Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru (MIMIS)

23. července 2009 aktualizováno: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mifepriston (RU 486) a misoprostol pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru. Srovnání dvou různých dávkových režimů.

Porovnat účinnost dvou různých dávkových režimů misoprostolu podávaného vaginálně v kombinaci s mifepristonem při ukončení (ne)životaschopného těhotenství ve druhém trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 200 ug až 400 ug misoprostolu podávaného vaginálně ve čtyřhodinových intervalech se zahájením 36-48 hodin po perorálním podání mifepristonu 200 mg v gestačním věku mezi 14. a 24. týdnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s gestačním věkem mezi 14. až 24. týdnem, potvrzeným ultrazvukem, žádají o ukončení těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • Alergie na mifepriston
  • Chronické selhání nadledvin
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Chronické užívání kortikosteroidů
  • CHOPN nereaguje na léčbu
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: misoprostol
mifepriston 200 mg následovaný 200 µg misoprostolu na vaginu o 36-48 hodin později ve 4 hodinových intervalech (s maximálně 10 podáními za 48 hodin) až do porodu plodu.
Ostatní jména:
  • cytotec
  • migegyne
Lék: misoprostol
mifepriston 200 mg následovaný 400 µg misoprostolu na vaginu o 36-48 hodin později ve 4 hodinových intervalech (s maximálně 10 podáními za 48 hodin) až do porodu plodu.
Ostatní jména:
  • cytotec
  • mifegyne
Aktivní komparátor: B
Lék: misoprostol
mifepriston 200 mg následovaný 200 µg misoprostolu na vaginu o 36-48 hodin později ve 4 hodinových intervalech (s maximálně 10 podáními za 48 hodin) až do porodu plodu.
Ostatní jména:
  • cytotec
  • migegyne
Lék: misoprostol
mifepriston 200 mg následovaný 400 µg misoprostolu na vaginu o 36-48 hodin později ve 4 hodinových intervalech (s maximálně 10 podáními za 48 hodin) až do porodu plodu.
Ostatní jména:
  • cytotec
  • mifegyne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vypuzení a počet neúplných potratů odůvodňujících chirurgickou evakuaci zadržených produktů početí.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas mezi prvním podáním misoprostolu a porodem plodu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00.0427L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit