotek
  • migrena
Lek: mizoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 400 µg misoprostolu dopochwowo 36-48 godzin później w odstępach 4-godzinnych (maksymalnie 10 podań w ciągu 48 godzin), aż do porodu.
Inne nazwy:
  • cytotek
  • mifegyne
Aktywny komparator: B
Lek: mizoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 200 µg misoprostolu dopochwowo 36-48 godzin później w odstępach 4-godzinnych (maksymalnie 10 podań w ciągu 48 godzin), aż do porodu.
Inne nazwy:
  • cytotek
  • migrena
Lek: mizoprostol
200 mg mifepristonu, a następnie 400 µg misoprostolu dopochwowo 36-48 godzin później w odstępach 4-godzinnych (maksymalnie 10 podań w ciągu 48 godzin), aż do porodu.
Inne nazwy:
  • cytotek
  • mifegyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wydalania i liczba niecałkowitych aborcji uzasadniających chirurgiczne usunięcie zatrzymanych produktów zapłodnienia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas między pierwszym podaniem mizoprostolu a porodem
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00.0427L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj