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Avaliação da imunogenicidade e segurança a longo prazo de uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres saudáveis

2 de outubro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de acompanhamento para avaliar a imunogenicidade e segurança a longo prazo da vacina contra o HPV (580299) da GlaxoSmithKline Biologicals em mulheres saudáveis

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) foi claramente estabelecida como a causa necessária do câncer cervical. Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e a segurança a longo prazo da vacina contra o HPV 580299 da GSK Biologicals até 10 anos após a administração da primeira dose da vacina contra o HPV (mês 0) no estudo primário NCT00196937. Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de extensão do ano 5 ao ano 10. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária e da fase de extensão até o ano 4 são apresentados em uma postagem de protocolo separada (NCT00196937).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos tinham entre 15 e 55 anos no momento da entrada no estudo primário (NCT00196937). Nenhuma vacina foi administrada neste estudo de extensão.

Os resultados das medidas de resultados que descrevem as análises de outros estudos não são relatados neste registro. Por favor, consulte os registros mencionados nos respectivos títulos de medida de resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

525

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-535
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que o investigador acreditava que poderiam e cumpririam os requisitos do protocolo.
  • Uma mulher que havia sido inscrita no estudo NCT00196937 e recebeu três doses da vacina contra o HPV-16/18.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras ocorrendo menos de três meses antes da coleta de sangue.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à coleta de sangue.
  • Administração ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV, exceto as três doses da vacina contra o HPV-16/18 administradas no estudo NCT00196937.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cervarix 15-25 anos
Mulheres, com idade entre 15 e 25 anos no momento da vacinação primária, que foram vacinadas com Cervarix por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses no estudo primário HPV-014 (NCT00196937) .
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue foram coletadas nos anos 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Procedimento: Amostras de secreção cérvico-vaginal (CVS)
Amostras CVS foram coletadas nos anos 5, 6, 7, 8, 9 e 10 em indivíduos que se voluntariaram para este procedimento.
Experimental: Grupo Cervarix 26-45 anos
Mulheres, com idade entre 26 e 45 anos no momento da vacinação primária, que foram vacinadas com Cervarix por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um cronograma de 0, 1, 6 meses no estudo primário HPV-014 (NCT00196937) .
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue foram coletadas nos anos 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Procedimento: Amostras de secreção cérvico-vaginal (CVS)
Amostras CVS foram coletadas nos anos 5, 6, 7, 8, 9 e 10 em indivíduos que se voluntariaram para este procedimento.
Experimental: Grupo Cervarix 46-55 anos
Mulheres, com idade entre 46 e 55 anos no momento da vacinação primária, que foram vacinadas com Cervarix por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses no estudo primário HPV-014 (NCT00196937) .
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras de sangue foram coletadas nos anos 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Procedimento: Amostras de secreção cérvico-vaginal (CVS)
Amostras CVS foram coletadas nos anos 5, 6, 7, 8, 9 e 10 em indivíduos que se voluntariaram para este procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anti-Papilomavírus Humano (Anti-HPV) -16/18 Títulos de Anticorpos no Soro nos Anos 5, 6 e 7
Prazo: Nos 5º, 6º e 7º anos

Os títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 são apresentados como títulos médios geométricos (GMTs) e expressos em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).

A resposta imune da vacina contra o HPV-16/18 (conforme determinado por anticorpos anti-HPV-16/18 avaliados por ELISA) na população do estudo HPV-060 foi comparada com a resposta imune obtida no estudo HPV-001 e sua longa duração estudos de acompanhamento de longo prazo HPV-007/HPV-023 em pontos de tempo equivalentes e com a resposta imune obtida após infecção natural em indivíduos do estudo HPV-008.

Os dados de resposta imune para os estudos de eficácia HPV-001/HPV-007/HPV-023 podem ser encontrados no registro NCT NCT00518336. Os dados de resposta imune para o estudo HPV-008 podem ser encontrados no registro NCT NCT00122681.
Nos 5º, 6º e 7º anos
Títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 no soro nos anos 8, 9 e 10
Prazo: Nos 8º, 9º e 10º anos

Os títulos de anticorpos anti-HPV-16/18 são apresentados como títulos médios geométricos (GMTs) e expressos em EL.U/mL.

A resposta imune da vacina contra o HPV-16/18 (conforme determinado por anticorpos anti-HPV-16/18 avaliados por ELISA) na população do estudo HPV-060 foi comparada com a resposta imune obtida no estudo HPV-001 e sua longa duração estudos de acompanhamento de longo prazo HPV-007/HPV-023 em pontos de tempo equivalentes e com a resposta imune obtida após infecção natural em indivíduos do estudo HPV-008.

Os dados de resposta imune para os estudos de eficácia HPV-001/HPV-007/HPV-023 podem ser encontrados sob o número NCT NCT00518336. Os dados de resposta imune para o estudo HPV-008 podem ser encontrados sob o número NCT NCT00122681.
Nos 8º, 9º e 10º anos
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nos anos 5, 6 e 7
Prazo: Nos 5º, 6º e 7º anos
A soroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 [i.e. título de anticorpos maior ou igual a (≥) o valor de corte] no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação no estudo primário HPV-014 (NCT00196937). Os valores de corte foram 8 EL.U/mL para títulos de anticorpos anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para títulos de anticorpos anti-HPV-18.
Nos 5º, 6º e 7º anos
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 nos anos 8, 9 e 10
Prazo: Nos 8º, 9º e 10º anos
A soroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 (i.e. título de anticorpos ≥ o valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação no estudo primário HPV-014 (NCT00196937). Os valores de corte foram 19 EL.U/mL para títulos de anticorpos anti-HPV-16 e 18 EL.U/mL para títulos de anticorpos anti-HPV-18.
Nos 8º, 9º e 10º anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos de secreção anti-HPV-16/18 em amostras de secreção cérvico-vaginal (CVS) nos anos 5 e 6 em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No 5º ano e no 6º ano
Os títulos de anti-HPV-16/18 em amostras de CVS são apresentados como GMTs e expressos em EL.U/mL.
No 5º ano e no 6º ano
Títulos de anticorpos de secreção anti-HPV-16/18 em amostras de CVS nos anos 7, 8, 9 e 10 em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Nos anos 7, 8, 9 e 10
Os títulos de anti-HPV-16/18 em amostras de CVS são apresentados como GMTs e expressos em EL.U/mL.
Nos anos 7, 8, 9 e 10
Títulos totais de anticorpos de secreção de imunoglobulina G (IgG) em amostras de CVS nos anos 5 e 6 em um subconjunto de indivíduos
Prazo: No 5º ano e no 6º ano
Os títulos de anticorpos IgG em amostras de CVS são apresentados como GMTs e expressos em microgramas por mililitro (µg/mL).
No 5º ano e no 6º ano
Títulos totais de anticorpos de secreção de IgG em amostras de CVS nos anos 7, 8, 9 e 10 em um subconjunto de indivíduos
Prazo: Nos anos 7, 8, 9 e 10
Os títulos totais de anticorpos IgG em amostras de CVS são apresentados como GMTs e expressos em microgramas por mililitro (µg/mL).
Nos anos 7, 8, 9 e 10
Títulos totais de anticorpos IgG no soro nos anos 5, 6 e 7 com base na coorte ATP para imunogenicidade
Prazo: Nos 5º, 6º e 7º anos
Os títulos totais de anticorpos IgG são apresentados como GMTs e expressos em µg/mL.
Nos 5º, 6º e 7º anos
Títulos totais de anticorpos IgG no soro nos anos 8, 9 e 10 com base na coorte ATP para imunogenicidade
Prazo: Nos 8º, 9º e 10º anos
Os títulos totais de anticorpos IgG são apresentados como GMTs e expressos em µg/mL.
Nos 8º, 9º e 10º anos
Títulos totais de anticorpos IgG no soro nos anos 5, 6 e 7 com base no TVC
Prazo: Nos 5º, 6º e 7º anos
Os títulos totais de anticorpos IgG são apresentados como GMTs e expressos em µg/mL.
Nos 5º, 6º e 7º anos
Títulos totais de anticorpos IgG no soro nos anos 8, 9 e 10 com base no TVC
Prazo: Nos 8º, 9º e 10º anos
Os títulos totais de anticorpos IgG são apresentados como GMTs e expressos em µg/mL.
Nos 8º, 9º e 10º anos
Número de indivíduos com quaisquer SAEs fatais ou relacionados à vacina (incluindo SAEs relacionados a procedimentos do estudo e medicação concomitante da GlaxoSmithKline Biologicals) do ano 4 no estudo primário HPV-014 (NCT00196937) ao ano 5 no presente estudo
Prazo: Do ano 4 no estudo primário HPV-014 (NCT00196937) até o ano 5 no atual estudo HPV-060
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, ou podem ter evoluído para um dos seguintes os resultados listados acima. SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacina do estudo administrada no estudo HPV-014 (NCT00196937).
Do ano 4 no estudo primário HPV-014 (NCT00196937) até o ano 5 no atual estudo HPV-060
Número de indivíduos com quaisquer SAEs fatais ou relacionados à vacina (incluindo SAEs relacionados a procedimentos do estudo e medicamentos concomitantes da GlaxoSmithKline Biologicals) do ano 5 ao ano 6
Prazo: Do 5º ano ao 6º ano
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, ou podem ter evoluído para um dos seguintes os resultados listados acima. SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacina do estudo administrada no estudo HPV-014 (NCT00196937).
Do 5º ano ao 6º ano
Número de indivíduos com quaisquer SAEs fatais ou relacionados à vacina (incluindo SAEs relacionados a procedimentos do estudo e medicamentos concomitantes da GlaxoSmithKline Biologicals) do ano 6 ao ano 7
Prazo: Do 6º ano ao 7º ano
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, ou podem ter evoluído para um dos seguintes os resultados listados acima. SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacina do estudo administrada no estudo HPV-014 (NCT00196937).
Do 6º ano ao 7º ano
Número de indivíduos com quaisquer SAEs fatais ou relacionados à vacina (incluindo SAEs relacionados a procedimentos do estudo e medicação concomitante da GlaxoSmithKline Biologicals) do ano 7 ao ano 8
Prazo: Do 7º ano ao 8º ano
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, ou podem ter evoluído para um dos seguintes os resultados listados acima. SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacina do estudo administrada no estudo HPV-014 (NCT00196937).
Do 7º ano ao 8º ano
Número de indivíduos com quaisquer SAEs fatais ou relacionados à vacina (incluindo SAEs relacionados a procedimentos do estudo e medicação concomitante da GlaxoSmithKline Biologicals) do ano 8 ao ano 9
Prazo: Do 8º ano ao 9º ano
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, ou podem ter evoluído para um dos seguintes os resultados listados acima. SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacina do estudo administrada no estudo HPV-014 (NCT00196937).
Do 8º ano ao 9º ano
Número de indivíduos com quaisquer SAEs fatais ou relacionados à vacina (incluindo SAEs relacionados a procedimentos do estudo e medicamentos concomitantes da GlaxoSmithKline Biologicals) do ano 9 ao ano 10
Prazo: Do 9º ano ao 10º ano
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo, ou podem ter evoluído para um dos seguintes os resultados listados acima. SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacina do estudo administrada no estudo HPV-014 (NCT00196937).
Do 9º ano ao 10º ano
Número de indivíduos com qualquer SAE fatal ou relacionado à vacina (incluindo SAEs relacionados a procedimentos do estudo e medicação concomitante da GlaxoSmithKline Biologicals) do ano 0 ao ano 10
Prazo: Do ano 0 ao ano 10
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultaram em deficiência/incapacidade ou foram uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo. SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacina do estudo administrada no estudo HPV-014 (NCT00196937).
Do ano 0 ao ano 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 112772
  • 2009-011357-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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