Évaluation de l'immunogénicité à long terme et de l'innocuité d'un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez des sujets féminins en bonne santé
2 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de suivi pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité à long terme du vaccin HPV (580299) de GlaxoSmithKline Biologicals chez des sujets féminins en bonne santé
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) a été clairement établie comme la cause nécessaire du cancer du col de l'utérus.
Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité à long terme du vaccin HPV 580299 de GSK Biologicals jusqu'à 10 ans après l'administration de la première dose de vaccin HPV (mois 0) dans l'étude primaire NCT00196937.
Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase d'extension de l'année 5 à l'année 10.
Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire et de la phase d'extension jusqu'à l'année 4 sont présentés dans une publication de protocole distincte (NCT00196937).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets étaient âgés de 15 à 55 ans au moment de leur entrée dans l'étude principale (NCT00196937). Aucun vaccin n'a été administré dans cette étude de prolongation.
Les résultats sur les mesures de résultats décrivant les analyses d'autres études ne sont pas rapportés dans ce dossier. Veuillez vous référer aux enregistrements mentionnés dans les titres respectifs des mesures de résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
525
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80637
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- GSK Investigational Site
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Poznan, Pologne, 61-709
- GSK Investigational Site
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Poznan, Pologne, 60-535
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pensait qu'ils pouvaient et se conformeraient aux exigences du protocole.
- Une femme qui avait été inscrite à l'étude NCT00196937 et a reçu trois doses de vaccin contre le VPH-16/18.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs survenant moins de trois mois avant le prélèvement sanguin.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant le prélèvement sanguin.
- Administration ou administration planifiée de tout vaccin contre le VPH, autre que les trois doses de vaccin contre le VPH-16/18 administrées dans l'étude NCT00196937.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Cervarix 15-25 ans
Femmes, âgées de 15 à 25 ans au moment de la primo-vaccination, qui ont été vaccinées avec Cervarix par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 0, 1, 6 mois dans l'étude primaire HPV-014 (NCT00196937) .
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux années 5, 6, 7, 8, 9 et 10.
Des échantillons CVS ont été prélevés aux années 5, 6, 7, 8, 9 et 10 chez des sujets qui se sont portés volontaires pour cette procédure.
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Expérimental: Groupe Cervarix 26-45 ans
Femmes, âgées de 26 à 45 ans au moment de la primo-vaccination, qui ont été vaccinées avec Cervarix par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 0, 1, 6 mois dans l'étude primaire HPV-014 (NCT00196937) .
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux années 5, 6, 7, 8, 9 et 10.
Des échantillons CVS ont été prélevés aux années 5, 6, 7, 8, 9 et 10 chez des sujets qui se sont portés volontaires pour cette procédure.
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Expérimental: Groupe Cervarix 46-55 ans
Femmes, âgées de 46 à 55 ans au moment de la primo-vaccination, qui ont été vaccinées avec Cervarix par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un schéma de 0, 1, 6 mois dans l'étude primaire HPV-014 (NCT00196937) .
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux années 5, 6, 7, 8, 9 et 10.
Des échantillons CVS ont été prélevés aux années 5, 6, 7, 8, 9 et 10 chez des sujets qui se sont portés volontaires pour cette procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anti-Human Papillomavirus (Anti-HPV)-16/18 Titres d'anticorps dans le sérum aux années 5, 6 et 7
Délai: Aux années 5, 6 et 7
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Les titres d'anticorps anti-HPV-16/18 sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et exprimés en unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL). La réponse immunitaire du vaccin HPV-16/18 (déterminée par les anticorps anti-HPV-16/18 évalués par ELISA) dans la population de l'étude HPV-060 a été comparée à la réponse immunitaire obtenue dans l'étude HPV-001 et sa longue durée de vie. études de suivi à terme HPV-007/HPV-023 à des moments équivalents et avec la réponse immunitaire obtenue après infection naturelle chez les sujets de l'étude HPV-008. Les données de réponse immunitaire pour les études d'efficacité HPV-001/HPV-007/HPV-023 se trouvent sous l'enregistrement NCT NCT00518336. Les données de réponse immunitaire pour l'étude HPV-008 se trouvent sous l'enregistrement NCT NCT00122681. |
Aux années 5, 6 et 7
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Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 dans le sérum aux années 8, 9 et 10
Délai: Aux années 8, 9 et 10
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Les titres d'anticorps anti-HPV-16/18 sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et exprimés en EL.U/mL. La réponse immunitaire du vaccin HPV-16/18 (déterminée par les anticorps anti-HPV-16/18 évalués par ELISA) dans la population de l'étude HPV-060 a été comparée à la réponse immunitaire obtenue dans l'étude HPV-001 et sa longue durée de vie. études de suivi à terme HPV-007/HPV-023 à des moments équivalents et avec la réponse immunitaire obtenue après infection naturelle chez les sujets de l'étude HPV-008. Les données de réponse immunitaire pour les études d'efficacité HPV-001/HPV-007/HPV-023 se trouvent sous le numéro NCT NCT00518336. Les données sur la réponse immunitaire de l'étude HPV-008 se trouvent sous le numéro NCT NCT00122681. |
Aux années 8, 9 et 10
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Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 aux années 5, 6 et 7
Délai: Aux années 5, 6 et 7
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La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 [c.-à-d.
titre d'anticorps supérieur ou égal à (≥) la valeur seuil] dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination dans l'étude primaire HPV-014 (NCT00196937).
Les valeurs seuils étaient de 8 EL.U/mL pour les titres d'anticorps anti-HPV-16 et de 7 EL.U/mL pour les titres d'anticorps anti-HPV-18.
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Aux années 5, 6 et 7
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Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 aux années 8, 9 et 10
Délai: Aux années 8, 9 et 10
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La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 (c'est-à-dire
titre d'anticorps ≥ la valeur seuil) dans le sérum des sujets séronégatifs avant la vaccination dans l'étude primaire HPV-014 (NCT00196937).
Les valeurs seuils étaient de 19 EL.U/mL pour les titres d'anticorps anti-HPV-16 et de 18 EL.U/mL pour les titres d'anticorps anti-HPV-18.
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Aux années 8, 9 et 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps de sécrétion anti-HPV-16/18 dans des échantillons de sécrétion cervico-vaginale (CVS) aux années 5 et 6 dans un sous-ensemble de sujets
Délai: En 5e et 6e année
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Les titres anti-HPV-16/18 dans les échantillons CVS sont présentés sous forme de MGT et exprimés en EL.U/mL.
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En 5e et 6e année
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Titres d'anticorps de sécrétion anti-HPV-16/18 dans les échantillons CVS aux années 7, 8, 9 et 10 dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Aux années 7, 8, 9 et 10
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Les titres anti-HPV-16/18 dans les échantillons CVS sont présentés sous forme de MGT et exprimés en EL.U/mL.
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Aux années 7, 8, 9 et 10
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Titres totaux d'anticorps sécrétant des immunoglobulines G (IgG) dans des échantillons CVS aux années 5 et 6 dans un sous-ensemble de sujets
Délai: En 5e et 6e année
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Les titres d'anticorps IgG dans les échantillons CVS sont présentés sous forme de MGT et exprimés en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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En 5e et 6e année
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Titres totaux d'anticorps de sécrétion d'IgG dans des échantillons CVS aux années 7, 8, 9 et 10 dans un sous-ensemble de sujets
Délai: Aux années 7, 8, 9 et 10
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Les titres d'anticorps IgG totaux dans les échantillons CVS sont présentés sous forme de MGT et exprimés en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Aux années 7, 8, 9 et 10
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Titres totaux d'anticorps IgG dans le sérum aux années 5, 6 et 7 basés sur la cohorte ATP pour l'immunogénicité
Délai: Aux années 5, 6 et 7
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Les titres d'anticorps IgG totaux sont présentés sous forme de MGT et exprimés en µg/mL.
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Aux années 5, 6 et 7
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Titres totaux d'anticorps IgG dans le sérum aux années 8, 9 et 10 basés sur la cohorte ATP pour l'immunogénicité
Délai: Aux années 8, 9 et 10
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Les titres d'anticorps IgG totaux sont présentés sous forme de MGT et exprimés en µg/mL.
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Aux années 8, 9 et 10
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Titres totaux d'anticorps IgG dans le sérum aux années 5, 6 et 7 basés sur le TVC
Délai: Aux années 5, 6 et 7
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Les titres d'anticorps IgG totaux sont présentés sous forme de MGT et exprimés en µg/mL.
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Aux années 5, 6 et 7
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Titres totaux d'anticorps IgG dans le sérum aux années 8, 9 et 10 basés sur le TVC
Délai: Aux années 8, 9 et 10
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Les titres d'anticorps IgG totaux sont présentés sous forme de MGT et exprimés en µg/mL.
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Aux années 8, 9 et 10
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Nombre de sujets présentant des EIG mortels ou liés au vaccin (y compris les EIG liés aux procédures de l'étude et aux médicaments concomitants de GlaxoSmithKline Biologicals) de l'année 4 de l'étude primaire HPV-014 (NCT00196937) à l'année 5 de la présente étude
Délai: De l'année 4 dans l'étude primaire HPV-014 (NCT00196937) jusqu'à l'année 5 dans l'étude actuelle HPV-060
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peuvent avoir évolué en l'un des les résultats énumérés ci-dessus.
EIG apparenté = EIG évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude administré dans l'étude HPV-014 (NCT00196937).
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De l'année 4 dans l'étude primaire HPV-014 (NCT00196937) jusqu'à l'année 5 dans l'étude actuelle HPV-060
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Nombre de sujets présentant un EIG mortel ou lié au vaccin (y compris les EIG liés aux procédures d'étude et aux médicaments concomitants de GlaxoSmithKline Biologicals) de l'année 5 à l'année 6
Délai: De la 5e à la 6e année
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peuvent avoir évolué en l'un des les résultats énumérés ci-dessus.
EIG apparenté = EIG évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude administré dans l'étude HPV-014 (NCT00196937).
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De la 5e à la 6e année
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Nombre de sujets présentant un EIG mortel ou lié au vaccin (y compris les EIG liés aux procédures d'étude et aux médicaments concomitants de GlaxoSmithKline Biologicals) de l'année 6 à l'année 7
Délai: De la 6e à la 7e année
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peuvent avoir évolué en l'un des les résultats énumérés ci-dessus.
EIG apparenté = EIG évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude administré dans l'étude HPV-014 (NCT00196937).
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De la 6e à la 7e année
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Nombre de sujets présentant un EIG mortel ou lié au vaccin (y compris les EIG liés aux procédures d'étude et aux médicaments concomitants de GlaxoSmithKline Biologicals) de l'année 7 à l'année 8
Délai: De la 7e à la 8e année
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peuvent avoir évolué en l'un des les résultats énumérés ci-dessus.
EIG apparenté = EIG évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude administré dans l'étude HPV-014 (NCT00196937).
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De la 7e à la 8e année
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Nombre de sujets présentant un EIG mortel ou lié au vaccin (y compris les EIG liés aux procédures d'étude et aux médicaments concomitants de GlaxoSmithKline Biologicals) de l'année 8 à l'année 9
Délai: De la 8e à la 9e année
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peuvent avoir évolué en l'un des les résultats énumérés ci-dessus.
EIG apparenté = EIG évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude administré dans l'étude HPV-014 (NCT00196937).
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De la 8e à la 9e année
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Nombre de sujets présentant un EIG mortel ou lié au vaccin (y compris les EIG liés aux procédures d'étude et aux médicaments concomitants de GlaxoSmithKline Biologicals) de la 9e à la 10e année
Délai: De la 9e à la 10e année
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peuvent avoir évolué en l'un des les résultats énumérés ci-dessus.
EIG apparenté = EIG évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude administré dans l'étude HPV-014 (NCT00196937).
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De la 9e à la 10e année
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Nombre de sujets présentant un EIG mortel ou lié au vaccin (y compris les EIG liés aux procédures d'étude et aux médicaments concomitants de GlaxoSmithKline Biologicals) de l'année 0 à l'année 10
Délai: De l'année 0 à l'année 10
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
EIG apparenté = EIG évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec le vaccin à l'étude administré dans l'étude HPV-014 (NCT00196937).
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De l'année 0 à l'année 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2009
Première publication (Estimation)
27 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 112772
- 2009-011357-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .