Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostol för andra trimestern av graviditeten (MIMIS)

23 juli 2009 uppdaterad av: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mifepriston (RU 486) och Misoprostol för andra trimestern avbrytande av graviditet. En jämförelse av två olika dosregimer.

Att jämföra effekten av två olika dosregimer av misoprostol administrerat vaginalt i kombination med mifepriston vid avbrytande av en (icke) livsduglig graviditet i andra trimestern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv dubbelblind randomiserad, kontrollerad studie, som jämförde 200 µg till 400 µg misoprostol givet vaginalt med fyra timmars intervall, med start 36-48 timmar efter oral administrering av mifepriston 200 mg vid en graviditetsålder mellan 14 och 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en graviditetsålder mellan 14 och 24 veckor, bekräftad av ultraljud, begär avbrytande av graviditeten

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Mifepristonallergi
  • Kronisk binjuresvikt
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Kronisk användning av kortikosteroider
  • KOL svarar inte på behandling
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: misoprostol
mifepriston 200 mg följt av 200 µg misoprostol per vaginam 36-48 timmar senare med 4 timmars intervall (med maximalt 10 administreringar på 48 timmar) tills fostret förlossades.
Andra namn:
  • cytotec
  • migegyne
Läkemedel: misoprostol
mifepriston 200 mg följt av 400 µg misoprostol per vaginam 36-48 timmar senare med 4 timmars intervall (med maximalt 10 administreringar på 48 timmar) tills fostret förlossades.
Andra namn:
  • cytotec
  • mifegyne
Aktiv komparator: B
Läkemedel: misoprostol
mifepriston 200 mg följt av 200 µg misoprostol per vaginam 36-48 timmar senare med 4 timmars intervall (med maximalt 10 administreringar på 48 timmar) tills fostret förlossades.
Andra namn:
  • cytotec
  • migegyne
Läkemedel: misoprostol
mifepriston 200 mg följt av 400 µg misoprostol per vaginam 36-48 timmar senare med 4 timmars intervall (med maximalt 10 administreringar på 48 timmar) tills fostret förlossades.
Andra namn:
  • cytotec
  • mifegyne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvisningsfrekvens och antalet ofullständiga aborter som motiverar kirurgisk evakuering av bevarade befruktningsprodukter.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tiden mellan den första administreringen av misoprostol till fostrets förlossning
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00.0427L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera