Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u zdrowych kobiet

2 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HPV (580299) firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych kobiet

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) zostało jednoznacznie uznane za konieczną przyczynę raka szyjki macicy. Badanie to ma na celu ocenę długoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HPV 580299 firmy GSK Biologicals do 10 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki HPV (miesiąc 0) w badaniu podstawowym NCT00196937. To wysłanie protokołu dotyczy celów i miar wyników fazy przedłużenia z roku 5 do roku 10. Cele i miary wyników fazy podstawowej i fazy przedłużenia do 4 roku przedstawiono w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (NCT00196937).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli w wieku 15-55 lat w momencie włączenia do badania podstawowego (NCT00196937). W tym rozszerzonym badaniu nie podano żadnej szczepionki.

W tym zapisie nie podano wyników miar wyników opisujących analizy innych badań. Proszę odnieść się do zapisów wymienionych w odpowiednich tytułach miar wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-535
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz był przekonany, że mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Kobieta, która została włączona do badania NCT00196937 i otrzymała trzy dawki szczepionki HPV-16/18.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowane stosowanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy występujące w okresie krótszym niż trzy miesiące przed pobraniem krwi.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pobranie krwi.
  • Podanie lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV, innej niż trzy dawki szczepionki HPV-16/18 podane w badaniu NCT00196937.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cervarix grupa 15-25 lat
Kobiety w wieku od 15 do 25 lat w momencie szczepienia pierwotnego, które zostały zaszczepione szczepionką Cervarix domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy w badaniu pierwotnym HPV-014 (NCT00196937) .
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi pobrano w wieku 5, 6, 7, 8, 9 i 10 lat.
Procedura: Próbki wydzieliny szyjkowo-pochwowej (CVS).
Próbki CVS pobrano w 5, 6, 7, 8, 9 i 10 roku od osób, które zgłosiły się na ochotnika do tej procedury.
Eksperymentalny: Cervarix grupa 26-45 lat
Kobiety w wieku od 26 do 45 lat w momencie szczepienia pierwotnego, które zostały zaszczepione szczepionką Cervarix domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy w badaniu pierwotnym HPV-014 (NCT00196937) .
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi pobrano w wieku 5, 6, 7, 8, 9 i 10 lat.
Procedura: Próbki wydzieliny szyjkowo-pochwowej (CVS).
Próbki CVS pobrano w 5, 6, 7, 8, 9 i 10 roku od osób, które zgłosiły się na ochotnika do tej procedury.
Eksperymentalny: Cervarix grupa 46-55 lat
Kobiety w wieku od 46 do 55 lat w czasie szczepienia pierwotnego, które zostały zaszczepione szczepionką Cervarix domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy w badaniu pierwotnym HPV-014 (NCT00196937) .
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi pobrano w wieku 5, 6, 7, 8, 9 i 10 lat.
Procedura: Próbki wydzieliny szyjkowo-pochwowej (CVS).
Próbki CVS pobrano w 5, 6, 7, 8, 9 i 10 roku od osób, które zgłosiły się na ochotnika do tej procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (anty-HPV)-16/18 w surowicy w wieku 5, 6 i 7 lat
Ramy czasowe: W klasach 5, 6 i 7

Miana przeciwciał przeciwko HPV-16/18 przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) i wyrażono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).

Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę HPV-16/18 (określoną na podstawie przeciwciał anty-HPV-16/18 ocenianych metodą ELISA) w badanej populacji HPV-060 porównano z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną w badaniu HPV-001 i jej długotrwałą odpowiedzią immunologiczną. okresowe badania kontrolne HPV-007/HPV-023 w równoważnych punktach czasowych i z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po naturalnym zakażeniu u osób z badania HPV-008.

Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej dla badań skuteczności HPV-001/HPV-007/HPV-023 można znaleźć w rejestrze NCT NCT00518336. Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej dla badania HPV-008 można znaleźć pod rekordem NCT NCT00122681.
W klasach 5, 6 i 7
Miana przeciwciał anty-HPV-16/18 w surowicy w wieku 8, 9 i 10 lat
Ramy czasowe: W klasach 8, 9 i 10

Miana przeciwciał przeciwko HPV-16/18 przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) i wyrażono w EL.U/ml.

Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę HPV-16/18 (określoną na podstawie przeciwciał anty-HPV-16/18 ocenianych metodą ELISA) w badanej populacji HPV-060 porównano z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną w badaniu HPV-001 i jej długotrwałą odpowiedzią immunologiczną. okresowe badania kontrolne HPV-007/HPV-023 w równoważnych punktach czasowych i z odpowiedzią immunologiczną uzyskaną po naturalnym zakażeniu u osób z badania HPV-008.

Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej dla badań skuteczności HPV-001/HPV-007/HPV-023 można znaleźć pod numerem NCT NCT00518336. Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej dla badania HPV-008 można znaleźć pod numerem NCT NCT00122681.
W klasach 8, 9 i 10
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w latach 5, 6 i 7
Ramy czasowe: W klasach 5, 6 i 7
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 [tj. miano przeciwciał większe lub równe (≥) wartości odcięcia] w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem w badaniu pierwotnym HPV-014 (NCT00196937). Wartości odcięcia wynosiły 8 EL.U/ml dla mian przeciwciał anty-HPV-16 i 7 EL.U/ml dla mian przeciwciał anty-HPV-18.
W klasach 5, 6 i 7
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w latach 8, 9 i 10
Ramy czasowe: W klasach 8, 9 i 10
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 (tj. miana przeciwciał ≥ wartości granicznej) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem w badaniu pierwotnym HPV-014 (NCT00196937). Wartości odcięcia wynosiły 19 EL.U/ml dla mian przeciwciał anty-HPV-16 i 18 EL.U/ml dla mian przeciwciał anty-HPV-18.
W klasach 8, 9 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał wydzielniczych przeciwko HPV-16/18 w próbkach wydzieliny z szyjki macicy i pochwy (CVS) w 5. i 6. roku życia w podgrupie badanych
Ramy czasowe: W klasie 5 i 6
Miana anty-HPV-16/18 w próbkach CVS przedstawiono jako GMT i wyrażono w EL.U/mL.
W klasie 5 i 6
Miana przeciwciał wydzielniczych przeciwko HPV-16/18 w próbkach CVS w latach 7, 8, 9 i 10 w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W klasach 7, 8, 9 i 10
Miana anty-HPV-16/18 w próbkach CVS przedstawiono jako GMT i wyrażono w EL.U/mL.
W klasach 7, 8, 9 i 10
Całkowite miano przeciwciał sekrecyjnych immunoglobuliny G (IgG) w próbkach CVS w 5. i 6. roku życia w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W klasie 5 i 6
Miana przeciwciał IgG w próbkach CVS są przedstawiane jako GMT i wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
W klasie 5 i 6
Całkowite miana przeciwciał sekrecyjnych IgG w próbkach CVS w latach 7, 8, 9 i 10 w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: W klasach 7, 8, 9 i 10
Całkowite miana przeciwciał IgG w próbkach CVS przedstawiono jako GMT i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
W klasach 7, 8, 9 i 10
Całkowite miana przeciwciał IgG w surowicy w latach 5, 6 i 7 na podstawie kohorty ATP dla immunogenności
Ramy czasowe: W klasach 5, 6 i 7
Całkowite miana przeciwciał IgG przedstawiono jako GMT i wyrażono w µg/ml.
W klasach 5, 6 i 7
Całkowite miana przeciwciał IgG w surowicy w latach 8, 9 i 10 na podstawie kohorty ATP dla immunogenności
Ramy czasowe: W klasach 8, 9 i 10
Całkowite miana przeciwciał IgG przedstawiono jako GMT i wyrażono w µg/ml.
W klasach 8, 9 i 10
Całkowite miana przeciwciał IgG w surowicy w latach 5, 6 i 7 na podstawie TVC
Ramy czasowe: W klasach 5, 6 i 7
Całkowite miana przeciwciał IgG przedstawiono jako GMT i wyrażono w µg/ml.
W klasach 5, 6 i 7
Całkowite miana przeciwciał IgG w surowicy w wieku 8, 9 i 10 lat na podstawie TVC
Ramy czasowe: W klasach 8, 9 i 10
Całkowite miana przeciwciał IgG przedstawiono jako GMT i wyrażono w µg/ml.
W klasach 8, 9 i 10
Liczba pacjentów z jakimikolwiek SAE zakończonymi zgonem lub SAE związanymi ze szczepionką (w tym SAE związane z procedurami badawczymi i towarzyszącymi lekami firmy GlaxoSmithKline Biologicals) od klasy 4 w badaniu podstawowym HPV-014 (NCT00196937) do klasy 5 w niniejszym badaniu
Ramy czasowe: Od 4. roku w badaniu podstawowym HPV-014 (NCT00196937) do 5. roku w obecnym badaniu HPV-060
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub mogły rozwinąć się w jedno z wyniki wymienione powyżej. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badaną szczepionką podaną w badaniu HPV-014 (NCT00196937).
Od 4. roku w badaniu podstawowym HPV-014 (NCT00196937) do 5. roku w obecnym badaniu HPV-060
Liczba pacjentów z jakimikolwiek SAE zakończonymi zgonem lub SAE związanymi ze szczepionką (w tym SAE związane z procedurami badawczymi i towarzyszącymi lekami firmy GlaxoSmithKline Biologicals) od klasy 5 do klasy 6
Ramy czasowe: Od klasy 5 do klasy 6
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub mogły rozwinąć się w jedno z wyniki wymienione powyżej. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badaną szczepionką podaną w badaniu HPV-014 (NCT00196937).
Od klasy 5 do klasy 6
Liczba pacjentów z jakimikolwiek SAE zakończonymi zgonem lub SAE związanymi ze szczepionką (w tym SAE związane z procedurami badawczymi i towarzyszącymi lekami firmy GlaxoSmithKline Biologicals) od klasy 6 do klasy 7
Ramy czasowe: Od klasy 6 do klasy 7
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub mogły rozwinąć się w jedno z wyniki wymienione powyżej. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badaną szczepionką podaną w badaniu HPV-014 (NCT00196937).
Od klasy 6 do klasy 7
Liczba pacjentów z jakimikolwiek SAE zakończonymi zgonem lub SAE związanymi ze szczepionką (w tym SAE związane z procedurami badawczymi i towarzyszącymi lekami firmy GlaxoSmithKline Biologicals) od klasy 7 do klasy 8
Ramy czasowe: Od klasy 7 do klasy 8
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub mogły rozwinąć się w jedno z wyniki wymienione powyżej. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badaną szczepionką podaną w badaniu HPV-014 (NCT00196937).
Od klasy 7 do klasy 8
Liczba pacjentów z jakimikolwiek SAE zakończonymi zgonem lub SAE związanymi ze szczepionką (w tym SAE związane z procedurami badawczymi i towarzyszącymi lekami firmy GlaxoSmithKline Biologicals) od klasy 8 do klasy 9
Ramy czasowe: Od klasy 8 do klasy 9
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub mogły rozwinąć się w jedno z wyniki wymienione powyżej. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badaną szczepionką podaną w badaniu HPV-014 (NCT00196937).
Od klasy 8 do klasy 9
Liczba pacjentów z jakimikolwiek SAE zakończonymi zgonem lub SAE związanymi ze szczepionką (w tym SAE związane z procedurami badawczymi i towarzyszącymi lekami firmy GlaxoSmithKline Biologicals) od klasy 9 do klasy 10
Ramy czasowe: Od klasy 9 do klasy 10
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej lub mogły rozwinąć się w jedno z wyniki wymienione powyżej. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badaną szczepionką podaną w badaniu HPV-014 (NCT00196937).
Od klasy 9 do klasy 10
Liczba pacjentów z jakimikolwiek SAE zakończonymi zgonem lub SAE związanymi ze szczepionką (w tym SAE związane z procedurami badawczymi i towarzyszącymi lekami firmy GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 0 do roku 10
Ramy czasowe: Od roku 0 do roku 10
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej. Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badaną szczepionką podaną w badaniu HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 0 do roku 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112772
  • 2009-011357-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj