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Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en mujeres sanas

2 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguimiento para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de la vacuna contra el VPH (580299) de GlaxoSmithKline Biologicals en mujeres sanas

La infección por el virus del papiloma humano (VPH) se ha establecido claramente como la causa necesaria del cáncer de cuello uterino. Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de la vacuna contra el VPH 580299 de GSK Biologicals hasta 10 años después de la administración de la primera dosis de la vacuna contra el VPH (mes 0) en el estudio primario NCT00196937. Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de extensión del año 5 al año 10. Los objetivos y medidas de resultado de la fase primaria y la fase de extensión hasta el año 4 se presentan en una publicación de protocolo separada (NCT00196937).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos tenían entre 15 y 55 años en el momento de ingresar al estudio principal (NCT00196937). No se administró ninguna vacuna en este estudio de extensión.

Los resultados de las medidas de resultado que describen los análisis de otros estudios no se informan en este registro. Consulte los registros mencionados en los títulos de las medidas de resultado respectivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

525

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador creía que podían y cumplirían con los requisitos del protocolo.
  • Una mujer que se inscribió en el estudio NCT00196937 y recibió tres dosis de la vacuna HPV-16/18.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) o uso planificado durante el período de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores que ocurra menos de tres meses antes del muestreo de sangre.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la extracción de sangre.
  • Administración o administración planificada de cualquier vacuna contra el VPH, que no sean las tres dosis de la vacuna contra el VPH-16/18 administradas en el estudio NCT00196937.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cervarix 15-25 años
Mujeres, de 15 a 25 años de edad en el momento de la vacunación primaria, que fueron vacunadas con Cervarix por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un cronograma de 0, 1, 6 meses en el estudio primario HPV-014 (NCT00196937) .
Procedimiento: Muestra de sangre
Se recogieron muestras de sangre en los años 5, 6, 7, 8, 9 y 10.
Procedimiento: Muestras de secreción cérvico-vaginal (CVS)
Se recolectaron muestras de CVS en los años 5, 6, 7, 8, 9 y 10 en sujetos que se ofrecieron como voluntarios para este procedimiento.
Experimental: Grupo Cervarix 26-45 años
Mujeres, de 26 a 45 años de edad en el momento de la vacunación primaria, que fueron vacunadas con Cervarix por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un cronograma de 0, 1, 6 meses en el estudio primario HPV-014 (NCT00196937) .
Procedimiento: Muestra de sangre
Se recogieron muestras de sangre en los años 5, 6, 7, 8, 9 y 10.
Procedimiento: Muestras de secreción cérvico-vaginal (CVS)
Se recolectaron muestras de CVS en los años 5, 6, 7, 8, 9 y 10 en sujetos que se ofrecieron como voluntarios para este procedimiento.
Experimental: Grupo Cervarix 46-55 años
Mujeres, de 46 a 55 años de edad en el momento de la vacunación primaria, que fueron vacunadas con Cervarix por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 6 meses en el estudio primario HPV-014 (NCT00196937) .
Procedimiento: Muestra de sangre
Se recogieron muestras de sangre en los años 5, 6, 7, 8, 9 y 10.
Procedimiento: Muestras de secreción cérvico-vaginal (CVS)
Se recolectaron muestras de CVS en los años 5, 6, 7, 8, 9 y 10 en sujetos que se ofrecieron como voluntarios para este procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos anti-virus del papiloma humano (anti-HPV)-16/18 en suero a los años 5, 6 y 7
Periodo de tiempo: A los años 5, 6 y 7

Los títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 se presentan como títulos medios geométricos (GMT) y se expresan en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).

La respuesta inmune de la vacuna HPV-16/18 (determinada por anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados por ELISA) en la población del estudio HPV-060 se comparó con la respuesta inmune obtenida en el estudio HPV-001 y su larga duración. estudios de seguimiento a término HPV-007/HPV-023 en puntos de tiempo equivalentes y con la respuesta inmune obtenida después de la infección natural en sujetos del estudio HPV-008.

Los datos de respuesta inmune para los estudios de eficacia HPV-001/HPV-007/HPV-023 se pueden encontrar en el registro NCT NCT00518336. Los datos de respuesta inmunitaria para el estudio HPV-008 se pueden encontrar en el registro NCT NCT00122681.
A los años 5, 6 y 7
Títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 en suero a los 8, 9 y 10 años
Periodo de tiempo: A los años 8, 9 y 10

Los títulos de anticuerpos anti-HPV-16/18 se presentan como títulos medios geométricos (GMT) y se expresan en EL.U/mL.

La respuesta inmune de la vacuna HPV-16/18 (determinada por anticuerpos anti-HPV-16/18 evaluados por ELISA) en la población del estudio HPV-060 se comparó con la respuesta inmune obtenida en el estudio HPV-001 y su larga duración. estudios de seguimiento a término HPV-007/HPV-023 en puntos de tiempo equivalentes y con la respuesta inmune obtenida después de la infección natural en sujetos del estudio HPV-008.

Los datos de respuesta inmunitaria para los estudios de eficacia HPV-001/HPV-007/HPV-023 se pueden encontrar con el número NCT NCT00518336. Los datos de respuesta inmunitaria para el estudio HPV-008 se pueden encontrar con el número NCT NCT00122681.
A los años 8, 9 y 10
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 en los años 5, 6 y 7
Periodo de tiempo: A los años 5, 6 y 7
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 [es decir, título de anticuerpos superior o igual a (≥) el valor de corte] en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación en el estudio primario HPV-014 (NCT00196937). Los valores de corte fueron 8 EL.U/mL para títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y 7 EL.U/mL para títulos de anticuerpos anti-HPV-18.
A los años 5, 6 y 7
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 en los años 8, 9 y 10
Periodo de tiempo: A los años 8, 9 y 10
La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18 (es decir, título de anticuerpos ≥ el valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación en el estudio primario HPV-014 (NCT00196937). Los valores de corte fueron 19 EL.U/mL para títulos de anticuerpos anti-HPV-16 y 18 EL.U/mL para títulos de anticuerpos anti-HPV-18.
A los años 8, 9 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos de secreción anti-HPV-16/18 en muestras de secreción cérvico-vaginal (CVS) a los 5 y 6 años en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el año 5 y el año 6
Los títulos de anti-HPV-16/18 en muestras de CVS se presentan como GMT y se expresan en EL.U/mL.
En el año 5 y el año 6
Títulos de anticuerpos de secreción anti-HPV-16/18 en muestras de CVS en los años 7, 8, 9 y 10 en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: A los años 7, 8, 9 y 10
Los títulos de anti-HPV-16/18 en muestras de CVS se presentan como GMT y se expresan en EL.U/mL.
A los años 7, 8, 9 y 10
Títulos de anticuerpos de secreción de inmunoglobulina G (IgG) total en muestras CVS en los años 5 y 6 en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el año 5 y el año 6
Los títulos de anticuerpos IgG en muestras de CVS se presentan como GMT y se expresan en microgramos por mililitro (µg/mL).
En el año 5 y el año 6
Títulos de anticuerpos de secreción IgG total en muestras de CVS en los años 7, 8, 9 y 10 en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: A los años 7, 8, 9 y 10
Los títulos de anticuerpos IgG totales en muestras de CVS se presentan como GMT y se expresan en microgramos por mililitro (µg/mL).
A los años 7, 8, 9 y 10
Títulos totales de anticuerpos IgG en suero en los años 5, 6 y 7 según la cohorte ATP para inmunogenicidad
Periodo de tiempo: A los años 5, 6 y 7
Los títulos de anticuerpos IgG totales se presentan como GMT y se expresan en µg/mL.
A los años 5, 6 y 7
Títulos totales de anticuerpos IgG en suero en los años 8, 9 y 10 según la cohorte ATP para inmunogenicidad
Periodo de tiempo: A los años 8, 9 y 10
Los títulos de anticuerpos IgG totales se presentan como GMT y se expresan en µg/mL.
A los años 8, 9 y 10
Títulos totales de anticuerpos IgG en suero en los años 5, 6 y 7 según el TVC
Periodo de tiempo: A los años 5, 6 y 7
Los títulos de anticuerpos IgG totales se presentan como GMT y se expresan en µg/mL.
A los años 5, 6 y 7
Títulos totales de anticuerpos IgG en suero en los años 8, 9 y 10 según el TVC
Periodo de tiempo: A los años 8, 9 y 10
Los títulos de anticuerpos IgG totales se presentan como GMT y se expresan en µg/mL.
A los años 8, 9 y 10
Número de sujetos con cualquier SAE mortal o relacionado con la vacuna (incluidos los SAE relacionados con los procedimientos del estudio y la medicación concomitante de GlaxoSmithKline Biologicals) desde el año 4 en el estudio primario HPV-014 (NCT00196937) hasta el año 5 en el presente estudio
Periodo de tiempo: Desde el año 4 en el estudio primario HPV-014 (NCT00196937) hasta el año 5 en el presente estudio HPV-060
Los SAE evaluados incluyen sucesos médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueden haber evolucionado a uno de los resultados enumerados anteriormente. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacuna del estudio administrada en el estudio HPV-014 (NCT00196937).
Desde el año 4 en el estudio primario HPV-014 (NCT00196937) hasta el año 5 en el presente estudio HPV-060
Número de sujetos con cualquier SAE mortal o relacionado con la vacuna (incluidos los SAE relacionados con los procedimientos del estudio y la medicación concomitante de GlaxoSmithKline Biologicals) desde el año 5 hasta el año 6
Periodo de tiempo: Desde Year 5 hasta Year 6
Los SAE evaluados incluyen sucesos médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueden haber evolucionado a uno de los resultados enumerados anteriormente. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacuna del estudio administrada en el estudio HPV-014 (NCT00196937).
Desde Year 5 hasta Year 6
Número de sujetos con cualquier SAE mortal o relacionado con la vacuna (incluidos los SAE relacionados con los procedimientos del estudio y la medicación concomitante de GlaxoSmithKline Biologicals) desde el año 6 hasta el año 7
Periodo de tiempo: Desde Year 6 hasta Year 7
Los SAE evaluados incluyen sucesos médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueden haber evolucionado a uno de los resultados enumerados anteriormente. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacuna del estudio administrada en el estudio HPV-014 (NCT00196937).
Desde Year 6 hasta Year 7
Número de sujetos con cualquier SAE mortal o relacionado con la vacuna (incluidos los SAE relacionados con los procedimientos del estudio y la medicación concomitante de GlaxoSmithKline Biologicals) desde el año 7 hasta el año 8
Periodo de tiempo: Desde Year 7 hasta Year 8
Los SAE evaluados incluyen sucesos médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueden haber evolucionado a uno de los resultados enumerados anteriormente. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacuna del estudio administrada en el estudio HPV-014 (NCT00196937).
Desde Year 7 hasta Year 8
Número de sujetos con cualquier SAE mortal o relacionado con la vacuna (incluidos los SAE relacionados con los procedimientos del estudio y la medicación concomitante de GlaxoSmithKline Biologicals) desde el año 8 hasta el año 9
Periodo de tiempo: Desde Year 8 hasta Year 9
Los SAE evaluados incluyen sucesos médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueden haber evolucionado a uno de los resultados enumerados anteriormente. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacuna del estudio administrada en el estudio HPV-014 (NCT00196937).
Desde Year 8 hasta Year 9
Número de sujetos con cualquier SAE mortal o relacionado con la vacuna (incluidos los SAE relacionados con los procedimientos del estudio y la medicación concomitante de GlaxoSmithKline Biologicals) desde el año 9 hasta el año 10
Periodo de tiempo: Desde Year 9 hasta Year 10
Los SAE evaluados incluyen sucesos médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueden haber evolucionado a uno de los resultados enumerados anteriormente. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacuna del estudio administrada en el estudio HPV-014 (NCT00196937).
Desde Year 9 hasta Year 10
Número de sujetos con cualquier SAE mortal o relacionado con la vacuna (incluidos los SAE relacionados con los procedimientos del estudio y la medicación concomitante de GlaxoSmithKline Biologicals) del año 0 al año 10
Periodo de tiempo: Desde el año 0 hasta el año 10
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio. SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacuna del estudio administrada en el estudio HPV-014 (NCT00196937).
Desde el año 0 hasta el año 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 112772
  • 2009-011357-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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