人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗在健康女性受试者中的长期免疫原性和安全性评估
2020年10月2日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 GlaxoSmithKline Biologicals 的 HPV (580299) 疫苗在健康女性受试者中的长期免疫原性和安全性的后续研究
人乳头瘤病毒 (HPV) 感染已明确确定为宫颈癌的必要病因。
本研究旨在评估 GSK Biologicals 的 580299 HPV 疫苗在初步研究 NCT00196937 中接种第一剂 HPV 疫苗（第 0 个月）后长达 10 年的长期免疫原性和安全性。
此协议发布涉及从第 5 年到第 10 年的扩展阶段的目标和成果措施。
初级阶段和扩展阶段直至第 4 年的目标和成果措施在单独的协议发布 (NCT00196937) 中介绍。
研究概览
详细说明
受试者在进入主要研究 (NCT00196937) 时年龄在 15-55 岁之间。 在这项扩展研究中没有接种疫苗。
本记录未报告描述其他研究分析的结果测量结果。 请参阅各自成果指标标题中提到的记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
525
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且愿意遵守方案要求的受试者。
- 一名女性参加了 NCT00196937 研究并接种了三剂 HPV-16/18 疫苗。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究期间使用或计划使用任何研究或非注册产品（药物或疫苗）。
- 在采血前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为连续 14 天以上）。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 在采血前三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 接种或计划接种任何 HPV 疫苗，但 NCT00196937 研究中接种的三剂 HPV-16/18 疫苗除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cervarix 15-25 岁组
根据 HPV-014 初步研究 (NCT00196937) 中的 0、1、6 个月时间表，在初次接种疫苗时年龄在 15 至 25 岁之间的女性在非优势臂的三角肌区域肌肉注射了 Cervarix .
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在第 5、6、7、8、9 和 10 年收集血样。
在第 5、6、7、8、9 和 10 年自愿参加此程序的受试者中收集了 CVS 样本。
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实验性的：Cervarix 26-45岁组
根据 HPV-014 初步研究 (NCT00196937) 中的 0、1、6 个月时间表，在初次接种疫苗时年龄在 26 至 45 岁之间的女性在非优势臂的三角肌区域肌肉注射了 Cervarix .
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在第 5、6、7、8、9 和 10 年收集血样。
在第 5、6、7、8、9 和 10 年自愿参加此程序的受试者中收集了 CVS 样本。
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实验性的：Cervarix 46-55 岁组
根据 HPV-014 初步研究 (NCT00196937) 中的 0、1、6 个月时间表，在初次接种疫苗时年龄在 46 至 55 岁之间的女性在非优势臂的三角肌区域肌肉注射了 Cervarix .
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在第 5、6、7、8、9 和 10 年收集血样。
在第 5、6、7、8、9 和 10 年自愿参加此程序的受试者中收集了 CVS 样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 5、6 和 7 年血清中的抗人乳头瘤病毒（抗 HPV）-16/18 抗体滴度
大体时间：在 5、6 和 7 年级
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抗 HPV-16/18 抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，并以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。 将 HPV-060 研究人群中 HPV-16/18 疫苗的免疫反应（通过 ELISA 评估的抗 HPV-16/18 抗体确定）与研究 HPV-001 及其长期免疫反应中获得的免疫反应进行比较期随访研究 HPV-007/HPV-023 在相同的时间点和研究 HPV-008 的受试者自然感染后获得的免疫反应。 功效研究 HPV-001/HPV-007/HPV-023 的免疫反应数据可在 NCT 记录 NCT00518336 下找到。 HPV-008 研究的免疫反应数据可以在 NCT 记录 NCT00122681 下找到。 |
在 5、6 和 7 年级
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第 8、9 和 10 年时血清中的抗 HPV-16/18 抗体滴度
大体时间：在 8、9 和 10 年级
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抗 HPV-16/18 抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，并以 EL.U/mL 表示。 将 HPV-060 研究人群中 HPV-16/18 疫苗的免疫反应（通过 ELISA 评估的抗 HPV-16/18 抗体确定）与研究 HPV-001 及其长期免疫反应中获得的免疫反应进行比较期随访研究 HPV-007/HPV-023 在相同的时间点和研究 HPV-008 的受试者自然感染后获得的免疫反应。 HPV-001/HPV-007/HPV-023 功效研究的免疫反应数据可在 NCT 编号 NCT00518336 下找到。 HPV-008 研究的免疫反应数据可以在 NCT 编号 NCT00122681 下找到。 |
在 8、9 和 10 年级
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第 5、6 和 7 年抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体的血清转化受试者人数
大体时间：在 5、6 和 7 年级
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血清转化定义为出现抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体 [即
在初步研究 HPV-014 (NCT00196937) 中，血清反应阴性的受试者血清中的抗体滴度大于或等于（≥）临界值]。
抗 HPV-16 抗体滴度的截止值为 8 EL.U/mL，抗 HPV-18 抗体滴度为 7 EL.U/mL。
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在 5、6 和 7 年级
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第 8、9 和 10 年抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体血清转化受试者的数量
大体时间：在 8、9 和 10 年级
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血清转化定义为出现抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体（即
在主要研究 HPV-014 (NCT00196937) 中接种疫苗前受试者血清中的抗体滴度≥临界值）。
抗 HPV-16 抗体滴度的截止值为 19 EL.U/mL，抗 HPV-18 抗体滴度为 18 EL.U/mL。
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在 8、9 和 10 年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者子集第 5 年和第 6 年宫颈阴道分泌物 (CVS) 样本中的抗 HPV-16/18 分泌抗体滴度
大体时间：在 5 年级和 6 年级
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CVS 样品中的抗 HPV-16/18 滴度以 GMT 表示，并以 EL.U/mL 表示。
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在 5 年级和 6 年级
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受试者子集第 7、8、9 和 10 年 CVS 样本中的抗 HPV-16/18 分泌抗体滴度
大体时间：在 7、8、9 和 10 年级
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CVS 样品中的抗 HPV-16/18 滴度以 GMT 表示，并以 EL.U/mL 表示。
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在 7、8、9 和 10 年级
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受试者子集第 5 年和第 6 年 CVS 样本中的总免疫球蛋白 G (IgG) 分泌抗体滴度
大体时间：在 5 年级和 6 年级
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CVS 样品中的 IgG 抗体滴度以 GMT 表示，以微克每毫升 (µg/mL) 表示。
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在 5 年级和 6 年级
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受试者子集第 7、8、9 和 10 年 CVS 样本中总 IgG 分泌抗体滴度
大体时间：在 7、8、9 和 10 年级
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CVS 样品中的总 IgG 抗体滴度以 GMT 表示，并以微克每毫升 (µg/mL) 表示。
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在 7、8、9 和 10 年级
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基于免疫原性 ATP 队列的第 5、6 和 7 年血清中总 IgG 抗体滴度
大体时间：在 5、6 和 7 年级
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总 IgG 抗体滴度以 GMT 表示，以 µg/mL 表示。
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在 5、6 和 7 年级
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基于免疫原性 ATP 队列的第 8、9 和 10 年血清中总 IgG 抗体滴度
大体时间：在 8、9 和 10 年级
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总 IgG 抗体滴度以 GMT 表示，以 µg/mL 表示。
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在 8、9 和 10 年级
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基于 TVC 的第 5、6 和 7 年血清中的总 IgG 抗体滴度
大体时间：在 5、6 和 7 年级
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总 IgG 抗体滴度以 GMT 表示，以 µg/mL 表示。
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在 5、6 和 7 年级
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基于 TVC 的第 8、9 和 10 年血清中的总 IgG 抗体滴度
大体时间：在 8、9 和 10 年级
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总 IgG 抗体滴度以 GMT 表示，以 µg/mL 表示。
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在 8、9 和 10 年级
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从 HPV-014 (NCT00196937) 初步研究第 4 年到本研究第 5 年，出现任何致命或疫苗相关 SAE（包括与研究程序和 GlaxoSmithKline Biologicals 伴随用药相关的 SAE）的受试者人数
大体时间：从初级研究 HPV-014 (NCT00196937) 的第 4 年到当前 HPV-060 研究的第 5 年
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷，或可能已经演变成以下情况之一的医疗事件上面列出的结果。
相关 SAE = 由研究者评估为与研究 HPV-014 (NCT00196937) 中施用的研究疫苗有因果关系的 SAE。
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从初级研究 HPV-014 (NCT00196937) 的第 4 年到当前 HPV-060 研究的第 5 年
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第 5 年至第 6 年出现任何致命或疫苗相关 SAE（包括与研究程序和 GlaxoSmithKline Biologicals 伴随用药相关的 SAE）的受试者人数
大体时间：从 5 年级到 6 年级
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷，或可能已经演变成以下情况之一的医疗事件上面列出的结果。
相关 SAE = 由研究者评估为与研究 HPV-014 (NCT00196937) 中施用的研究疫苗有因果关系的 SAE。
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从 5 年级到 6 年级
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第 6 年至第 7 年出现任何致命或疫苗相关 SAE（包括与研究程序和 GlaxoSmithKline Biologicals 伴随用药相关的 SAE）的受试者人数
大体时间：从 6 年级到 7 年级
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷，或可能已经演变成以下情况之一的医疗事件上面列出的结果。
相关 SAE = 由研究者评估为与研究 HPV-014 (NCT00196937) 中施用的研究疫苗有因果关系的 SAE。
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从 6 年级到 7 年级
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第 7 年至第 8 年出现任何致命或疫苗相关 SAE（包括与研究程序和 GlaxoSmithKline Biologicals 伴随用药相关的 SAE）的受试者人数
大体时间：从 7 年级到 8 年级
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷，或可能已经演变成以下情况之一的医疗事件上面列出的结果。
相关 SAE = 由研究者评估为与研究 HPV-014 (NCT00196937) 中施用的研究疫苗有因果关系的 SAE。
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从 7 年级到 8 年级
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第 8 年至第 9 年出现任何致命或疫苗相关 SAE（包括与研究程序和 GlaxoSmithKline Biologicals 伴随用药相关的 SAE）的受试者人数
大体时间：从 8 年级到 9 年级
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷，或可能已经演变成以下情况之一的医疗事件上面列出的结果。
相关 SAE = 由研究者评估为与研究 HPV-014 (NCT00196937) 中施用的研究疫苗有因果关系的 SAE。
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从 8 年级到 9 年级
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第 9 年至第 10 年出现任何致命或疫苗相关 SAE（包括与研究程序和 GlaxoSmithKline Biologicals 伴随用药相关的 SAE）的受试者人数
大体时间：从 9 年级到 10 年级
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷，或可能已经演变成以下情况之一的医疗事件上面列出的结果。
相关 SAE = 由研究者评估为与研究 HPV-014 (NCT00196937) 中施用的研究疫苗有因果关系的 SAE。
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从 9 年级到 10 年级
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第 0 年至第 10 年出现任何致命或疫苗相关 SAE（包括与研究程序和 GlaxoSmithKline Biologicals 伴随用药相关的 SAE）的受试者人数
大体时间：从第 0 年到第 10 年
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
相关 SAE = 由研究者评估为与研究 HPV-014 (NCT00196937) 中施用的研究疫苗有因果关系的 SAE。
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从第 0 年到第 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月22日
初级完成 (实际的)
2015年2月3日
研究完成 (实际的)
2015年2月3日
研究注册日期
首次提交
2009年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
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