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Valutazione dell'immunogenicità a lungo termine e della sicurezza di un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in soggetti di sesso femminile sani

2 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di follow-up per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine del vaccino contro l'HPV di GlaxoSmithKline Biologicals (580299) in soggetti di sesso femminile sani

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è stata chiaramente stabilita come causa necessaria del cancro cervicale. Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza a lungo termine del vaccino HPV 580299 di GSK Biologicals fino a 10 anni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino HPV (mese 0) nello studio primario NCT00196937. Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di estensione dall'anno 5 all'anno 10. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria e della fase di estensione fino all'anno 4 sono presentati in un messaggio di protocollo separato (NCT00196937).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti avevano un'età compresa tra 15 e 55 anni al momento dell'ingresso nello studio primario (NCT00196937). Nessun vaccino è stato somministrato in questo studio di estensione.

I risultati sulle misure di esito che descrivono le analisi su altri studi non sono riportati in questo record. Si prega di fare riferimento ai record menzionati nei rispettivi titoli delle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

525

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore riteneva potessero e volessero rispettare i requisiti del protocollo.
  • Una donna che era stata arruolata nello studio NCT00196937 e aveva ricevuto tre dosi di vaccino HPV-16/18.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti verificatasi meno di tre mesi prima del prelievo di sangue.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti il ​​prelievo di sangue.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV, diverso dalle tre dosi di vaccino HPV-16/18 somministrate nello studio NCT00196937.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cervarix 15-25 anni
Donne, di età compresa tra 15 e 25 anni al momento della vaccinazione primaria, che sono state vaccinate con Cervarix per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi nello studio primario HPV-014 (NCT00196937) .
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue sono stati raccolti agli anni 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Procedura: Campioni di secrezione cervico-vaginale (CVS).
I campioni CVS sono stati raccolti agli anni 5, 6, 7, 8, 9 e 10 in soggetti che si sono offerti volontari per questa procedura.
Sperimentale: Gruppo Cervarix 26-45 anni
Donne, di età compresa tra 26 e 45 anni al momento della vaccinazione primaria, che sono state vaccinate con Cervarix per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi nello studio primario HPV-014 (NCT00196937) .
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue sono stati raccolti agli anni 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Procedura: Campioni di secrezione cervico-vaginale (CVS).
I campioni CVS sono stati raccolti agli anni 5, 6, 7, 8, 9 e 10 in soggetti che si sono offerti volontari per questa procedura.
Sperimentale: Gruppo Cervarix 46-55 anni
Donne, di età compresa tra 46 e 55 anni al momento della vaccinazione primaria, che sono state vaccinate con Cervarix per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante secondo una schedula a 0, 1, 6 mesi nello studio primario HPV-014 (NCT00196937) .
Procedura: Prelievo di sangue
I campioni di sangue sono stati raccolti agli anni 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Procedura: Campioni di secrezione cervico-vaginale (CVS).
I campioni CVS sono stati raccolti agli anni 5, 6, 7, 8, 9 e 10 in soggetti che si sono offerti volontari per questa procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-papillomavirus (Anti-HPV)-16/18 nel siero agli anni 5, 6 e 7
Lasso di tempo: Agli anni 5, 6 e 7

I titoli anticorpali anti-HPV-16/18 sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) ed espressi in unità per millilitro (EL.U/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

La risposta immunitaria del vaccino HPV-16/18 (determinata dagli anticorpi anti-HPV-16/18 valutati mediante ELISA) nella popolazione dello studio HPV-060 è stata confrontata con la risposta immunitaria ottenuta nello studio HPV-001 e la sua lunga studi di follow-up a termine HPV-007/HPV-023 a tempi equivalenti e con la risposta immunitaria ottenuta dopo l'infezione naturale nei soggetti dello studio HPV-008.

I dati sulla risposta immunitaria per gli studi di efficacia HPV-001/HPV-007/HPV-023 sono disponibili nel record NCT NCT00518336. I dati sulla risposta immunitaria per lo studio HPV-008 sono disponibili nel record NCT NCT00122681.
Agli anni 5, 6 e 7
Titoli anticorpali anti-HPV-16/18 nel siero agli anni 8, 9 e 10
Lasso di tempo: Agli anni 8, 9 e 10

I titoli anticorpali anti-HPV-16/18 sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) ed espressi in EL.U/mL.

La risposta immunitaria del vaccino HPV-16/18 (determinata dagli anticorpi anti-HPV-16/18 valutati mediante ELISA) nella popolazione dello studio HPV-060 è stata confrontata con la risposta immunitaria ottenuta nello studio HPV-001 e la sua lunga studi di follow-up a termine HPV-007/HPV-023 a tempi equivalenti e con la risposta immunitaria ottenuta dopo l'infezione naturale nei soggetti dello studio HPV-008.

I dati sulla risposta immunitaria per gli studi di efficacia HPV-001/HPV-007/HPV-023 sono disponibili con il numero NCT NCT00518336. I dati sulla risposta immunitaria per lo studio HPV-008 sono disponibili con il numero NCT NCT00122681.
Agli anni 8, 9 e 10
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 agli anni 5, 6 e 7
Lasso di tempo: Agli anni 5, 6 e 7
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 [es. titolo anticorpale maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off] nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione nello studio primario HPV-014 (NCT00196937). I valori di cut-off erano 8 EL.U/mL per i titoli anticorpali anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL per i titoli anticorpali anti-HPV-18.
Agli anni 5, 6 e 7
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 agli anni 8, 9 e 10
Lasso di tempo: Agli anni 8, 9 e 10
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi anti-HPV-16 e anti-HPV-18 (es. titolo anticorpale ≥ valore cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione nello studio primario HPV-014 (NCT00196937). I valori di cut-off erano 19 EL.U/mL per i titoli anticorpali anti-HPV-16 e 18 EL.U/mL per i titoli anticorpali anti-HPV-18.
Agli anni 8, 9 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali di secrezione anti-HPV-16/18 in campioni di secrezione cervico-vaginale (CVS) agli anni 5 e 6 in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: All'anno 5 e all'anno 6
I titoli anti-HPV-16/18 nei campioni CVS sono presentati come GMT ed espressi in EL.U/mL.
All'anno 5 e all'anno 6
Titoli anticorpali di secrezione anti-HPV-16/18 in campioni CVS agli anni 7, 8, 9 e 10 in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Agli anni 7, 8, 9 e 10
I titoli anti-HPV-16/18 nei campioni CVS sono presentati come GMT ed espressi in EL.U/mL.
Agli anni 7, 8, 9 e 10
Titoli anticorpali di secrezione totale di immunoglobulina G (IgG) in campioni CVS agli anni 5 e 6 in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: All'anno 5 e all'anno 6
I titoli anticorpali IgG nei campioni CVS sono presentati come GMT ed espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL).
All'anno 5 e all'anno 6
Titoli anticorpali della secrezione totale di IgG nei campioni CVS agli anni 7, 8, 9 e 10 in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: Agli anni 7, 8, 9 e 10
I titoli anticorpali IgG totali nei campioni di CVS sono presentati come GMT ed espressi in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Agli anni 7, 8, 9 e 10
Titoli anticorpali IgG totali nel siero agli anni 5, 6 e 7 basati sulla coorte ATP per l'immunogenicità
Lasso di tempo: Agli anni 5, 6 e 7
I titoli anticorpali IgG totali sono presentati come GMT ed espressi in µg/mL.
Agli anni 5, 6 e 7
Titoli totali di anticorpi IgG nel siero agli anni 8, 9 e 10 basati sulla coorte ATP per l'immunogenicità
Lasso di tempo: Agli anni 8, 9 e 10
I titoli anticorpali IgG totali sono presentati come GMT ed espressi in µg/mL.
Agli anni 8, 9 e 10
Titoli totali di anticorpi IgG nel siero agli anni 5, 6 e 7 basati sul TVC
Lasso di tempo: Agli anni 5, 6 e 7
I titoli anticorpali IgG totali sono presentati come GMT ed espressi in µg/mL.
Agli anni 5, 6 e 7
Titoli anticorpali IgG totali nel siero agli anni 8, 9 e 10 basati sul TVC
Lasso di tempo: Agli anni 8, 9 e 10
I titoli anticorpali IgG totali sono presentati come GMT ed espressi in µg/mL.
Agli anni 8, 9 e 10
Numero di soggetti con SAE fatali o correlati al vaccino (inclusi SAE correlati alle procedure dello studio e farmaci concomitanti di GlaxoSmithKline Biologicals) Dall'anno 4 nello studio primario HPV-014 (NCT00196937) all'anno 5 nel presente studio
Lasso di tempo: Dall'anno 4 nello studio primario HPV-014 (NCT00196937) fino all'anno 5 nell'attuale studio HPV-060
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o possono essersi evoluti in uno dei gli esiti sopra elencati. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato al vaccino in studio somministrato nello studio HPV-014 (NCT00196937).
Dall'anno 4 nello studio primario HPV-014 (NCT00196937) fino all'anno 5 nell'attuale studio HPV-060
Numero di soggetti con SAE fatali o correlati al vaccino (inclusi SAE correlati alle procedure dello studio e ai farmaci concomitanti di GlaxoSmithKline Biologicals) Dall'anno 5 all'anno 6
Lasso di tempo: Dall'anno 5 fino all'anno 6
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o possono essersi evoluti in uno dei gli esiti sopra elencati. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato al vaccino in studio somministrato nello studio HPV-014 (NCT00196937).
Dall'anno 5 fino all'anno 6
Numero di soggetti con SAE fatali o correlati al vaccino (inclusi SAE correlati alle procedure dello studio e ai farmaci concomitanti di GlaxoSmithKline Biologicals) Dall'anno 6 all'anno 7
Lasso di tempo: Dall'anno 6 fino all'anno 7
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o possono essersi evoluti in uno dei gli esiti sopra elencati. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato al vaccino in studio somministrato nello studio HPV-014 (NCT00196937).
Dall'anno 6 fino all'anno 7
Numero di soggetti con SAE fatali o correlati al vaccino (inclusi SAE correlati alle procedure dello studio e farmaci concomitanti di GlaxoSmithKline Biologicals) Dall'anno 7 all'anno 8
Lasso di tempo: Dall'anno 7 all'anno 8
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o possono essersi evoluti in uno dei gli esiti sopra elencati. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato al vaccino in studio somministrato nello studio HPV-014 (NCT00196937).
Dall'anno 7 all'anno 8
Numero di soggetti con SAE fatali o correlati al vaccino (inclusi SAE correlati alle procedure dello studio e farmaci concomitanti di GlaxoSmithKline Biologicals) dall'anno 8 al 9 anno
Lasso di tempo: Dall'anno 8 fino all'anno 9
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o possono essersi evoluti in uno dei gli esiti sopra elencati. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato al vaccino in studio somministrato nello studio HPV-014 (NCT00196937).
Dall'anno 8 fino all'anno 9
Numero di soggetti con qualsiasi SAE fatale o correlato al vaccino (inclusi SAE correlati alle procedure dello studio e al farmaco concomitante di GlaxoSmithKline Biologicals) Dall'anno 9 all'anno 10
Lasso di tempo: Dall'anno 9 fino all'anno 10
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio, o possono essersi evoluti in uno dei gli esiti sopra elencati. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato al vaccino in studio somministrato nello studio HPV-014 (NCT00196937).
Dall'anno 9 fino all'anno 10
Numero di soggetti con SAE fatali o correlati al vaccino (inclusi SAE correlati alle procedure dello studio e farmaci concomitanti di GlaxoSmithKline Biologicals) dall'anno 0 all'anno 10
Lasso di tempo: Dall'anno 0 all'anno 10
Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato al vaccino in studio somministrato nello studio HPV-014 (NCT00196937).
Dall'anno 0 all'anno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112772
  • 2009-011357-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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