Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen pitkäaikaisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi terveillä naishenkilöillä

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Seurantatutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV (580299) -rokotteen pitkäaikaisen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on selvästi osoitettu välttämättömäksi kohdunkaulasyövän syyksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK Biologicalsin 580299 HPV-rokotteen pitkäaikaista immunogeenisuutta ja turvallisuutta 10 vuoden ajan ensimmäisen HPV-rokoteannoksen antamisen jälkeen (kuukausi 0) primääritutkimuksessa NCT00196937. Tämä protokollalähetys käsittelee vuodelta 5 vuoteen 10 ulottuvan laajennusvaiheen tavoitteita ja tulosmittauksia. Ensisijaisen vaiheen ja jatkovaiheen tavoitteet ja tulostoimenpiteet vuoteen 4 asti on esitetty erillisessä protokollapostituksessa (NCT00196937).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt olivat 15–55-vuotiaita ensitutkimukseen (NCT00196937) tullessaan. Tässä jatkotutkimuksessa ei annettu rokotetta.

Muiden tutkimusten analyyseja kuvaavien tulosmittausten tuloksia ei raportoida tässä tietueessa. Katso tulosmittausten otsikoissa mainitut tietueet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

525

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-535
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoi pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
  • Nainen, joka oli mukana NCT00196937-tutkimuksessa ja sai kolme annosta HPV-16/18-rokotetta.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) alle kolme kuukautta ennen verinäytteenottoa.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen verinäytteenottoa.
  • Minkä tahansa HPV-rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, lukuun ottamatta kolmea HPV-16/18-rokoteannosta, jotka annettiin NCT00196937-tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cervarix 15-25 vuotiaat ryhmä
Naiset, 15–25-vuotiaat perusrokotuksen aikaan, jotka rokotettiin Cervarixilla lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti primääritutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) .
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otettiin vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Menettely: Kohdunkaulan ja emättimen erityksen (CVS) näytteet
CVS-näytteet kerättiin vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 koehenkilöiltä, ​​jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän menettelyyn.
Kokeellinen: Cervarix 26-45 vuotiaat ryhmä
Naiset, 26–45-vuotiaat perusrokotuksen aikaan, jotka rokotettiin Cervarixilla lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti primääritutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) .
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otettiin vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Menettely: Kohdunkaulan ja emättimen erityksen (CVS) näytteet
CVS-näytteet kerättiin vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 koehenkilöiltä, ​​jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän menettelyyn.
Kokeellinen: Cervarix 46-55 vuotiaat ryhmä
Naiset, 46–55-vuotiaat perusrokotuksen aikaan, jotka rokotettiin Cervarixilla lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti primääritutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) .
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otettiin vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Menettely: Kohdunkaulan ja emättimen erityksen (CVS) näytteet
CVS-näytteet kerättiin vuosina 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 koehenkilöiltä, ​​jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän menettelyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-ihmisen papilloomavirus (anti-HPV)-16/18 vasta-ainetiitterit seerumissa vuosina 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: Vuodilla 5, 6 ja 7

Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) ja ilmaistaan ​​entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).

HPV-16/18-rokotteen immuunivastetta (määritetty ELISA:lla arvioiduilla anti-HPV-16/18-vasta-aineilla) HPV-060-tutkimuspopulaatiossa verrattiin immuunivasteeseen, joka saatiin tutkimuksessa HPV-001 ja sen pitkäaikainen aikakausiseurantatutkimukset HPV-007/HPV-023 vastaavilla aikapisteillä ja immuunivasteella, joka saatiin luonnollisen infektion jälkeen tutkimuksen HPV-008 koehenkilöillä.

Tehotutkimusten HPV-001/HPV-007/HPV-023 immuunivastetiedot löytyvät NCT-tietueesta NCT00518336. HPV-008-tutkimuksen immuunivastetiedot löytyvät NCT-tietueesta NCT00122681.
Vuodilla 5, 6 ja 7
Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit seerumissa vuosina 8, 9 ja 10
Aikaikkuna: Vuosina 8, 9 ja 10

Anti-HPV-16/18-vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistaan ​​EL.U/ml:na.

HPV-16/18-rokotteen immuunivastetta (määritetty ELISA:lla arvioiduilla anti-HPV-16/18-vasta-aineilla) HPV-060-tutkimuspopulaatiossa verrattiin immuunivasteeseen, joka saatiin tutkimuksessa HPV-001 ja sen pitkäaikainen aikakausiseurantatutkimukset HPV-007/HPV-023 vastaavilla aikapisteillä ja immuunivasteella, joka saatiin luonnollisen infektion jälkeen tutkimuksen HPV-008 koehenkilöillä.

Immuunivastetiedot tehokkuustutkimuksia HPV-001/HPV-007/HPV-023 varten löytyvät NCT-numerosta NCT00518336. HPV-008-tutkimuksen immuunivastetiedot löytyvät NCT-numerosta NCT00122681.
Vuosina 8, 9 ja 10
Anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineiden serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä vuosina 5, 6 ja 7
Aikaikkuna: Vuodilla 5, 6 ja 7
Serokonversio määriteltiin anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineiden [so. vasta-ainetiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo] potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta primääritutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937). Raja-arvot olivat 8 EL.U/ml anti-HPV-16-vasta-ainetiittereille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-ainetiittereille.
Vuodilla 5, 6 ja 7
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineille vuosina 8, 9 ja 10
Aikaikkuna: Vuosina 8, 9 ja 10
Serokonversio määriteltiin anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. vasta-ainetiitteri ≥ raja-arvo) potilaiden seerumissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta primaarisessa tutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937). Raja-arvot olivat 19 EL.U/ml anti-HPV-16-vasta-ainetiittereille ja 18 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-ainetiittereille.
Vuosina 8, 9 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV-16/18-erityksen vasta-ainetiitterit kohdunkaulan ja emättimen erityksen (CVS) näytteissä vuosina 5 ja 6 koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Vuotta 5 ja vuotta 6
Anti-HPV-16/18-tiitterit CVS-näytteissä esitetään GMT-arvoina ja ilmaistaan ​​yksikössä EL.U/ml.
Vuotta 5 ja vuotta 6
Anti-HPV-16/18-erityksen vasta-ainetiitterit CVS-näytteissä vuosina 7, 8, 9 ja 10 koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Vuosina 7, 8, 9 ja 10
Anti-HPV-16/18-tiitterit CVS-näytteissä esitetään GMT-arvoina ja ilmaistaan ​​yksikössä EL.U/ml.
Vuosina 7, 8, 9 ja 10
Immunoglobuliini G:n (IgG) erityksen vasta-ainetiitterit CVS-näytteissä vuosina 5 ja 6 koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Vuotta 5 ja vuotta 6
IgG-vasta-ainetiitterit CVS-näytteissä esitetään GMT:inä ja ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Vuotta 5 ja vuotta 6
IgG-erityksen kokonaisvasta-ainetiitterit CVS-näytteissä vuosina 7, 8, 9 ja 10 koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: Vuosina 7, 8, 9 ja 10
Kokonais-IgG-vasta-ainetiitterit CVS-näytteissä esitetään GMT:inä ja ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).
Vuosina 7, 8, 9 ja 10
Seerumin kokonais-IgG-vasta-ainetiitterit vuosina 5, 6 ja 7 perustuen immunogeenisyyden ATP-kohorttiin
Aikaikkuna: Vuodilla 5, 6 ja 7
Kokonais-IgG-vasta-ainetiitterit esitetään GMT:inä ja ilmaistaan ​​yksikköinä ug/ml.
Vuodilla 5, 6 ja 7
Seerumin kokonais-IgG-vasta-ainetiitterit vuosina 8, 9 ja 10 perustuen immunogeenisyyden ATP-kohorttiin
Aikaikkuna: Vuosina 8, 9 ja 10
Kokonais-IgG-vasta-ainetiitterit esitetään GMT:inä ja ilmaistaan ​​yksikköinä ug/ml.
Vuosina 8, 9 ja 10
Seerumin IgG-vasta-aineiden kokonaistiitterit vuosina 5, 6 ja 7 TVC:n perusteella
Aikaikkuna: Vuodilla 5, 6 ja 7
Kokonais-IgG-vasta-ainetiitterit esitetään GMT:inä ja ilmaistaan ​​yksikköinä ug/ml.
Vuodilla 5, 6 ja 7
Seerumin IgG-vasta-aineiden kokonaistiitterit vuosina 8, 9 ja 10 TVC:n perusteella
Aikaikkuna: Vuosina 8, 9 ja 10
Kokonais-IgG-vasta-ainetiitterit esitetään GMT:inä ja ilmaistaan ​​yksikköinä ug/ml.
Vuosina 8, 9 ja 10
Kohteiden lukumäärä, joilla on kuolemaan johtavia tai rokotteisiin liittyviä SAE-tapauksia (mukaan lukien tutkimusmenetelmiin ja GlaxoSmithKline Biologicalsin samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät SAE-t) 4. vuodelta perustutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) vuoteen 5 nykyisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Vuodesta 4 perustutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) vuoteen 5 nykyisessä HPV-060-tutkimuksessa
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai ovat saattaneet kehittyä joksikin yllä luetellut tulokset. Asiaan liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) annettuun tutkimusrokotteeseen.
Vuodesta 4 perustutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) vuoteen 5 nykyisessä HPV-060-tutkimuksessa
Kuolemaan johtaneiden tai rokotteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä (mukaan lukien tutkimusmenetelmiin ja GlaxoSmithKline Biologicalsin samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät SAE-t) 5–6.
Aikaikkuna: Vuodesta 5 vuoteen 6
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai ovat saattaneet kehittyä joksikin yllä luetellut tulokset. Asiaan liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) annettuun tutkimusrokotteeseen.
Vuodesta 5 vuoteen 6
Kuolemaan johtaneiden tai rokotteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä (mukaan lukien tutkimusmenetelmiin ja GlaxoSmithKline Biologicalsin samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät SAE-t) 6–7.
Aikaikkuna: Vuodesta 6 vuoteen 7
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai ovat saattaneet kehittyä joksikin yllä luetellut tulokset. Asiaan liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) annettuun tutkimusrokotteeseen.
Vuodesta 6 vuoteen 7
Kuolemaan johtaneiden tai rokotteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä (mukaan lukien tutkimusmenetelmiin ja GlaxoSmithKline Biologicalsin samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät SAE-t) 7–8.
Aikaikkuna: Vuodesta 7 vuoteen 8
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai ovat saattaneet kehittyä joksikin yllä luetellut tulokset. Asiaan liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) annettuun tutkimusrokotteeseen.
Vuodesta 7 vuoteen 8
Kuolemaan johtaneiden tai rokotteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä (mukaan lukien tutkimusmenetelmiin ja GlaxoSmithKline Biologicalsin samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät SAE-t) 8–9.
Aikaikkuna: Vuodesta 8 vuoteen 9
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai ovat saattaneet kehittyä joksikin yllä luetellut tulokset. Asiaan liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) annettuun tutkimusrokotteeseen.
Vuodesta 8 vuoteen 9
Kuolemaan johtaneiden tai rokotteisiin liittyvien SAE-tapausten määrä (mukaan lukien tutkimusmenetelmiin ja GlaxoSmithKline Biologicalsin samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät SAE-t) 9–10.
Aikaikkuna: Vuodesta 9 vuoteen 10
Arvioituihin SAE-tapauksiin kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai ovat saattaneet kehittyä joksikin yllä luetellut tulokset. Asiaan liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) annettuun tutkimusrokotteeseen.
Vuodesta 9 vuoteen 10
Kuolemaan johtaneiden tai rokotteisiin liittyvien SAE-tapausten lukumäärä (mukaan lukien tutkimusmenetelmiin ja GlaxoSmithKline Biologicalsin samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät SAE-t) Vuodesta 0 vuoteen 10
Aikaikkuna: Vuodesta 0 vuoteen 10
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat johtaneet kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Asiaan liittyvä SAE = SAE, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimuksessa HPV-014 (NCT00196937) annettuun tutkimusrokotteeseen.
Vuodesta 0 vuoteen 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112772
  • 2009-011357-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa