Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol for andre trimester avbrytelse av svangerskapet (MIMIS)

23. juli 2009 oppdatert av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mifepriston (RU 486) og misoprostol for avbrytelse av svangerskapet i andre trimester. En sammenligning av to forskjellige doseregimer.

For å sammenligne effekten av to forskjellige doseregimer av misoprostol administrert vaginalt i kombinasjon med mifepriston ved avslutning av (ikke)levedyktig graviditet i andre trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, som sammenlignet 200 µg til 400 µg misoprostol gitt vaginalt med fire timers intervaller, med start 36-48 timer etter oral administrering av mifepriston 200 mg ved en svangerskapsalder mellom 14 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en svangerskapsalder mellom 14 og 24 uker, bekreftet av ultralyd, som ber om avbrytelse av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Mifepristonallergi
  • Kronisk binyresvikt
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Kronisk bruk av kortikosteroider
  • KOLS reagerer ikke på behandling
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: misoprostol
mifepriston 200 mg etterfulgt av 200 µg misoprostol per vaginam 36-48 timer senere med 4 timers intervaller (med maksimalt 10 administrasjoner på 48 timer) til fosteret ble forløst.
Andre navn:
  • cytotec
  • migegyne
Legemiddel: misoprostol
mifepriston 200 mg etterfulgt av 400 µg misoprostol per vaginam 36-48 timer senere med 4 timers intervaller (med maksimalt 10 administrasjoner på 48 timer) inntil fosteret ble forløst.
Andre navn:
  • cytotec
  • mifegyne
Aktiv komparator: B
Legemiddel: misoprostol
mifepriston 200 mg etterfulgt av 200 µg misoprostol per vaginam 36-48 timer senere med 4 timers intervaller (med maksimalt 10 administrasjoner på 48 timer) til fosteret ble forløst.
Andre navn:
  • cytotec
  • migegyne
Legemiddel: misoprostol
mifepriston 200 mg etterfulgt av 400 µg misoprostol per vaginam 36-48 timer senere med 4 timers intervaller (med maksimalt 10 administrasjoner på 48 timer) inntil fosteret ble forløst.
Andre navn:
  • cytotec
  • mifegyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvisningsrate og antall ufullstendige aborter som garanterer kirurgisk evakuering av beholdte unnfangelsesprodukter.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid mellom første administrasjon av misoprostol til fødsel av fosteret
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00.0427L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avbrytelse av svangerskapet andre trimester

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere