Utvärdering av långsiktig immunogenicitet och säkerhet hos ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV) hos friska kvinnliga försökspersoner
2 oktober 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten och säkerheten hos GlaxoSmithKline Biologicals HPV (580299)-vaccin hos friska kvinnliga försökspersoner
Infektion med humant papillomvirus (HPV) har tydligt fastställts som den nödvändiga orsaken till livmoderhalscancer.
Denna studie är utformad för att utvärdera den långsiktiga immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals 580299 HPV-vaccin upp till 10 år efter administrering av den första dosen av HPV-vaccin (månad 0) i primärstudie NCT00196937.
Detta protokollpublicering behandlar mål och resultatmått för förlängningsfasen från år 5 till år 10.
Mål och resultatmått för primärfasen och förlängningsfasen fram till år 4 presenteras i en separat protokollpostering (NCT00196937).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna var i åldern 15-55 år vid tidpunkten för inträdet i den primära studien (NCT00196937). Inget vaccin administrerades i denna förlängningsstudie.
Resultat på utfallsmått som beskriver analyser på andra studier redovisas inte i denna post. Vänligen hänvisa till de poster som nämns i respektive resultatmåtts titlar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
525
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-535
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren trodde att de kunde och skulle uppfylla kraven i protokollet.
- En kvinna som hade varit inskriven i NCT00196937-studien och fick tre doser HPV-16/18-vaccin.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel som inträffar mindre än tre månader före blodprovstagning.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före blodprovtagning.
- Administrering eller planerad administrering av något HPV-vaccin, annat än de tre doser av HPV-16/18-vaccin som administreras i NCT00196937-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cervarix 15-25 års grupp
Kvinnor i åldern 15 till 25 vid tidpunkten för primärvaccination, som vaccinerades med Cervarix intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6 månaders schema i primärstudien HPV-014 (NCT00196937) .
|
Blodprover togs vid år 5, 6, 7, 8, 9 och 10.
CVS-prover samlades in vid år 5, 6, 7, 8, 9 och 10 hos försökspersoner som anmälde sig frivilligt till denna procedur.
|
|
Experimentell: Cervarix 26-45 års grupp
Kvinnor i åldern 26 till 45 vid tidpunkten för primärvaccination, som vaccinerades med Cervarix intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6-månadersschema i primärstudien HPV-014 (NCT00196937) .
|
Blodprover togs vid år 5, 6, 7, 8, 9 och 10.
CVS-prover samlades in vid år 5, 6, 7, 8, 9 och 10 hos försökspersoner som anmälde sig frivilligt till denna procedur.
|
|
Experimentell: Cervarix 46-55 års grupp
Kvinnor, i åldern 46 till 55 vid tidpunkten för primärvaccination, som vaccinerades med Cervarix intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt ett 0, 1, 6-månadersschema i primärstudien HPV-014 (NCT00196937) .
|
Blodprover togs vid år 5, 6, 7, 8, 9 och 10.
CVS-prover samlades in vid år 5, 6, 7, 8, 9 och 10 hos försökspersoner som anmälde sig frivilligt till denna procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-humant papillomvirus (Anti-HPV)-16/18 antikroppstitrar i serum vid år 5, 6 och 7
Tidsram: I årskurs 5, 6 och 7
|
Anti-HPV-16/18 antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT) och uttrycks i enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml). Immunsvaret för HPV-16/18-vaccinet (bestämt av anti-HPV-16/18-antikroppar bedömda med ELISA) i HPV-060-studiepopulationen jämfördes med immunsvaret som erhölls i studie HPV-001 och dess långa terminsuppföljningsstudier HPV-007/HPV-023 vid ekvivalenta tidpunkter och med immunsvaret erhållet efter naturlig infektion hos försökspersoner från studie HPV-008. Immunsvarsdata för effektstudierna HPV-001/HPV-007/HPV-023 finns under NCT-posten NCT00518336. Immunsvarsdata för HPV-008-studien finns under NCT-posten NCT00122681. |
I årskurs 5, 6 och 7
|
|
Anti-HPV-16/18 antikroppstitrar i serum vid år 8, 9 och 10
Tidsram: I årskurs 8, 9 och 10
|
Anti-HPV-16/18-antikroppstitrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT) och uttrycks i EL.U/mL. Immunsvaret för HPV-16/18-vaccinet (bestämt av anti-HPV-16/18-antikroppar bedömda med ELISA) i HPV-060-studiepopulationen jämfördes med immunsvaret som erhölls i studie HPV-001 och dess långa terminsuppföljningsstudier HPV-007/HPV-023 vid ekvivalenta tidpunkter och med immunsvaret erhållet efter naturlig infektion hos försökspersoner från studie HPV-008. Immunsvarsdata för effektstudierna HPV-001/HPV-007/HPV-023 finns under NCT-numret NCT00518336. Immunsvarsdata för HPV-008-studien finns under NCT-numret NCT00122681. |
I årskurs 8, 9 och 10
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-HPV-16- och Anti-HPV-18-antikroppar vid år 5, 6 och 7
Tidsram: I årskurs 5, 6 och 7
|
Serokonversion definierades som uppkomsten av anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppar [dvs.
antikroppstiter större än eller lika med (≥) cut-off-värdet] i serumet från patienter som var seronegativa före vaccination i primärstudien HPV-014 (NCT00196937).
Cut-off-värden var 8 EL.U/ml för anti-HPV-16-antikroppstitrar och 7 EL.U/mL för anti-HPV-18-antikroppstitrar.
|
I årskurs 5, 6 och 7
|
|
Antal serokonverterade försökspersoner för anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppar vid år 8, 9 och 10
Tidsram: I årskurs 8, 9 och 10
|
Serokonversion definierades som uppkomsten av anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppar (dvs.
antikroppstiter ≥ cut-off-värdet) i serum från försökspersoner som var seronegativa före vaccination i primärstudien HPV-014 (NCT00196937).
Cut-off-värden var 19 EL.U/mL för anti-HPV-16-antikroppstitrar och 18 EL.U/mL för anti-HPV-18-antikroppstitrar.
|
I årskurs 8, 9 och 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HPV-16/18-sekretionsantikroppstitrar i cervico-vaginal sekretionsprover (CVS) vid år 5 och 6 i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Vid årskurs 5 och årskurs 6
|
Anti-HPV-16/18 titrar i CVS-prover presenteras som GMT och uttrycks i EL.U/mL.
|
Vid årskurs 5 och årskurs 6
|
|
Anti-HPV-16/18-sekretionsantikroppstitrar i CVS-prover vid år 7, 8, 9 och 10 i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Vid årskurs 7, 8, 9 och 10
|
Anti-HPV-16/18 titrar i CVS-prover presenteras som GMT och uttrycks i EL.U/mL.
|
Vid årskurs 7, 8, 9 och 10
|
|
Total immunglobulin G (IgG) sekretionsantikroppstitrar i CVS-prover vid år 5 och 6 i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Vid årskurs 5 och årskurs 6
|
IgG-antikroppstitrar i CVS-prover presenteras som GMT och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Vid årskurs 5 och årskurs 6
|
|
Totala IgG-utsöndringsantikroppstitrar i CVS-prover vid år 7, 8, 9 och 10 i en undergrupp av försökspersoner
Tidsram: Vid årskurs 7, 8, 9 och 10
|
Totala IgG-antikroppstitrar i CVS-prover presenteras som GMT och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml).
|
Vid årskurs 7, 8, 9 och 10
|
|
Totala IgG-antikroppstitrar i serum vid år 5, 6 och 7 baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet
Tidsram: I årskurs 5, 6 och 7
|
Totala IgG-antikroppstitrar presenteras som GMT och uttrycks i µg/ml.
|
I årskurs 5, 6 och 7
|
|
Totala IgG-antikroppstitrar i serum vid år 8, 9 och 10 baserat på ATP-kohorten för immunogenicitet
Tidsram: I årskurs 8, 9 och 10
|
Totala IgG-antikroppstitrar presenteras som GMT och uttrycks i µg/ml.
|
I årskurs 8, 9 och 10
|
|
Totala IgG-antikroppstitrar i serum vid år 5, 6 och 7 baserat på TVC
Tidsram: I årskurs 5, 6 och 7
|
Totala IgG-antikroppstitrar presenteras som GMT och uttrycks i µg/ml.
|
I årskurs 5, 6 och 7
|
|
Totala IgG-antikroppstitrar i serum vid år 8, 9 och 10 Baserat på TVC
Tidsram: I årskurs 8, 9 och 10
|
Totala IgG-antikroppstitrar presenteras som GMT och uttrycks i µg/ml.
|
I årskurs 8, 9 och 10
|
|
Antal försökspersoner med några dödliga eller vaccinrelaterade SAE (inklusive SAE relaterade till studieprocedurer och GlaxoSmithKline Biologicals samtidiga medicinering) från år 4 i primärstudie HPV-014 (NCT00196937) till år 5 i den aktuella studien
Tidsram: Från år 4 i primärstudie HPV-014 (NCT00196937) upp till år 5 i nuvarande HPV-060-studie
|
SAE som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan ha utvecklats till en av de resultat som anges ovan.
Relaterat SAE = SAE bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinet administrerat i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Från år 4 i primärstudie HPV-014 (NCT00196937) upp till år 5 i nuvarande HPV-060-studie
|
|
Antal försökspersoner med dödliga eller vaccinrelaterade SAE (inklusive SAE relaterade till studieprocedurer och GlaxoSmithKline Biologicals samtidiga medicinering) från år 5 till år 6
Tidsram: Från år 5 upp till år 6
|
SAE som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan ha utvecklats till en av de resultat som anges ovan.
Relaterat SAE = SAE bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinet administrerat i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Från år 5 upp till år 6
|
|
Antal försökspersoner med några dödliga eller vaccinrelaterade SAE (inklusive SAE relaterade till studieprocedurer och GlaxoSmithKline Biologicals samtidiga medicinering) från år 6 till år 7
Tidsram: Från år 6 till år 7
|
SAE som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan ha utvecklats till en av de resultat som anges ovan.
Relaterat SAE = SAE bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinet administrerat i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Från år 6 till år 7
|
|
Antal försökspersoner med dödliga eller vaccinrelaterade SAE (inklusive SAE relaterade till studieprocedurer och GlaxoSmithKline Biologicals samtidiga medicinering) från år 7 till år 8
Tidsram: Från år 7 upp till år 8
|
SAE som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan ha utvecklats till en av de resultat som anges ovan.
Relaterat SAE = SAE bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinet administrerat i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Från år 7 upp till år 8
|
|
Antal försökspersoner med några dödliga eller vaccinrelaterade SAE (inklusive SAE relaterade till studieprocedurer och GlaxoSmithKline Biologicals samtidiga medicinering) från år 8 till år 9
Tidsram: Från år 8 till år 9
|
SAE som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan ha utvecklats till en av de resultat som anges ovan.
Relaterat SAE = SAE bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinet administrerat i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Från år 8 till år 9
|
|
Antal försökspersoner med dödliga eller vaccinrelaterade SAE (inklusive SAE relaterade till studieprocedurer och GlaxoSmithKline Biologicals samtidiga medicinering) från år 9 till år 10
Tidsram: Från år 9 upp till år 10
|
SAE som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan ha utvecklats till en av de resultat som anges ovan.
Relaterat SAE = SAE bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinet administrerat i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Från år 9 upp till år 10
|
|
Antal försökspersoner med dödliga eller vaccinrelaterade SAE (inklusive SAE relaterade till studieprocedurer och GlaxoSmithKline Biologicals samtidiga medicinering) från år 0 till år 10
Tidsram: Från år 0 upp till år 10
|
SAE som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Relaterat SAE = SAE bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccinet administrerat i studie HPV-014 (NCT00196937).
|
Från år 0 upp till år 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 112772
- 2009-011357-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .