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Misoprostolo per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre (MIMIS)

23 luglio 2009 aggiornato da: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mifepristone (RU 486) e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre. Un confronto tra due diversi regimi di dosaggio.

Confrontare l'efficacia di due diversi regimi posologici di misoprostolo somministrato per via vaginale in combinazione con mifepristone nell'interruzione del secondo trimestre di gravidanza (non) vitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco, confrontando da 200 µg a 400 µg di misoprostolo somministrato per via vaginale a intervalli di quattro ore, a partire da 36-48 ore dopo la somministrazione orale di mifepristone 200 mg a un'età gestazionale compresa tra 14 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con età gestazionale compresa tra 14 e 24 settimane, confermata da ecografia, che richiedono l'interruzione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Allergia al mifepristone
  • Insufficienza cronica della ghiandola surrenale
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Uso cronico di corticosteroidi
  • BPCO non responsivo al trattamento
  • Malattia cardiovascolare
  • Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: misoprostolo
mifepristone 200 mg seguito da 200 µg di misoprostolo per vagina 36-48 ore dopo a intervalli di 4 ore (con un massimo di 10 somministrazioni in 48 ore) fino al parto.
Altri nomi:
  • citotec
  • migegyne
Droga: misoprostolo
mifepristone 200 mg seguito da 400 µg di misoprostolo per vagina 36-48 ore dopo a intervalli di 4 ore (con un massimo di 10 somministrazioni in 48 ore) fino al parto.
Altri nomi:
  • citotec
  • mifegyne
Comparatore attivo: B
Droga: misoprostolo
mifepristone 200 mg seguito da 200 µg di misoprostolo per vagina 36-48 ore dopo a intervalli di 4 ore (con un massimo di 10 somministrazioni in 48 ore) fino al parto.
Altri nomi:
  • citotec
  • migegyne
Droga: misoprostolo
mifepristone 200 mg seguito da 400 µg di misoprostolo per vagina 36-48 ore dopo a intervalli di 4 ore (con un massimo di 10 somministrazioni in 48 ore) fino al parto.
Altri nomi:
  • citotec
  • mifegyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di espulsione e numero di aborti incompleti che giustificano l'evacuazione chirurgica dei prodotti del concepimento trattenuti.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo intercorrente tra la prima somministrazione di misoprostolo e il parto del feto
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00.0427L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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