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Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei gesunden weiblichen Probanden

2. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Folgestudie zur Bewertung der langfristigen Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs (580299) von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden weiblichen Probanden

Eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist eindeutig als notwendige Ursache für Gebärmutterhalskrebs erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs 580299 von GSK Biologicals bis zu 10 Jahre nach der Verabreichung der ersten Dosis des HPV-Impfstoffs (Monat 0) in der Primärstudie NCT00196937 zu bewerten. Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Verlängerungsphase von Jahr 5 bis Jahr 10. Die Ziele und Ergebnismaße der Primärphase und der Erweiterungsphase bis zur vierten Klasse werden in einem separaten Protokollbeitrag (NCT00196937) vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden waren zum Zeitpunkt des Eintritts in die Primärstudie (NCT00196937) zwischen 15 und 55 Jahre alt. In dieser Verlängerungsstudie wurde kein Impfstoff verabreicht.

Ergebnisse zu Ergebnismaßen, die Analysen anderer Studien beschreiben, werden in diesem Datensatz nicht berichtet. Bitte beachten Sie die in den jeweiligen Ergebnismesstiteln genannten Aufzeichnungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubte, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen könnten und würden.
  • Eine Frau, die an der Studie NCT00196937 teilgenommen hatte und drei Dosen HPV-16/18-Impfstoff erhalten hatte.
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, die weniger als drei Monate vor der Blutentnahme erfolgt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Blutentnahme.
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines HPV-Impfstoffs mit Ausnahme der drei Dosen des HPV-16/18-Impfstoffs, die in der Studie NCT00196937 verabreicht wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cervarix 15-25 Jahre Gruppe
Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung, die in der Primärstudie HPV-014 (NCT00196937) nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan mit Cervarix intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht-dominanten Arms geimpft wurden. .
Verfahren: Blutprobe
Blutproben wurden in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9 und 10 entnommen.
Verfahren: Proben des zerviko-vaginalen Sekrets (CVS).
CVS-Proben wurden in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9 und 10 von Probanden entnommen, die sich freiwillig für dieses Verfahren bereit erklärten.
Experimental: Cervarix 26-45 Jahre Gruppe
Frauen im Alter von 26 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung, die in der Primärstudie HPV-014 (NCT00196937) nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan mit Cervarix intramuskulär in den Deltamuskelbereich des nicht-dominanten Arms geimpft wurden. .
Verfahren: Blutprobe
Blutproben wurden in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9 und 10 entnommen.
Verfahren: Proben des zerviko-vaginalen Sekrets (CVS).
CVS-Proben wurden in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9 und 10 von Probanden entnommen, die sich freiwillig für dieses Verfahren bereit erklärten.
Experimental: Cervarix 46-55 Jahre Gruppe
Frauen im Alter von 46 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung, die in der Primärstudie HPV-014 (NCT00196937) nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan mit Cervarix intramuskulär in den Deltamuskelbereich des nicht-dominanten Arms geimpft wurden. .
Verfahren: Blutprobe
Blutproben wurden in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9 und 10 entnommen.
Verfahren: Proben des zerviko-vaginalen Sekrets (CVS).
CVS-Proben wurden in den Jahren 5, 6, 7, 8, 9 und 10 von Probanden entnommen, die sich freiwillig für dieses Verfahren bereit erklärten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Humanes Papillomavirus (Anti-HPV)-16/18-Antikörpertiter im Serum in den Jahren 5, 6 und 7
Zeitfenster: In der 5., 6. und 7. Klasse

Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt und in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt.

Die Immunantwort des HPV-16/18-Impfstoffs (bestimmt durch mittels ELISA ermittelte Anti-HPV-16/18-Antikörper) in der HPV-060-Studienpopulation wurde mit der in der Studie HPV-001 erhaltenen Immunantwort und ihrer Langzeit-Immunantwort verglichen. Term-Follow-up-Studien HPV-007/HPV-023 zu äquivalenten Zeitpunkten und mit der Immunantwort, die nach einer natürlichen Infektion bei Probanden aus der Studie HPV-008 erhalten wurde.

Die Daten zur Immunantwort für die Wirksamkeitsstudien HPV-001/HPV-007/HPV-023 finden Sie unter dem NCT-Datensatz NCT00518336. Die Daten zur Immunantwort für die HPV-008-Studie finden Sie unter dem NCT-Datensatz NCT00122681.
In der 5., 6. und 7. Klasse
Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter im Serum im 8., 9. und 10. Lebensjahr
Zeitfenster: In den Jahren 8, 9 und 10

Anti-HPV-16/18-Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt und in EL.U/ml ausgedrückt.

Die Immunantwort des HPV-16/18-Impfstoffs (bestimmt durch mittels ELISA ermittelte Anti-HPV-16/18-Antikörper) in der HPV-060-Studienpopulation wurde mit der in der Studie HPV-001 erhaltenen Immunantwort und ihrer Langzeit-Immunantwort verglichen. Term-Follow-up-Studien HPV-007/HPV-023 zu äquivalenten Zeitpunkten und mit der Immunantwort, die nach einer natürlichen Infektion bei Probanden aus der Studie HPV-008 erhalten wurde.

Die Daten zur Immunantwort für die Wirksamkeitsstudien HPV-001/HPV-007/HPV-023 finden Sie unter der NCT-Nummer NCT00518336. Die Daten zur Immunantwort für die HPV-008-Studie finden Sie unter der NCT-Nummer NCT00122681.
In den Jahren 8, 9 und 10
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörper in den Jahren 5, 6 und 7
Zeitfenster: In der 5., 6. und 7. Klasse
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpern definiert [d. h. Antikörpertiter größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert] im Serum von Probanden, die vor der Impfung in der Primärstudie HPV-014 (NCT00196937) seronegativ waren. Die Grenzwerte betrugen 8 EL.U/ml für Anti-HPV-16-Antikörpertiter und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18-Antikörpertiter.
In der 5., 6. und 7. Klasse
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörper in den Jahren 8, 9 und 10
Zeitfenster: In den Jahren 8, 9 und 10
Als Serokonversion wurde das Auftreten von Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörpern (d. h. Antikörpertiter ≥ dem Cut-off-Wert) im Serum von Probanden, die vor der Impfung in der Primärstudie HPV-014 (NCT00196937) seronegativ waren. Die Grenzwerte betrugen 19 EL.U/ml für Anti-HPV-16-Antikörpertiter und 18 EL.U/ml für Anti-HPV-18-Antikörpertiter.
In den Jahren 8, 9 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV-16/18-Sekretionsantikörpertiter in zervikovaginalen Sekretionsproben (CVS) im 5. und 6. Lebensjahr bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: In der 5. und 6. Klasse
Anti-HPV-16/18-Titer in CVS-Proben werden als GMTs dargestellt und in EL.U/ml ausgedrückt.
In der 5. und 6. Klasse
Anti-HPV-16/18-Sekretionsantikörpertiter in CVS-Proben in den Jahren 7, 8, 9 und 10 in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: In den Jahren 7, 8, 9 und 10
Anti-HPV-16/18-Titer in CVS-Proben werden als GMTs dargestellt und in EL.U/ml ausgedrückt.
In den Jahren 7, 8, 9 und 10
Gesamt-Immunglobulin G (IgG)-Sekretionsantikörpertiter in CVS-Proben im 5. und 6. Lebensjahr bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: In der 5. und 6. Klasse
IgG-Antikörpertiter in CVS-Proben werden als GMTs dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
In der 5. und 6. Klasse
Gesamttiter der IgG-Sekretionsantikörper in CVS-Proben in den Jahren 7, 8, 9 und 10 in einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: In den Jahren 7, 8, 9 und 10
Die gesamten IgG-Antikörpertiter in CVS-Proben werden als GMTs dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt.
In den Jahren 7, 8, 9 und 10
Gesamt-IgG-Antikörpertiter im Serum in den Jahren 5, 6 und 7 basierend auf der ATP-Kohorte für Immunogenität
Zeitfenster: In der 5., 6. und 7. Klasse
Die gesamten IgG-Antikörpertiter werden als GMTs dargestellt und in µg/ml ausgedrückt.
In der 5., 6. und 7. Klasse
Gesamt-IgG-Antikörpertiter im Serum in den Jahren 8, 9 und 10 basierend auf der ATP-Kohorte für Immunogenität
Zeitfenster: In den Jahren 8, 9 und 10
Die gesamten IgG-Antikörpertiter werden als GMTs dargestellt und in µg/ml ausgedrückt.
In den Jahren 8, 9 und 10
Gesamt-IgG-Antikörpertiter im Serum in den Jahren 5, 6 und 7 basierend auf dem TVC
Zeitfenster: In der 5., 6. und 7. Klasse
Die gesamten IgG-Antikörpertiter werden als GMTs dargestellt und in µg/ml ausgedrückt.
In der 5., 6. und 7. Klasse
Gesamt-IgG-Antikörpertiter im Serum in den Jahren 8, 9 und 10 basierend auf dem TVC
Zeitfenster: In den Jahren 8, 9 und 10
Die gesamten IgG-Antikörpertiter werden als GMTs dargestellt und in µg/ml ausgedrückt.
In den Jahren 8, 9 und 10
Anzahl der Probanden mit tödlichen oder impfstoffbedingten SAEs (einschließlich SAEs im Zusammenhang mit Studienverfahren und der Begleitmedikation von GlaxoSmithKline Biologicals) vom vierten Jahr in der Primärstudie HPV-014 (NCT00196937) bis zum fünften Jahr in der vorliegenden Studie
Zeitfenster: Vom vierten Jahr in der Primärstudie HPV-014 (NCT00196937) bis zum fünften Jahr in der aktuellen HPV-060-Studie
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten oder sich zu einem dieser Ereignisse entwickelt haben könnten die oben aufgeführten Ergebnisse. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit dem in der Studie HPV-014 verabreichten Studienimpfstoff (NCT00196937) beurteilt wurde.
Vom vierten Jahr in der Primärstudie HPV-014 (NCT00196937) bis zum fünften Jahr in der aktuellen HPV-060-Studie
Anzahl der Probanden mit tödlichen oder impfstoffbedingten SAEs (einschließlich SAEs im Zusammenhang mit Studienverfahren und der Begleitmedikation von GlaxoSmithKline Biologicals) von der 5. bis zur 6. Klasse
Zeitfenster: Von der 5. bis zur 6. Klasse
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten oder sich zu einem dieser Ereignisse entwickelt haben könnten die oben aufgeführten Ergebnisse. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit dem in der Studie HPV-014 verabreichten Studienimpfstoff (NCT00196937) beurteilt wurde.
Von der 5. bis zur 6. Klasse
Anzahl der Probanden mit tödlichen oder impfstoffbedingten SAEs (einschließlich SAEs im Zusammenhang mit Studienverfahren und der Begleitmedikation von GlaxoSmithKline Biologicals) von der 6. bis zur 7. Klasse
Zeitfenster: Von der 6. bis zur 7. Klasse
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten oder sich zu einem dieser Ereignisse entwickelt haben könnten die oben aufgeführten Ergebnisse. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit dem in der Studie HPV-014 verabreichten Studienimpfstoff (NCT00196937) beurteilt wurde.
Von der 6. bis zur 7. Klasse
Anzahl der Probanden mit tödlichen oder impfstoffbedingten SAEs (einschließlich SAEs im Zusammenhang mit Studienverfahren und der Begleitmedikation von GlaxoSmithKline Biologicals) von der 7. bis zur 8. Klasse
Zeitfenster: Von der 7. bis zur 8. Klasse
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten oder sich zu einem dieser Ereignisse entwickelt haben könnten die oben aufgeführten Ergebnisse. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit dem in der Studie HPV-014 verabreichten Studienimpfstoff (NCT00196937) beurteilt wurde.
Von der 7. bis zur 8. Klasse
Anzahl der Probanden mit tödlichen oder impfstoffbedingten SAEs (einschließlich SAEs im Zusammenhang mit Studienverfahren und der Begleitmedikation von GlaxoSmithKline Biologicals) von der 8. bis zur 9. Klasse
Zeitfenster: Von der 8. bis zur 9. Klasse
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten oder sich zu einem dieser Ereignisse entwickelt haben könnten die oben aufgeführten Ergebnisse. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit dem in der Studie HPV-014 verabreichten Studienimpfstoff (NCT00196937) beurteilt wurde.
Von der 8. bis zur 9. Klasse
Anzahl der Probanden mit tödlichen oder impfstoffbedingten SAEs (einschließlich SAEs im Zusammenhang mit Studienverfahren und der Begleitmedikation von GlaxoSmithKline Biologicals) von der 9. bis zur 10. Klasse
Zeitfenster: Von der 9. bis zur 10. Klasse
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten oder sich zu einem dieser Ereignisse entwickelt haben könnten die oben aufgeführten Ergebnisse. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit dem in der Studie HPV-014 verabreichten Studienimpfstoff (NCT00196937) beurteilt wurde.
Von der 9. bis zur 10. Klasse
Anzahl der Probanden mit tödlichen oder impfstoffbedingten SAEs (einschließlich SAEs im Zusammenhang mit Studienverfahren und der Begleitmedikation von GlaxoSmithKline Biologicals) von Jahr 0 bis Jahr 10
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 10
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten. Zugehörige SAE = SAE, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit dem in der Studie HPV-014 verabreichten Studienimpfstoff (NCT00196937) beurteilt wurde.
Von Jahr 0 bis Jahr 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112772
  • 2009-011357-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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