Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet immunogenicitet og sikkerhed af en human papillomavirus (HPV) vaccine hos raske kvindelige forsøgspersoner

2. oktober 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Opfølgningsundersøgelse til evaluering af den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' HPV (580299)-vaccine hos raske kvindelige forsøgspersoner

Infektion med humant papillomavirus (HPV) er klart fastslået som den nødvendige årsag til livmoderhalskræft. Denne undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' 580299 HPV-vaccine op til 10 år efter administration af den første dosis HPV-vaccine (måned 0) i det primære studie NCT00196937. Denne protokolpostering omhandler mål og resultatmål for forlængelsesfasen fra år 5 til år 10. Målene og resultatmålene for den primære fase og forlængelsesfasen frem til år 4 er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT00196937).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne var i alderen 15-55 år på tidspunktet for indtræden i den primære undersøgelse (NCT00196937). Der blev ikke givet nogen vaccine i denne forlængelsesundersøgelse.

Resultater på resultatmål, der beskriver analyser på andre undersøgelser, er ikke rapporteret i denne registrering. Der henvises til optegnelserne nævnt i de respektive resultatmålstitler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mente, at de kunne og ville overholde kravene i protokollen.
  • En kvinde, der var blevet indskrevet i NCT00196937-undersøgelsen og modtog tre doser HPV-16/18-vaccine.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler, der forekommer mindre end tre måneder før blodprøvetagning.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for blodprøvetagning.
  • Administration eller planlagt administration af enhver HPV-vaccine, bortset fra de tre doser af HPV-16/18-vaccine administreret i NCT00196937-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervarix 15-25 års gruppe
Kvinder i alderen 15 til 25 på tidspunktet for primær vaccination, som blev vaccineret med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan i det primære studie HPV-014 (NCT00196937) .
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver blev indsamlet i år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
Procedure: Cervico-vaginal sekretion (CVS) prøver
CVS-prøver blev indsamlet i år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos forsøgspersoner, der meldte sig frivilligt til denne procedure.
Eksperimentel: Cervarix 26-45 års gruppe
Kvinder i alderen 26 til 45 på tidspunktet for primær vaccination, som blev vaccineret med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan i det primære studie HPV-014 (NCT00196937) .
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver blev indsamlet i år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
Procedure: Cervico-vaginal sekretion (CVS) prøver
CVS-prøver blev indsamlet i år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos forsøgspersoner, der meldte sig frivilligt til denne procedure.
Eksperimentel: Cervarix 46-55 års gruppe
Kvinder i alderen 46 til 55 på tidspunktet for primær vaccination, som blev vaccineret med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm i henhold til en 0, 1, 6-måneders tidsplan i det primære studie HPV-014 (NCT00196937) .
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver blev indsamlet i år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
Procedure: Cervico-vaginal sekretion (CVS) prøver
CVS-prøver blev indsamlet i år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos forsøgspersoner, der meldte sig frivilligt til denne procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Human Papillomavirus (Anti-HPV)-16/18 antistoftitre i serum ved år 5, 6 og 7
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år

Anti-HPV-16/18 antistoftitere præsenteres som geometriske middeltitere (GMT'er) og udtrykt i enzymbundet immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).

Immunresponset af HPV-16/18-vaccinen (som bestemt ved anti-HPV-16/18-antistoffer vurderet ved ELISA) i HPV-060-undersøgelsespopulationen blev sammenlignet med immunresponset opnået i undersøgelse HPV-001 og dets lange- termopfølgningsundersøgelser HPV-007/HPV-023 på ækvivalente tidspunkter og med immunresponset opnået efter naturlig infektion i forsøgspersoner fra undersøgelsen HPV-008.

Immunresponsdata for effektundersøgelserne HPV-001/HPV-007/HPV-023 kan findes under NCT-registret NCT00518336. Immunresponsdataene for HPV-008-undersøgelsen kan findes under NCT-posten NCT00122681.
På 5, 6 og 7 år
Anti-HPV-16/18 antistoftitre i serum ved år 8, 9 og 10
Tidsramme: På 8, 9 og 10 år

Anti-HPV-16/18 antistoftitre præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er) og udtrykt i EL.U/mL.

Immunresponset af HPV-16/18-vaccinen (som bestemt ved anti-HPV-16/18-antistoffer vurderet ved ELISA) i HPV-060-undersøgelsespopulationen blev sammenlignet med immunresponset opnået i undersøgelse HPV-001 og dets lange- termopfølgningsundersøgelser HPV-007/HPV-023 på ækvivalente tidspunkter og med immunresponset opnået efter naturlig infektion i forsøgspersoner fra undersøgelsen HPV-008.

Immunresponsdata for effektundersøgelserne HPV-001/HPV-007/HPV-023 kan findes under NCT-nummeret NCT00518336. Immunresponsdataene for HPV-008-studiet kan findes under NCT-nummeret NCT00122681.
På 8, 9 og 10 år
Antal serokonverterede forsøgspersoner for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer i år 5, 6 og 7
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoffer [dvs. antistoftiter større end eller lig med (≥) cut-off-værdien] i serum fra forsøgspersoner, der var seronegative før vaccination i det primære studie HPV-014 (NCT00196937). Afskæringsværdier var 8 EL.U/mL for anti-HPV-16 antistoftitre og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18 antistoftitre.
På 5, 6 og 7 år
Antal serokonverterede forsøgspersoner for anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoffer i år 8, 9 og 10
Tidsramme: På 8, 9 og 10 år
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​anti-HPV-16- og anti-HPV-18-antistoffer (dvs. antistoftiter ≥ cut-off-værdien) i serum fra forsøgspersoner, der var seronegative før vaccination i det primære studie HPV-014 (NCT00196937). Afskæringsværdier var 19 EL.U/mL for anti-HPV-16 antistoftitre og 18 EL.U/mL for anti-HPV-18 antistoftitre.
På 8, 9 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV-16/18-sekretionsantistoftitre i cervico-vaginal sekretion (CVS) prøver ved år 5 og 6 i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I år 5 og år 6
Anti-HPV-16/18-titre i CVS-prøver præsenteres som GMT'er og udtrykt i EL.U/mL.
I år 5 og år 6
Anti-HPV-16/18-sekretionsantistoftitre i CVS-prøver ved år 7, 8, 9 og 10 i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På 7, 8, 9 og 10 år
Anti-HPV-16/18-titre i CVS-prøver præsenteres som GMT'er og udtrykt i EL.U/mL.
På 7, 8, 9 og 10 år
Total immunoglobulin G (IgG) sekretionantistoftitre i CVS-prøver ved år 5 og 6 i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: I år 5 og år 6
IgG-antistoftitre i CVS-prøver præsenteres som GMT'er og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
I år 5 og år 6
Total IgG-sekretionsantistoftitre i CVS-prøver ved år 7, 8, 9 og 10 i en undergruppe af forsøgspersoner
Tidsramme: På 7, 8, 9 og 10 år
Totale IgG-antistoftitre i CVS-prøver præsenteres som GMT'er og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
På 7, 8, 9 og 10 år
Totale IgG-antistoftitre i serum ved år 5, 6 og 7 baseret på ATP-kohorten for immunogenicitet
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
Totale IgG-antistoftitre præsenteres som GMT'er og udtrykt i µg/ml.
På 5, 6 og 7 år
Totale IgG-antistoftitre i serum ved år 8, 9 og 10 baseret på ATP-kohorten for immunogenicitet
Tidsramme: På 8, 9 og 10 år
Totale IgG-antistoftitre præsenteres som GMT'er og udtrykt i µg/ml.
På 8, 9 og 10 år
Totale IgG-antistoftitre i serum ved år 5, 6 og 7 baseret på TVC
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
Totale IgG-antistoftitre præsenteres som GMT'er og udtrykt i µg/ml.
På 5, 6 og 7 år
Totale IgG-antistoftitre i serum ved år 8, 9 og 10 baseret på TVC
Tidsramme: På 8, 9 og 10 år
Totale IgG-antistoftitre præsenteres som GMT'er og udtrykt i µg/ml.
På 8, 9 og 10 år
Antal forsøgspersoner med dødelige eller vaccinerelaterede SAE'er (inklusive SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medicinering) fra år 4 i primær undersøgelse HPV-014 (NCT00196937) til år 5 i denne undersøgelse
Tidsramme: Fra år 4 i primær undersøgelse HPV-014 (NCT00196937) op til år 5 i nuværende HPV-060 undersøgelse
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan have udviklet sig til en af resultaterne nævnt ovenfor. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinen administreret i undersøgelse HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 4 i primær undersøgelse HPV-014 (NCT00196937) op til år 5 i nuværende HPV-060 undersøgelse
Antal forsøgspersoner med dødelige eller vaccinerelaterede SAE'er (inklusive SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medicinering) fra år 5 til år 6
Tidsramme: Fra år 5 til år 6
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan have udviklet sig til en af resultaterne nævnt ovenfor. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinen administreret i undersøgelse HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 5 til år 6
Antal forsøgspersoner med dødelige eller vaccinerelaterede SAE'er (inklusive SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medicinering) fra år 6 til år 7
Tidsramme: Fra år 6 op til år 7
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan have udviklet sig til en af resultaterne nævnt ovenfor. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinen administreret i undersøgelse HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 6 op til år 7
Antal forsøgspersoner med dødelige eller vaccinerelaterede SAE'er (inklusive SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medicinering) fra år 7 til år 8
Tidsramme: Fra år 7 op til år 8
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan have udviklet sig til en af resultaterne nævnt ovenfor. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinen administreret i undersøgelse HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 7 op til år 8
Antal forsøgspersoner med dødelige eller vaccinerelaterede SAE'er (inklusive SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medicinering) fra år 8 til år 9
Tidsramme: Fra år 8 op til år 9
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan have udviklet sig til en af resultaterne nævnt ovenfor. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinen administreret i undersøgelse HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 8 op til år 9
Antal forsøgspersoner med dødelige eller vaccinerelaterede SAE'er (inklusive SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medicinering) fra år 9 til år 10
Tidsramme: Fra år 9 op til år 10
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan have udviklet sig til en af resultaterne nævnt ovenfor. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinen administreret i undersøgelse HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 9 op til år 10
Antal forsøgspersoner med dødelige eller vaccinerelaterede SAE'er (inklusive SAE'er relateret til undersøgelsesprocedurer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medicinering) fra år 0 til år 10
Tidsramme: Fra år 0 op til år 10
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccinen administreret i undersøgelse HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 0 op til år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

27. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112772
  • 2009-011357-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner