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Misoprostol para Interrupção da Gravidez no Segundo Trimestre (MIMIS)

23 de julho de 2009 atualizado por: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mifepristona (RU 486) e Misoprostol para Interrupção da Gravidez no Segundo Trimestre. Uma Comparação de Dois Regimes de Dose Diferentes.

Comparar a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes de misoprostol administrado por via vaginal em combinação com mifepristona no término do segundo trimestre de gravidez (não) viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado como um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado, comparando 200µg a 400µg de misoprostol administrado por via vaginal em intervalos de quatro horas, iniciando 36-48 horas após a administração oral de mifepristona 200 mg em uma idade gestacional entre 14 a 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade gestacional entre 14 a 24 semanas, confirmada por ultrassonografia, solicitando interrupção da gravidez

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • alergia a mifepristona
  • Insuficiência crônica da glândula adrenal
  • Falência renal
  • Insuficiência hepática
  • Uso crônico de corticoides
  • DPOC não responde ao tratamento
  • Doença cardiovascular
  • Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: misoprostol
mifepristone 200 mg seguido de 200 µg de misoprostol por via vaginal 36-48 horas depois em intervalos de 4 horas (com um máximo de 10 administrações em 48 horas) até o nascimento do feto.
Outros nomes:
  • citotec
  • migegyne
Medicamento: misoprostol
mifepristone 200 mg seguido de 400 µg de misoprostol por via vaginal 36-48 horas depois em intervalos de 4 horas (com um máximo de 10 administrações em 48 horas) até o nascimento do feto.
Outros nomes:
  • citotec
  • mifegyne
Comparador Ativo: B
Medicamento: misoprostol
mifepristone 200 mg seguido de 200 µg de misoprostol por via vaginal 36-48 horas depois em intervalos de 4 horas (com um máximo de 10 administrações em 48 horas) até o nascimento do feto.
Outros nomes:
  • citotec
  • migegyne
Medicamento: misoprostol
mifepristone 200 mg seguido de 400 µg de misoprostol por via vaginal 36-48 horas depois em intervalos de 4 horas (com um máximo de 10 administrações em 48 horas) até o nascimento do feto.
Outros nomes:
  • citotec
  • mifegyne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de expulsão e o número de abortos incompletos que justificam a evacuação cirúrgica dos produtos retidos da concepção.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo entre a primeira administração de misoprostol e o parto do feto
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00.0427L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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