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Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester (MIMIS)

23. Juli 2009 aktualisiert von: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mifepriston (RU 486) und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester. Ein Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungsschemata.

Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Dosierungsschemata von vaginal verabreichtem Misoprostol in Kombination mit Mifepriston beim Abbruch einer (nicht) lebensfähigen Schwangerschaft im zweiten Trimester.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert und verglich 200 µg mit 400 µg Misoprostol, die in Abständen von vier Stunden vaginal verabreicht wurden, beginnend 36–48 Stunden nach der oralen Verabreichung von 200 mg Mifepriston in einem Gestationsalter zwischen 14 und 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem durch Ultraschall bestätigten Gestationsalter zwischen 14 und 24 Wochen, die einen Schwangerschaftsabbruch beantragen

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung
  • Mifepriston-Allergie
  • Chronisches Nebennierenversagen
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • COPD spricht nicht auf die Behandlung an
  • Herzkreislauferkrankung
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Misoprostol
Mifepriston 200 mg, gefolgt von 200 µg Misoprostol pro Vaginal, 36–48 Stunden später in 4-Stunden-Intervallen (mit maximal 10 Verabreichungen in 48 Stunden), bis der Fötus zur Welt kam.
Andere Namen:
  • Cytotec
  • Migräne
Arzneimittel: Misoprostol
200 mg Mifepriston, gefolgt von 400 µg Misoprostol pro Vaginal, 36–48 Stunden später in 4-Stunden-Intervallen (mit maximal 10 Verabreichungen in 48 Stunden), bis der Fötus zur Welt kam.
Andere Namen:
  • Cytotec
  • Mifegyne
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Misoprostol
Mifepriston 200 mg, gefolgt von 200 µg Misoprostol pro Vaginal, 36–48 Stunden später in 4-Stunden-Intervallen (mit maximal 10 Verabreichungen in 48 Stunden), bis der Fötus zur Welt kam.
Andere Namen:
  • Cytotec
  • Migräne
Arzneimittel: Misoprostol
200 mg Mifepriston, gefolgt von 400 µg Misoprostol pro Vaginal, 36–48 Stunden später in 4-Stunden-Intervallen (mit maximal 10 Verabreichungen in 48 Stunden), bis der Fötus zur Welt kam.
Andere Namen:
  • Cytotec
  • Mifegyne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Austreibungsrate und die Anzahl unvollständiger Abtreibungen, die eine chirurgische Entfernung zurückgehaltener Empfängnisprodukte rechtfertigen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zwischen der ersten Verabreichung von Misoprostol und der Entbindung des Fötus
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00.0427L

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